- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07397130
Inspiratorisk muskelpress og diafragmastyrke hos kvinner med langvarig COVID-19: En trykkbiofeedback-veiledet treningsstudie
COVID-19 er en smittsom sykdom som kan forårsake langvarige helseproblemer selv etter at den akutte infeksjonen er over. Mange mennesker som har kommet seg etter COVID-19 fortsetter å oppleve pustevansker, tretthet og redusert fysisk kapasitet. Disse vedvarende problemene er ofte relatert til redusert lungefunksjon og svakhet i pustemuskulaturen, spesielt mellomgulvet, som spiller en stor rolle i pusten.
Hos kvinner etter COVID-19 kan pustemuskelsvakhet skyldes betennelse under infeksjonen, langvarig sengeligging og økt innsats som kreves for å puste. Dette kan føre til redusert inspiratorisk styrke, kortpustethet og begrensninger i daglige aktiviteter. Respiratorisk rehabilitering er derfor viktig for å hjelpe til med å gjenopprette pustemuskelstyrken og forbedre den generelle respirasjonsfunksjonen.
En rehabiliteringstilnærming er indirekte mellomgulvmuskeltrening ved bruk av trykkbiofeedback. Denne metoden gir visuell eller taktil tilbakemelding under pusteøvelser for å hjelpe pasienter med å aktivere og styrke mellomgulvet mer effektivt. Trykkbiofeedback har blitt brukt som en del av post-COVID-19-rehabilitering i Indonesia, men dens effektivitet i å forbedre inspiratorisk styrke og mellomgulvsfunksjon, spesielt hos kvinner etter COVID-19, er ikke fullstendig evaluert.
Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom forbedringer i maksimal inspiratorisk trykk og forbedringer i mellomgulvstyrke hos kvinner som kommer seg etter COVID-19 og som utfører indirekte mellomgulvmuskeltrening ved bruk av trykkbiofeedback. Studien antar at indirekte mellomgulvstrening veiledet av trykkbiofeedback kan forbedre mellomgulvstyrken og øke det maksimale inspiratoriske trykket hos kvinner etter COVID-19.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronavirussykdom (COVID-19), forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2), har ført til en voksende populasjon av individer som opplever vedvarende symptomer etter den akutte fasen av infeksjonen. Post-COVID-19-tilstander involverer ofte respiratorisk svekkelse, karakterisert ved redusert lungekapasitet, redusert maksimalt inspiratorisk trykk og svakhet i de respiratoriske musklene, spesielt diafragma. Disse svekkelsene tilskrives systemisk inflammasjon, cytokinstorm, langvarig immobilisering, økt respiratorisk arbeidsbelastning og nevromuskulær involvering under og etter COVID-19-infeksjon.
Diafragma er den primære inspiratoriske muskelen og spiller en kritisk rolle i å opprettholde tilstrekkelig ventilasjon. Diafragmatisk dysfunksjon etter COVID-19 kan manifestere seg som redusert diafragmatisk ekskursjon, redusert muskeltykkelse og redusert inspiratorisk trykkgenerering. Maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) er en mye brukt, ikke-invasiv parameter for å vurdere inspiratorisk muskelstyrke og reflekterer den funksjonelle kapasiteten til diafragma og tilgangsinspiratoriske muskler. Reduserte MIP-verdier indikerer inspiratorisk muskel svakhet og er assosiert med svekket respiratorisk funksjon og redusert fysisk kapasitet.
Kvinner etter COVID-19, spesielt i postpartum-perioden, representerer en sårbar populasjon for respiratorisk muskel svakhet. Fysiologiske endringer relatert til svangerskap og fødsel, kombinert med effektene av COVID-19-infeksjon, kan forverre diafragmatisk svakhet og svekke respiratorisk mekanikk. Til tross for den kliniske relevansen av denne tilstanden, er data om målrettede respiratoriske rehabiliteringsintervensjoner i denne populasjonen fortsatt begrenset.
Respiratorisk rehabilitering har vist seg å forbedre respiratorisk muskelstyrke, redusere dyspné og forbedre livskvaliteten hos post-COVID-19-pasienter. En rehabiliteringstilnærming er indirekte diafragmatisk muskeltrening ved bruk av trykkbiofeedback. Denne teknikken bruker en trykkmålingsenhet plassert i lumbosakralregionen for å gi sanntids tilbakemelding under diafragmatiske pusteøvelser. Tilbakemeldingen lar pasientene optimalisere diafragmatisk aktivering samtidig som de minimerer overdreven brystveggbevegelse, og fremmer dermed effektiv og kontrollert diafragmatisk kontraksjon.
Indirekte diafragmatisk trening med trykkbiofeedback er designet for å styrke diafragma ved å oppmuntre til abdominal ekspansjon under inspirasjon. Gjentatte treningsøkter har som mål å øke diafragmatisk utholdenhet og styrke, noe som fører til forbedringer i maksimalt inspiratorisk trykk og generell respiratorisk funksjon. Denne metoden har blitt brukt i respiratoriske rehabiliteringssettinger i Indonesia; dens spesifikke effektivitet i å forbedre diafragmatisk styrke og inspiratorisk trykk hos kvinner etter COVID-19 er imidlertid ikke tilstrekkelig studert.
Denne studien bruker et randomisert, enkeltblindet klinisk studie design for å evaluere forholdet mellom endringer i maksimalt inspiratorisk trykk og endringer i diafragmatisk styrke etter indirekte diafragmatisk muskeltrening ved bruk av trykkbiofeedback. Deltakere blir tildelt enten en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe. Intervensjonsgruppen mottar strukturert indirekte diafragmatisk trening med trykkbiofeedback over en definert treningsperiode, mens begge gruppene gjennomgår standardiserte vurderinger av inspiratorisk trykk og diafragmatisk muskelfunksjon på forhånd bestemte tidspunkter.
Diafragmatisk styrke vurderes ved bruk av ultrasonografisk evaluering av diafragmatisk bevegelse og tykkelse, mens maksimalt inspiratorisk trykk måles ved bruk av et trykkmanometer. Disse målingene muliggjør objektiv evaluering av respiratorisk muskelfunksjon og muliggjør analyse av korrelasjonen mellom inspiratorisk trykkforbedring og diafragmatisk muskelstyrking etter intervensjonen.
Den primære vitenskapelige fokuset i denne studien er å avgjøre om forbedringer i maksimalt inspiratorisk trykk er korrelert med forbedringer i diafragmatisk styrke etter indirekte diafragmatisk muskeltrening veiledet av trykkbiofeedback. Ved å undersøke dette forholdet, har studien som mål å gi bevis som støtter rollen til trykkbiofeedback-veiledet diafragmatisk trening som en respiratorisk rehabiliteringsmodalitet for kvinner som kommer seg etter COVID-19.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av evidensbaserte respiratoriske rehabiliteringsstrategier for post-COVID-19-tilstander, spesielt hos kvinner, og til å støtte integreringen av trykkbiofeedback-teknikker i omfattende post-COVID-19-rehabiliteringsprogrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av kvinnelig kjønn behandlet ved Persahabatan-sykehuset.
- Historikk med COVID-19-infeksjon.
- Oppsøker lungemedisinsk poliklinikk og/eller medisinsk rehabiliteringspoliklinikk ved Persahabatan-sykehuset.
- Villig til å delta i indirekte diafragmatrening med trykkbiofeedback i fire sammenhengende uker.
- Villig til å delta som forskningssubjekter.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter av kvinnelig kjønn som ikke er behandlet ved Persahabatan-sykehuset
- Ingen historikk med COVID-19-infeksjon
- Deltar ikke i indirekte diafragmatrening med trykkbiofeedback i fire sammenhengende uker
- Forekomst av annen lungesykdom som tuberkulose, kronisk obstruktiv lungsykdom eller astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar indirekte diafragmatisk muskelopptrening ved bruk av trykkbiofeedback som en del av respiratorisk rehabilitering etter COVID-19.
Treningen utføres ved hjelp av en trykkbiofeedback-enhet plassert i lumbosakralregionen for å gi sanntids tilbakemelding under diafragmatiske pusteøvelser. Deltakerne instrueres i å utføre kontrollert diafragmatisk pusting med mål om å øke abdominal ekspansjon samtidig som brystveggbevegelser minimeres. Øvelsesprogrammet gjennomføres i henhold til en strukturert protokoll over intervensjonsperioden for å forbedre diafragmatisk muskelaktivering, øke inspiratorisk muskelstyrke og forbedre maksimalt inspiratorisk trykk. |
Diafragmatisk muskeltrening med en trykkbiofeedback-enhet tilbys som en del av post-COVID-19 respiratorisk rehabilitering.
Trykkbiofeedback-enheten plasseres i lumbosakralregionen for å gi sanntids tilbakemelding under diafragmatiske pusteøvelser.
Deltakerne instrueres i å utføre kontrollert diafragmatisk pusting med mål om å forbedre diafragmatisk aktivering og øke inspirasjonsmuskelstyrken.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar standard behandling etter COVID-19 uten indirekte diafragmatisk muskeltrening med trykkbiofeedback.
Ingen strukturert trykkbiofeedback-veiledet diafragmatisk trening gis i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmamusklestyrke
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (etter 4 uker)
|
Diafragmamuskelstyrke vurderes ved ultralydundersøkelse av diafragmebevegelse og tykkelse under respirasjon for å bestemme diafragmafunksjon.
|
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (etter 4 uker)
|
|
Maksimal Inspiratorisk Trykk (MIP)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (etter 4 uker)
|
Maksimal inspiratorisk trykk måles for å vurdere inspiratorisk muskelstyrke.
MIP evalueres ved hjelp av et trykkmåler under et maksimalt inspiratorisk anstrengelse og reflekterer den funksjonelle styrken til diafragma og andre inspiratoriske muskler.
|
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (etter 4 uker)
|
|
Maksimal ekspiratorisk trykk (MEP)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (etter 4 uker)
|
Maksimal ekspiratorisk trykk måles for å vurdere ekspiratorisk muskelstyrke.
MEP evalueres ved bruk av et trykkmåler under en maksimal ekspiratorisk innsats og reflekterer styrken til de abdominale og ekspiratoriske pustemusklene.
|
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (etter 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 0171/KEPK-RSUPP/07/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .