Aivovammojen varhainen havaitseminen vastasyntyneillä lapsilla synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Medical Centre Ljubljana
Aivovaurion varhainen havaitseminen synnynnäisen sydänsairauden omaavissa lapsissa sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen
Sydänsairaalla syntyneillä lapsilla, jotka ovat sydänleikkauksessa, jossa käytetään ekstrakorporeaalista kiertoa, on riski perioperatiiviselle hypoksis-ischeemiselle aivovammalle.
Tämä prospektiivinen, yksittäiskeskuksen havainnointikohorttitutkimus arvioi neuronien, gliasolujen ja aksonivammojen seerumibiomarkkerien perioperatiivista dynamiikkaa ja yhdistää biomarkkerikuvioita leikkauksen jälkeisiin EEG-muutoksiin ja aivojen MRI-löydöksiin, pyrkien parantamaan aivovammojen varhaista havaitsemista ja tunnistamaan lapset, joilla on suurempi riski hypoksiselle enkefalopatialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa rekrytoidaan 30 alle 1-vuotiasta lasta, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja jotka tarvitsevat leikkauksen, jossa käytetään ekstrakorporeaalista kiertoa, yhdessä lasten tehohoidon keskuksessa.
Vanhempien/huoltajien suostumuksen jälkeen otetaan perifeeristä verta ELISA-mittauksia varten secretoneuriinin, GFAP:n, neuroni-spesifisen enolaasin, S100B:n, UCHL-1:n, neurofilamenttien kevyen ketjun ja kokonais-tau:n määrittämiseksi seuraavina ajanhetkinä: 24 tunnin kuluessa ennen leikkausta; 1 tunnin kuluttua saapumisesta leikkaussalista; sekä 24, 48, 72, 96 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat suorittavat EEG:n ensimmäisten 24 tunnin aikana ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7. Leikkauksen jälkeisen viikon 1 ja viikon 2 välillä 15 osallistujaa suorittaa aivojen magneettikuvauksen sedaation tai yleisanestesian alaisena.
Leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset kliiniset muuttujat kerätään (esim. sydän-keuhkokoneen käyttöaika, suuren valtimon puristimen käyttöaika, inotrooppinen/vasoaktiivinen tuki, rytmihäiriöt sekä elimien aliperfuusion merkitsijät, kuten laktaatti ja alueellinen happikyllästys).
Biomerkkien kehityskulkujen ja EEG-/MRI-todisteiden välisiä yhteyksiä aivovammasta arvioidaan käyttämällä toistettujen mittausten mallinnusta; ROC-analyysit tutkivat biomerkkien kynnysarvoja soveltuvin osin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatrinen Klinikka UMC Ljubljana
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Alle 1-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja jotka leikataan käyttäen verenkiertoapulaitetta (kardiopulmonaalinen ohitus).
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus, joka ei vaadi verenkiertoapulaitetta leikkauksen aikana
- Leikattavaksi kelpaamaton synnynnäinen sydänvika
- Syntymähetkellä tapahtunut hapenpuuteaivovaurio, joka vaatii lääkinnällistä alennettua ruumiinlämpötilaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 (yksi kohortti; ei vertailuryhmää)
Vauvat (≤1 vuotta) synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivillä, jotka käyvät läpi sydänleikkauksen, joka vaatii ekstrakorporeaalista kiertoa.
|
Observaatiotutkimus: verianalyysit, EEG, magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin aivovammabiomarkkeripitoisuuksien konsentraatio (ELISA-paneeli)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa ennen leikkausta; 1 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeisestä saapumisesta; 24, 48, 72, 96 tuntia; ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Perifeerisessä veressä mitatut serumipitoisuudet sekretoneuriinille, GFAP:lle, NSE:lle, S100B:lle, UCHL-1:lle, neurofilamentin kevytketjulle ja kokonais-tau:lle.
|
24 tunnin kuluessa ennen leikkausta; 1 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeisestä saapumisesta; 24, 48, 72, 96 tuntia; ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä EEG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Post-op päivä 0-1 ja post-op päivä 7
|
EEG-löydökset arvioitu 24 tunnin kuluessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Post-op päivä 0-1 ja post-op päivä 7
|
|
Aivon MRI:llä havaittujen kallon sisäisten vammojen esiintyminen ja tyypit (osajoukko)
Aikaikkuna: Post-op viikko 1-2.
|
Aivojen magneettikuvauksen löydösten esiintyminen/tyyppi/taajuus 15 osallistujan osajoukossa, joka suoritettiin leikkauksen jälkeisen viikon 1 ja viikon 2 välisenä aikana
|
Post-op viikko 1-2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. 4. Hasslacher J, Lehner GF, Harler U, Beer R, Ulmer H, Kirchmair R, Fischer-Colbrie R, Bellmann R, Dunzendorfer S, Joannidis M. Secretoneurin as a marker for hypoxic brain injury after cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 2014 Oct;40(10):1518-27. 5. Wechselberger K, Schmid A, Posod A, Höck M, Neubauer V, Fischer-Colbrie R, Kiechl-Kohlendorfer U, Griesmaier E. Secretoneurin Serum Levels in Healthy Term Neonates and Neonates with Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy. Neonatology. 2016;110(1):14-20. 6. Zhang S, Wu M, Peng C, Zhao G, Gu R. GFAP expression in injured astrocytes in rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1905-1908. 7. Coşkun Çeltik, Betül Acunaş, Naci Öner, Özer Pala,.Neuron-specific enolase as a marker of the severity and outcome of hypoxic ischemic encephalopathy, Brain and Development. 2004;398-402. 8. Snyder-Ramos, S. A., Gruhlke, T., Bauer, H., Bauer, M., Luntz, A. P., Motsch, J., … & Böttiger, B. W. (2004). Cerebral and extracerebral release of protein s100b in cardiac surgical patients. Anaesthesia, 59(4), 344-349. 9. Matuszczak, E., Tylicka, M., Komarowska, M. D., Debek, W. & Hermanowicz, A. Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1-Physiology and pathology. Cell Biochem. Funct. 38, 533-540 (2020) 10. Kirschen MP, Yehya N, Graham K, Kilbaugh T, Berg RA, Topjian A, Diaz-Arrastia R. Circulating Neurofilament Light Chain Is Associated With Survival After Paediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Me
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hypoksia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Hypoksia, aivot
- Charcot-Marie-hampaiden tauti, tyyppi 1F
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-469/2023-2711-6
- UKC TP 20240274 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Medical Center Ljubljana)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .