- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07400874
Akupressuurin, aromaterapian ja virtuaalitodellisuuden käyttö lapsille verinäytteenottojen aikana
Akupressuurin, aromaterapian ja virtuaalitodellisuuden vaikutukset kivun, pelon ja ahdistuksen lievittämiseen lapsilla verinäytteenottojen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gamze AKAY, 1
- Puhelinnumero: +905314536661
- Sähköposti: gamzeakay_25@artvin.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fahri AŞKAN, 2
- Puhelinnumero: +90 541 221 05 07
- Sähköposti: fahriaskan@yyu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Olla 5–10-vuotias Olla terve (ei kroonista sairautta) Sekä lapsi että vanhempi suostuvat osallistumaan tutkimukseen Pystyä kommunikoimaan turkiksi Verinäytteen ottaminen yhdellä istunnolla Ei näkö-, kuulo- tai puhevammoja Olla avoin kommunikaatiolle Olla vanhemman kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Allergia mille tahansa aineelle Krooninen sairaus (tyypin 1 diabetes jne.) Ylähengitystiesairaudet kuten astma, rinitiitti, faryngiitti Esteellinen tilanne nenänkäytävissä mistä tahansa syystä Näön tai kuulon heikkeneminen Mikä tahansa neuropatologinen ongelma Oksentelu-, pahoinvointi- tai kipuvalitukset Viimeaikainen rauhoittavien, anestesia- tai kipulääkkeiden käyttö Krooninen sairaus Näkö- ja kuulovammat sekä puhevammat Sedatiivien, analgeettien tai narkoottisten aineiden käyttöhistoria 24 tunnin sisällä ennen saapumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle sovelletaan rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Toimiin ei ryhdytä.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ennen kuin veri otetaan, lapselle tehdään akupainetta, hän katsoo videota virtuaalitodellisuuslaseilla ja kuuntelee musiikkia kuulokkeiden kautta.
|
Akupressuuria toteuttaa tutkija, joka on suorittanut Akupressuurin soveltamiskurssin Ankaran Başkent Personal Training Institutions -instituutissa ja saanut siitä sertifikaattinsa.
Lapsen kyvyn arvioida asteikkoa varten häneltä kysytään: "Onko 8 suurempi kuin 4?".
Ennen akupressuurin toteuttamista lapsen alue valmistellaan verinottohuoneessa.
Kädet pestään ja lämmitetään hankauksella ennen akupressuurin toteuttamista.
Paine kohdistetaan 1,5 minuutiksi suolen pisteeseen 4 (LI4), joka sijaitsee toisen kämmenluun säteisellä puolella, ensimmäisen ja toisen kämmenluun liitoksessa, käden selkäpuolella.
Sitten verinoton hoitaja aloittaa verinottomenettelyn samasta käsivarresta.
Paine jatkuu vielä toiset 1,5 minuuttia verinottomenettelyn jatkuessa.
Yhteensä LI4-pisteeseen kohdistetaan painetta 3 minuuttia: 1,5 minuuttia ennen ja 1,5 minuuttia menettelyn aikana.
Ennen toimenpidettä lapsille annetaan lyhyitä ja ymmärrettäviä tietoja, ja mikäli mahdollista, heidän musiikkimakunsa mukaan valitaan rauhoittavaa ja ikätasolle sopivaa musiikkia.
Musiikki alkaa 1–2 minuuttia ennen toimenpidettä ja jatkuu kuulokkeiden tai kaiuttimien kautta verinäytteen ottoaikana ohjatakseen lapsen huomion neulasta pois; sitä soitetaan myös vielä 1–2 minuuttia sen jälkeen auttaakseen lasta rentoutumaan ja kokemaan toimenpiteen positiivisena kokemuksena.
Tämän prosessin aikana lasten kipua, pelkoa ja ahdistuneisuuden tasoa mitataan.
Tässä tutkimuksessa lapsille näytetään piirrettyjä virtuaalitodellisuuslaseilla verinäytteenottojen aikana.
Sekä pojille että tytöille sisältövaihtoehtona on 360-asteinen virtuaalitodellisuuspiirretty "Ice Age", jonka lapsen kehityksen ja psykologian asiantuntijat valitsivat ikä- ja sukupuolisoveltuvuuden perusteella.
"Ice Age":n soveltuvuutta lapsille arvioi viisi lasten terveyteen erikoistunutta tutkijaa, ja kaikki asiantuntijat pitivät sitä sopivana.
Lapset alkavat katsoa piirrettyä VR:n kautta noin 3 minuuttia ennen verinäytteenottoa ja jatkavat katsomista, kunnes toimenpide on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Potilaan tunnistuslomake
Aikaikkuna: Alkuarvo
|
Lomake koostuu yhteensä 7 kysymyksestä, jotka käsittelevät lapsen ikää, sukupuolta, aiempaa sairaalakokemusta (jos sellainen on), sairaalahoitokertojen määrää, siitä valmistivatko vanhemmat häntä verikokeisiin etukäteen, hänen kokemuksiaan verikokeista viimeisen kuuden kuukauden aikana sekä hänen reaktioitaan verinäytteenottoon.
|
Alkuarvo
|
|
Wong Bakerin kasvojen kipuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 viikkoa
|
Kolmen ja kahdeksan vuoden ikäiset lapset voivat ilmaista monia kipualueita ja niiden vakavuutta.
Tässä tutkimuksessa Wong-Bakerin kipuinventaariota käytetään yhdessä visuaalisen analogisen asteikon kanssa, koska kasvoasteikot ovat sopivampia.
Wong-Bakerin kasvokipuasteikon kehittivät Donna Wong ja Connie Moran Baker vuonna 1981.
Asteikko sopii kolmen ja kahdeksantoista vuoden ikäisille lapsille.
Asteikko sisältää kasvonilmeitä, joista lapsi voi nauttia ja pitää.
Tästä syystä on todettu, että se antaa tarkempia tuloksia.
Asteikon pisteet ovat "0", "2", "4", "6", "8" ja "10".
Piste "0" tarkoittaa, ettei ole kipua, ja piste "10" tarkoittaa voimakkainta kipua.
Tällä asteikolla ei ole Cronbachin alfa-pistettä.
On raportoitu, että luotettavuustutkimuksia ei ole tehty tällaisille asteikoille.
|
Perustaso ja jopa 4 viikkoa
|
|
3. Lasten pelkotusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 viikkoa
|
Tämän McMurtryn ja kollegoiden kehittämän asteikon turkkilainen validointi tehtiin Gerçekerin ja kollegoiden toimesta.
Pelosta ilmaisevan ilmeen muutokset kasvolihaksissa piirsi graafinen taiteilija pelokkaan kasvokuvan perusteella.
Sitä voi käyttää vanhempi, lapsi tai tutkija lasten pelon arviointiin.
Lapselle näytetään asteikko, jossa kasvonilmeet on arvioitu asteikolla 0–4.
Pistemäärä 4 osoittaa, että lapsi on hyvin peloissaan, ja pistemäärä 0 osoittaa, että lapsi ei ole peloissaan.
Hyväksytään, että pistemäärä "0" osoittaa neutraalin ilmeen (ei pelkoa), pistemäärä "1" osoittaa hyvin alhaista pelon tasoa, pistemäärä "2" osoittaa vähän pelkoa, pistemäärä "3" osoittaa suurempaa pelon tasoa ja pistemäärä 4 osoittaa, että pelon taso on korkeimmalla tasolla.
Tätä asteikkoa voidaan käyttää pelon mittaamiseen ennen toimenpidettä ja sen aikana.
|
Perustaso ja jopa 4 viikkoa
|
|
4. Lasten ahdistusasteikko – tilannekohtainen (CAS-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa
|
Ersig et al. kehittämä vuonna 2013, Child Anxiety Scale-State mittaa tilannekohtaista ahdistuneisuutta 4–10-vuotiailla lapsilla.
Sen validiteetin vahvisti Gerçeker et al. vuonna 2017.
CAS-S (State) on suunniteltu lämpömittariksi.
Alaosassa on pallo, ja vaakasuorat viivat ulottuvat ylöspäin.
Jokainen vaakasuora viiva edustaa pistemäärää, ja lämpömittarissa on 10 pistettä.
Alaosan pallo edustaa 0 pistettä, mikä osoittaa ei ahdistuneisuutta.
Viivojen noustessa ahdistuneisuus kasvaa.
Huippu, joka on arvoltaan 10 pistettä, edustaa korkeinta ahdistuneisuuden tasoa.
|
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gamze AKAY, 1, Artvin Coruh University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Blood Collection and Child
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .