- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07400822
Hapan maun vaikutus aivoverenkiertohäiriöstä toipuvien nielemishäiriöpotilaiden nielemistoimintoon: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aivohalvauksen Jälkeen Nielunvaikeuksista Kärsiville Potilaille Varhaisessa Vaiheessa Annetun Hapen Vaikutuksen Arviointi Nielun Toiminnan Kannalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan hapun maun vaikutusta nielemistoimintoon potilailla, joille oli kehittynyt dysfagia iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Tutkimusotokseen kuuluivat potilaat (n=95), joilla oli diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus ja heikentynyt nielemistoiminto, ja jotka olivat sairaalahoidossa yliopistosairaalan neurologian klinikalla. Interventioryhmän potilaille annettiin 4 ml sitruunamehua (pH=2.8) huoneenlämpötilassa ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä, kun taas vertailuryhmän potilaille annettiin 4 ml vettä huoneenlämpötilassa samoina aikoina. Potilaiden nielemistoimintoa ja aivohalvauksen vakavuutta arvioitiin 7. ja 30. päivinä. Tiedot kerättiin käyttäen Henkilötiedot-lomaketta, Guggingin nielemistestiä (GUSS) ja National Institutes of Health Stroke Scale -asteikkoa (NIHSS).
Rahoitustuki: Tätä tutkimusta tukee Trakya-yliopiston tutkimusrahasto. Projektinumero: 2021/214
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Edirne, Center, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Research and Application Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sairaalahoidossa vahvistetulla iskeemisen aivohalvauksen diagnoosilla
- Diagnoosin ensimmäisten 72 tunnin aikana
- Kehittynyt nielemisvaikeus (dysfagia)
- Kykenee ymmärtämään ja yhteistyöhön
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivoinfarkti tai muita neurologisia sairauksia
- Potilaat, joilla on vakava aivohalvaus ja korkeat NIHSS-pisteet
- Joilla on todennäköisesti vakava nielemisvaikeus
- Potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kontrolli
Osallistujille kerrottiin tutkimusprosessista ensimmäisessä tapaamisessa.
Kontrolliryhmän potilaille annettiin 4 ml huoneenlämpöistä vettä alkuperäisessä konsultaatiossa lääkärin valvonnassa ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä.
GUSS-seulontatestin mukaan potilaille, joilla oli vakava dysfagia, annettiin 4 ml vettä tipotellen ruiskulla potilaalle siedettävällä tavalla yhdessä lääkärin kanssa noin 15–20 minuutin aikana.
Vakavan dysfagian omaaville aivohalvauspotilaille, jotka eivät pystyneet nielemään, annettiin 4 ml vettä tipotellen, mutta se valu ulos heidän suistaan kuin sylki.
Tätä menettelyä jatkettiin seitsemän päivän ajan. Kontrolliryhmän dysfagiaa sairastaville potilaille, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, tehtiin arviointi ensimmäisen päivän vierailulla, päivänä 7 ja päivänä 30.
Alkuperäinen vierailu ja päivän 7 arviointi suoritettiin kliinisessä ympäristössä, koska potilaat saivat hoitoa neurologian klinikalla.
|
Huoneenlämpöisen veden antaminen
|
|
Kokeellinen: Hapan Maku
Osallistujat saivat tutkimusprosessista tiedon ensimmäisessä tapaamisessa.
Interventioryhmän potilaille annettiin 4 ml tuorepuristettua sitruunamehua, jonka vetypotentiaali (pH) oli 2,8 huoneenlämmössä lääkärin valvonnassa ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä.
GUSS-seulontatestin mukaan potilaille, joilla oli vakava dysfagia, annettiin 4 ml sitruunamehua tipotellen ruiskulla potilaan siedettävällä tavalla yhdessä lääkärin kanssa noin 15-20 minuutin aikana.
Potilailla, joilla oli vakava dysfagia ja jotka eivät pystyneet nielemään, 4 ml sitruunamehua annettiin tipotellen, mutta se valui suusta ulos sylkeä mukanaan.
Tämä käyttö jatkui seitsemän päivän ajan. Kontrolliryhmän dysfagiapotilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, arviointi suoritettiin ensimmäisen päivän käynnillä, päivänä 7 ja päivänä 30.
Alkuperäinen käynti ja päivän 7 arviointi suoritettiin kliinisessä ympäristössä, koska potilaat saivat hoitoa neurologian osastolla.
|
Hapan makuärsytys käyttäen suoraan puristettua sitruunamehua, joka annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gugging Swallowing Screen score
Aikaikkuna: one month
|
Change in the mean scores of the Gugging Swallowing Screen (GUSS) score of the patients at the first interview, on the 7th day and on the 30th day
|
one month
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale score
Aikaikkuna: one month
|
Change in the mean scores of the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) of the patients at the first interview, on the 7th day and on the 30th day
|
one month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayfer Gunes, PhD, RN., Trakya University Medical Research and Application Centre, Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .