- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07397130
Inspiratorisk muskelkraft och diafragmastyrka hos kvinnor med långvarig COVID-19: En studie med tryckbiofeedback-guidad träning
Inspiratorisk muskelkraft och diafragmastyrka hos kvinnor med långtidscovid-19: En studie med tryckbiofeedback-ledd träning
COVID-19 är en smittsam sjukdom som kan orsaka långvariga hälsoproblem även efter att den akuta infektionen har avklingat. Många personer som har återhämtat sig från COVID-19 fortsätter att uppleva andningssvårigheter, trötthet och nedsatt fysisk kapacitet. Dessa pågående problem är ofta relaterade till nedsatt lungfunktion och svaghet i andningsmusklerna, särskilt diafragman, som spelar en stor roll för andningen.
Hos kvinnor efter COVID-19 kan andningsmuskelsvaghet uppstå på grund av inflammation under infektionen, långvarig vila i sängen och det ökade ansträngningsbehovet för att andas. Detta kan leda till minskad inspiratorisk styrka, andnöd och begränsningar i dagliga aktiviteter. Andningsrehabilitering är därför viktigt för att hjälpa till att återställa andningsmuskelstyrkan och förbättra den övergripande andningsfunktionen.
En rehabiliteringsmetod är indirekt diafragmatisk muskelträning med tryckbiofeedback. Denna metod ger visuell eller taktil feedback under andningsövningar för att hjälpa patienter att aktivera och stärka diafragman mer effektivt. Tryckbiofeedback har använts som en del av post-COVID-19-rehabilitering i Indonesien, men dess effektivitet för att förbättra inspiratorisk styrka och diafragmatisk funktion, särskilt hos kvinnor efter COVID-19, har inte fullständigt utvärderats.
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan förbättringar i maximalt inspiratoriskt tryck och förbättringar i diafragmatisk styrka hos kvinnor som återhämtar sig från COVID-19 och som genomför indirekt diafragmatisk muskelträning med tryckbiofeedback. Studien hypoteserar att indirekt diafragmatisk träning med vägledning från tryckbiofeedback kan förbättra diafragmatisk styrka och öka maximalt inspiratoriskt tryck hos kvinnor efter COVID-19.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus sjukdom (COVID-19), orsakad av Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har resulterat i en växande population av individer som upplever ihållande symtom efter den akuta fasen av infektionen. Post-COVID-19-tillstånd involverar ofta respiratorisk nedsättning, kännetecknad av minskad lungkapacitet, minskat maximalt inspiratoriskt tryck och svaghet i andningsmusklerna, särskilt diafragman. Dessa nedsättningar tillskrivs systemisk inflammation, cytokinstorm, långvarig immobilisering, ökad andningsbelastning och neuromuskulär involvering under och efter COVID-19-infektion.
Diafragman är den primära inspiratoriska muskeln och spelar en kritisk roll för att upprätthålla adekvat ventilation. Diafragmatisk dysfunktion efter COVID-19 kan manifesteras som minskad diafragmatisk excursion, minskad muskeltjocklek och nedsatt inspiratoriskt tryckskapande. Maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) är en allmänt använd, icke-invasiv parameter för att bedöma inspiratorisk muskelstyrka och reflekterar diafragmans och accessoriska inspiratoriska muskelfunktionskapacitet. Minskade MIP-värden indikerar inspiratorisk muskel svaghet och är associerade med nedsatt respiratorisk funktion och minskad fysisk kapacitet.
Kvinnor efter COVID-19, särskilt under postpartumperioden, representerar en sårbar population för respiratorisk muskel svaghet. Fysiologiska förändringar relaterade till graviditet och förlossning, kombinerat med effekterna av COVID-19-infektion, kan förvärra diafragmatisk svaghet och försämra respiratorisk mekanik. Trots det kliniska relevansen av detta tillstånd förblir data om riktade respiratoriska rehabiliteringsinsatser i denna population begränsad.
Respiratorisk rehabilitering har visats förbättra respiratorisk muskelstyrka, minska dyspné och förbättra livskvalitet hos post-COVID-19-patienter. En rehabiliteringsmetod är indirekt diafragmatisk muskelträning med tryckbiofeedback. Denna teknik använder en trycksensorplacerad i lumbosakralregionen för att ge realtidsfeedback under diafragmatiska andningsövningar. Feedbacken gör det möjligt för patienter att optimera diafragmatisk aktivering samtidigt som överdriven bröstkorgsrörelse minimeras, vilket främjar effektiv och kontrollerad diafragmatisk kontraktion.
Indirekt diafragmatisk träning med tryckbiofeedback är utformad för att stärka diafragman genom att uppmuntra bukexpansion under inspiration. Upprepade träningssessioner syftar till att öka diafragmatisk uthållighet och styrka, vilket leder till förbättringar i maximalt inspiratoriskt tryck och övergripande respiratorisk funktion. Denna metod har använts i respiratoriska rehabiliteringssammanhang i Indonesien; dess specifika effektivitet för att förbättra diafragmatisk styrka och inspiratoriskt tryck hos kvinnor efter COVID-19 har dock inte studerats tillräckligt.
Denna studie använder en randomiserad, enkelblind klinisk prövningsdesign för att utvärdera sambandet mellan förändringar i maximalt inspiratoriskt tryck och förändringar i diafragmatisk styrka efter indirekt diafragmatisk muskelträning med tryckbiofeedback. Deltagarna fördelas till antingen en kontrollgrupp eller en interventionsgrupp. Interventionsgruppen får strukturerad indirekt diafragmatisk träning med tryckbiofeedback under en definierad träningsperiod, medan båda grupperna genomgår standardiserade bedömningar av inspiratoriskt tryck och diafragmatisk muskel funktion vid förutbestämda tidpunkter.
Diafragmatisk styrka bedöms med ultraljudsutvärdering av diafragmatisk rörelse och tjocklek, medan maximalt inspiratoriskt tryck mäts med en tryckmanometer. Dessa mätningar möjliggör objektiv utvärdering av respiratorisk muskel funktion och möjliggör analys av korrelationen mellan inspiratoriskt tryckförbättring och diafragmatisk muskelstärkning efter interventionen.
Studiens primära vetenskapliga fokus är att avgöra om förbättringar i maximalt inspiratoriskt tryck korrelerar med förbättringar i diafragmatisk styrka efter indirekt diafragmatisk muskelträning vägledd av tryckbiofeedback. Genom att undersöka detta samband syftar studien till att ge evidens som stödjer rollen av tryckbiofeedback-vägledd diafragmatisk träning som en respiratorisk rehabiliteringsmodalitet för kvinnor som återhämtar sig från COVID-19.
Resultaten av denna studie förväntas bidra till utvecklingen av evidensbaserade respiratoriska rehabiliteringsstrategier för post-COVID-19-tillstånd, särskilt hos kvinnor, och stödja integrationen av tryckbiofeedbacktekniker i omfattande post-COVID-19-rehabiliteringsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter behandlade på Persahabatan-sjukhuset.
- Historik av COVID-19-infektion.
- Besöker lungmedicinska kliniken och/eller medicinska rehabiliteringskliniken på Persahabatan-sjukhuset.
- Villig att delta i indirekt diafragmaträning med tryckbiofeedback under fyra på varandra följande veckor.
- Villig att delta som forskningssubjekt.
Exklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som inte behandlas på Persahabatan-sjukhuset
- Ingen historik av COVID-19-infektion
- Deltar inte i indirekt diafragmaträning med tryckbiofeedback under fyra på varandra följande veckor
- Närvaro av annan lungsjukdom såsom tuberkulos, kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen får indirekt träning av diafragmamuskeln med tryckbiofeedback som en del av post-COVID-19 respiratorisk rehabilitering.
Träningen utförs med en tryckbiofeedback-enhet placerad i lumbosakralregionen för att ge realtidsfeedback under diafragmabrädningsövningar.
Deltagarna instrueras att utföra kontrollerad diafragmabrädning som syftar till att öka bukexpansionen samtidigt som rörelser i bröstkorgen minimeras.
Träningsprogrammet genomförs enligt ett strukturerat protokoll under interventionsperioden för att förbättra aktivering av diafragmamuskeln, öka inspiratorisk muskelstyrka och förbättra maximalt inspiratoriskt tryck.
|
Diafragmatisk muskelträning med en tryckbiofeedbackenhet tillhandahålls som en del av post-COVID-19 respiratorisk rehabilitering.
Tryckbiofeedbackenheten placeras i lumbosakralregionen för att ge realtidsåterkoppling under diafragmatiska andningsövningar.
Deltagarna instrueras att utföra kontrollerad diafragmatisk andning med syftet att förbättra diafragmatisk aktivering och öka inspiratorisk muskelstyrka.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får standardvård efter COVID-19 utan indirekt diafragmatisk muskelträning med tryckbiofeedback.
Ingen strukturerad tryckbiofeedback-guidad diafragmatisk träning tillhandahålls under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmamusklens styrka
Tidsram: Baseline och efter avslutad interventionsperiod (vid 4 veckor)
|
Diafragmamuskelns styrka bedöms med ultraljudsundersökning av diafragmarörelse och tjocklek under andning för att fastställa diafragmats funktion.
|
Baseline och efter avslutad interventionsperiod (vid 4 veckor)
|
|
Maximal Inspiratoriskt Tryck (MIP)
Tidsram: Baseline och efter avslutad interventionsperiod (vid 4 veckor)
|
Maximal inspiratoriskt tryck mäts för att bedöma inspiratorisk muskelstyrka.
MIP utvärderas med hjälp av ett tryckmanometer under ett maximalt inspiratoriskt ansträngning och återspeglar den funktionella styrkan hos diafragman och andra inspiratoriska muskler.
|
Baseline och efter avslutad interventionsperiod (vid 4 veckor)
|
|
Maximalt Exspiratoriskt Tryck (MEP)
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (vid 4 veckor)
|
Maximalt expiratoriskt tryck mäts för att bedöma expiratorisk muskelstyrka.
MEP utvärderas med ett tryckmanometer under ett maximalt expiratoriskt ansträngning och återspeglar styrkan i buk- och expiratoriska andningsmuskler.
|
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (vid 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 0171/KEPK-RSUPP/07/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .