- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07400822
Efecto del Sabor Ácido en la Función de Deglución de Pacientes con Disfagia Después de un Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo: Un Ensayo Aleatorizado Controlado
Evaluación del Efecto de la Administración Temprana de Líquidos Complementarios sobre la Función de Deglución en Pacientes que Desarrollan Trastornos de Deglución Después de un Accidente Cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto del sabor ácido en la función de deglución de pacientes que desarrollaron disfagia tras un ictus isquémico. La muestra del estudio consistió en pacientes (n=95) diagnosticados con ictus isquémico y con función de deglución deteriorada, hospitalizados en una clínica de neurología de un hospital universitario. Los pacientes del grupo de intervención recibieron 4 ml de zumo de limón (pH=2,8) a temperatura ambiente antes del desayuno, almuerzo y cena, mientras que los pacientes del grupo de control recibieron 4 ml de agua a temperatura ambiente en los mismos periodos. La función de deglución de los pacientes y la gravedad del ictus se evaluaron en los días 7 y 30. Los datos se recopilaron utilizando el Formulario de Información Personal, la Prueba de Cribado de Deglución de Gugging (GUSS) y la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
Apoyo Financiero: El presente estudio fue apoyado por el Fondo de Investigación de la Universidad de Trakya. Número de Proyecto: 2021/214
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Center
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Edirne, Center, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Research and Application Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con un diagnóstico confirmado de ictus isquémico
- Dentro de las primeras 72 horas tras el diagnóstico
- Desarrolló disfagia
- Que pudiera comprender y cooperar
- Pacientes que voluntariamente firmaron un consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hemorragia cerebral u otros trastornos neurológicos
- Pacientes con ictus grave y puntuaciones NIHSS altas
- Que tuvieran probabilidad de experimentar disfagia grave
- Pacientes que no se ofrecen voluntarios para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: control
Los participantes fueron informados sobre el proceso de investigación durante la primera reunión.
A los pacientes del grupo de control se les administraron 4 ml de agua a temperatura ambiente durante la consulta inicial, bajo la supervisión de un médico, antes del desayuno, el almuerzo y la cena.
Según la prueba de cribado GUSS, a los pacientes con disfagia grave se les administraron 4 ml de agua gota a gota con una jeringa, de manera tolerable para el paciente, junto con el médico, durante aproximadamente 15-20 minutos.
Los pacientes con ictus y disfagia grave, incapaces de tragar, recibieron los 4 ml de agua gota a gota, pero salió de sus bocas como saliva.
Este procedimiento se continuó durante siete días. Los pacientes con disfagia que habían sufrido un ictus isquémico agudo en el grupo de control fueron evaluados en la visita del primer día, en el día 7 y en el día 30.
La evaluación inicial y la del día 7 se realizaron en un entorno clínico porque los pacientes estaban recibiendo tratamiento en la clínica de neurología.
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Administración de Agua a Temperatura Ambiente
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Experimental: Sabor Ácido
Los participantes fueron informados sobre el proceso de investigación durante la primera reunión.
A los pacientes del grupo de intervención se les administraron 4 ml de zumo de limón recién exprimido con un poder de hidrógeno (pH) de 2,8 a temperatura ambiente bajo supervisión médica antes del desayuno, el almuerzo y la cena.
Según la prueba de cribado GUSS, a los pacientes con disfagia grave se les administraron 4 ml de zumo de limón gota a gota con una jeringa, de manera tolerable para el paciente, junto con el médico, durante aproximadamente 15-20 minutos.
Los pacientes con disfagia grave, debido a su incapacidad para tragar, recibieron los 4 ml de zumo de limón administrados gota a gota, pero este fluyó fuera de sus bocas como saliva.
Esta aplicación continuó durante siete días. Los pacientes con disfagia que habían sufrido un ictus isquémico agudo en el grupo de control fueron evaluados en la primera visita, en el día 7 y en el día 30.
Las evaluaciones de la visita inicial y del día 7 se realizaron en un entorno clínico porque los pacientes estaban recibiendo tratamiento en el neurolo
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Estimulación del gusto ácido mediante zumo de limón recién exprimido administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gugging Swallowing Screen score
Periodo de tiempo: one month
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Change in the mean scores of the Gugging Swallowing Screen (GUSS) score of the patients at the first interview, on the 7th day and on the 30th day
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one month
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National Institutes of Health Stroke Scale score
Periodo de tiempo: one month
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Change in the mean scores of the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) of the patients at the first interview, on the 7th day and on the 30th day
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one month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayfer Gunes, PhD, RN., Trakya University Medical Research and Application Centre, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2021/214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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