- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07397130
A légzőizmok nyomása és a rekeszizom erőssége hosszú COVID-19-es nőknél: Nyomás-biofeedback által vezérelt edzésvizsgálat
A belégzőizmok nyomása és a rekeszizom erőssége hosszú távú COVID-19-ben szenvedő nőknél: Nyomás-biofeedback vezérelt edzéses vizsgálat
A COVID-19 egy fertőző betegség, amely akár az akut fertőzés felépülése után is hosszú távú egészségügyi problémákat okozhat. Sok, a COVID-19-ből felépült ember továbbra is légzési nehézségeket, fáradtságot és csökkent fizikai teljesítőképességet tapasztal. Ezek a folyamatos problémák gyakran a csökkent tüdőfunkcióval és a légzőizmok, különösen a légzésben jelentős szerepet játszó rekeszizom gyengeségével állnak kapcsolatban.
A COVID-19 utáni nőknél a légzőizom-gyengeség a fertőzés alatti gyulladás, a hosszú ágyban tartózkodás és a légzéshez szükséges megnövekedett erőfeszítés következménye lehet. Ez a belégző erő csökkenéséhez, légszomjhoz és a mindennapi tevékenységek korlátozásához vezethet. Ezért fontos a légzési rehabilitáció, hogy segítsen visszaállítani a légzőizom-erőt és javítani az általános légzőfunkciót.
Egy rehabilitációs megközelítés a nyomásbiofeedback segítségével történő közvetett rekeszizmoképzés. Ez a módszer vizuális vagy tapintási visszajelzést nyújt a légzőgyakorlatok során, hogy segítse a betegeket a rekeszizom hatékonyabb aktiválásában és erősítésében. A nyomásbiofeedback-et már használták a COVID-19 utáni rehabilitáció részeként Indonéziában, de a hatékonyságát a belégző erő és a rekeszizom-funkció javításában, különösen a COVID-19 utáni nőknél, még nem értékelték ki teljesen.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a maximális belégző nyomás javulása és a rekeszizom-erő javulása közötti kapcsolatot a COVID-19-ból felépülő nőknél, akik nyomásbiofeedback segítségével közvetett rekeszizmoképzést végeznek. A tanulmány feltételezi, hogy a nyomásbiofeedback vezette közvetett rekeszizmoképzés javíthatja a rekeszizom-erőt és növelheti a maximális belégző nyomást a COVID-19 utáni nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz, egyre növekvő populációt eredményezett, akik a fertőzés akut szakasza után tartós tüneteket tapasztalnak. A COVID-19 utáni állapotok gyakran magukban foglalják a légzési károsodást, amelyet csökkent tüdőkapacitás, csökkent maximális inspirációs nyomás és a légzési izmok, különösen a rekeszizom gyengesége jellemez. Ezek a károsodások a szisztémás gyulladásnak, citokinviharnak, hosszú ideig tartó mozgáskorlátozásnak, megnövekedett légzési munkaterhelésnek és neuromuszkuláris érintettségnek tulajdoníthatók a COVID-19 fertőzés alatt és után.
A rekeszizom az elsődleges inspirációs izom és kulcsfontosságú szerepet játszik a megfelelő ventiláció fenntartásában. A COVID-19 utáni rekeszizom-funkciózavar megnyilvánulhat csökkent rekeszizom-exkurzióként, csökkent izomvastagságként és csökkent inspirációs nyomásképződésként. A maximális inspirációs nyomás (MIP) egy széles körben használt, nem invazív paraméter a légzési izomerő értékelésére, és tükrözi a rekeszizom és a kiegészítő inspirációs izmok funkcionális kapacitását. A csökkent MIP értékek a légzési izomgyengeségre utalnak, és összefüggésben állnak a légzési funkció károsodásával és a fizikai kapacitás csökkenésével.
A COVID-19 utáni nők, különösen a szülés utáni időszakban, sebezhető populációt képviselnek a légzési izomgyengeség szempontjából. A terhességhez és a szüléshez kapcsolódó fiziológiai változások, a COVID-19 fertőzés hatásaival kombinálva, súlyosbíthatják a rekeszizom-gyengeséget és károsíthatják a légzési mechanikát. Annak ellenére, hogy ennek az állapotnak klinikai relevanciája van, a célzott légzési rehabilitációs beavatkozásokkal kapcsolatos adatok ebben a populációban továbbra is korlátozottak.
A légzési rehabilitáció kimutathatóan javítja a légzési izomerőt, csökkenti a légzési nehézséget és javítja az életminőséget a COVID-19 utáni betegeknél. Az egyik rehabilitációs megközelítés a közvetett rekeszizom-izomképzés nyomásbiológiai visszacsatolással. Ez a technika egy nyomásérzékelő eszközt használ, amelyet a lumboszacrális régióban helyeznek el, hogy valós idejű visszajelzést nyújtson a rekeszizom légzési gyakorlatok során. A visszajelzés lehetővé teszi a betegek számára, hogy optimalizálják a rekeszizom aktivációját, miközben minimalizálják a túlzott mellkasfal-mozgást, ezáltal elősegítve a hatékony és kontrollált rekeszizom-összehúzódást.
A közvetett rekeszizom-képzés nyomásbiológiai visszacsatolással úgy van kialakítva, hogy megerősítse a rekeszizmot az inspiráció során a hasi tágulás ösztönzésével. Az ismételt edzési ülések célja a rekeszizom kitartásának és erejének növelése, ami a maximális inspirációs nyomás és az általános légzési funkció javulásához vezet. Ezt a módszert már használták légzési rehabilitációs beállításokban Indonéziában; azonban annak konkrét hatékonyságát a rekeszizom-erő és az inspirációs nyomás javításában COVID-19 utáni nőknél még nem tanulmányozták megfelelően.
Ez a tanulmány véletlenszerű, egyszemélyes vak klinikai vizsgálati tervezetet alkalmaz annak értékelésére, hogy a maximális inspirációs nyomás változásai és a rekeszizom-erő változásai közötti kapcsolat a közvetett rekeszizom-izomképzés után nyomásbiológiai visszacsatolással. A résztvevőket egy kontrollcsoportba vagy egy intervenciós csoportba osztják. Az intervenciós csoport strukturált közvetett rekeszizom-képzést kap nyomásbiológiai visszacsatolással egy meghatározott edzési időszak alatt, míg mindkét csoport szabványosított értékeléseken megy keresztül az inspirációs nyomás és a rekeszizom-izomfunkció tekintetében előre meghatározott időpontokban.
A rekeszizom-erőt ultrahangos értékeléssel vizsgálják a rekeszizom-mozgás és vastagság alapján, míg a maximális inspirációs nyomást nyomásmérővel mérik. Ezek a mérések lehetővé teszik a légzési izomfunkció objektív értékelését, és lehetővé teszik az inspirációs nyomás javulása és a rekeszizom-izomerősítés közötti korreláció elemzését az intervenció után.
A tanulmány elsődleges tudományos fókusza annak meghatározása, hogy a maximális inspirációs nyomás javulásai összefüggenek-e a rekeszizom-erő javulásaival a nyomásbiológiai visszacsatolás által vezetett közvetett rekeszizom-izomképzés után. Ennek a kapcsolatnak a vizsgálatával a tanulmány célja bizonyítékot szolgáltatni a nyomásbiológiai visszacsatolás által vezetett rekeszizom-képzés szerepének támogatására, mint légzési rehabilitációs modalitás a COVID-19-ból felépülő nők számára.
A tanulmány eredményei várhatóan hozzájárulnak a COVID-19 utáni állapotokra vonatkozó bizonyítékokon alapuló légzési rehabilitációs stratégiák fejlesztéséhez, különösen nők esetében, és támogatják a nyomásbiológiai visszacsatolás technikák integrálását átfogó COVID-19 utáni rehabilitációs programokba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek, akiket a Persahabatan Kórházban kezelnek.
- COVID-19 fertőzés előzménye.
- Részt vesznek a Persahabatan Kórház Pulmonológiai Klinikáján és/vagy Orvosi Rehabilitációs Klinikáján.
- Hajlandók részt venni indirekt rekeszizom-tréningben nyomás biofeedback segítségével négy egymást követő héten át.
- Hajlandók kutatási alanyként részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akiket nem a Persahabatan Kórházban kezelnek.
- Nincs COVID-19 fertőzés előzménye.
- Nem vesznek részt indirekt rekeszizom-tréningben nyomás biofeedback segítségével négy egymást követő héten át.
- Egyéb tüdőbetegség jelenléte, mint például tuberkulózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A beavatkozási csoport résztvevői a post-COVID-19 légzőrehabilitáció részeként kapnak indirekt rekeszizom-tréninget nyomásvisszajelzéssel.
A tréning egy nyomásvisszajelző egység segítségével történik, amelyet a lumbosacralis régióban helyeznek el, hogy valós idejű visszajelzést nyújtson a rekeszi légzési gyakorlatok során.
A résztvevők utasítást kapnak kontrollált rekeszi légzés végrehajtására, amelynek célja a hasi tágulás növelése a mellkasfal mozgásának minimalizálása mellett.
A gyakorlatprogram a beavatkozási időszak alatt egy strukturált protokoll szerint zajlik, hogy javítsa a rekeszizom aktiválását, növelje a belégző izomerejét és fokozza a maximális belégző nyomást.
|
A rekeszizom-tréning egy nyomásvisszajelző egységgel történik a COVID-19 utáni légzési rehabilitáció részeként.
A nyomásvisszajelző egységet a lumbosacralis régióban helyezik el, hogy valós idejű visszajelzést nyújtson a rekeszizom-légzési gyakorlatok során.
A résztvevőknek utasítást adnak arra, hogy kontrollált rekeszizom-légzést végezzenek, amelynek célja a rekeszizom aktiválásának fokozása és a belégző izomerejének növelése.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők a standard poszt-COVID-19 ellátásban részesülnek, közvetlen rekeszizom-tréning nélkül nyomásbiológiai visszajelzés alkalmazásával.
A vizsgálati időszak alatt nem történik strukturált nyomásbiológiai visszajelzés által vezérelt rekeszizom-tréning.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rekeszizom-erő
Időkeret: Alapvonal és az intervenciós időszak befejezése után (4 héttel)
|
A rekeszizom erősségét ultrahangos vizsgálattal értékelik a légzés során a rekeszizom mozgásának és vastagságának felmérésével a rekeszizom funkciójának meghatározásához.
|
Alapvonal és az intervenciós időszak befejezése után (4 héttel)
|
|
Maximális inspiratórius nyomás (MIP)
Időkeret: Alapvonal és az intervenciós időszak befejezése után (4 héttel)
|
A maximális inspirációs nyomást az inspirációs izomzat erősségének felmérésére mérik.
Az MIP-t egy nyomásmérővel értékelik egy maximális inspirációs erőfeszítés során, és tükrözi a rekeszizom és más inspirációs izmok funkcionális erősségét.
|
Alapvonal és az intervenciós időszak befejezése után (4 héttel)
|
|
Maximális Kilégző Nyomás (MEP)
Időkeret: Alapvonal és az intervenciós időszak befejezése után (4 héttel)
|
A maximális expiratórikus nyomást a kilégző izmok erősségének értékelésére mérik.
A MEP-t egy nyomásmérővel értékelik maximális kilégzési erőfeszítés közben, és ez tükrözi a hasi és a kilégző légzőizmok erősségét.
|
Alapvonal és az intervenciós időszak befejezése után (4 héttel)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0171/KEPK-RSUPP/07/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .