- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07400874
Gebruik van acupressuur, aromatherapie en virtual reality voor kinderen tijdens bloedafnameprocedures
De effecten van acupressuur, aromatherapie en virtual reality op pijn, angst en bezorgdheid bij kinderen tijdens bloedafnameprocedures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gamze AKAY, 1
- Telefoonnummer: +905314536661
- E-mail: gamzeakay_25@artvin.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fahri AŞKAN, 2
- Telefoonnummer: +90 541 221 05 07
- E-mail: fahriaskan@yyu.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen 5-10 jaar oud zijn Gezond zijn (geen chronische ziekte diagnose) Zowel het kind als de ouder gaan akkoord met deelname aan het onderzoek In staat zijn om in het Turks te communiceren Een bloedmonster afnemen in één sessie Geen visuele, auditieve of spraakbeperkingen hebben Openstaan voor communicatie Begeleid worden door een ouder
Exclusiecriteria:
Allergie hebben voor een stof Een chronische ziekte hebben (Type 1 diabetes, etc.) Luchtwegaandoeningen hebben zoals astma, rhinitis, faryngitis Een obstructie in de neuspassages hebben om welke reden dan ook Visus- of gehoorverlies hebben Een neuropathologisch probleem hebben Klachten hebben van braken, misselijkheid of pijn Recent sedativa, anesthetica of analgetica hebben gebruikt Een chronische ziekte hebben Visueel-auditieve en spraakbeperkingen hebben Geschiedenis van gebruik van sedativa, analgetica of narcotische stoffen binnen 24 uur voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige klinische zorg zal worden toegepast op de controlegroep.
Er zal geen actie worden ondernomen.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Voordat er bloed wordt afgenomen, ondergaat het kind acupressuur, kijkt het naar een video via virtual reality-brillen en luistert het naar muziek via een hoofdtelefoon.
|
Acupressuur wordt toegediend door een onderzoeker die de cursus Acupressuurtoepassing aan de Ankara Başkent Persoonlijke Opleidingsinstituten heeft voltooid en het certificaat heeft ontvangen.
Om het vermogen van het kind om de schaal te beoordelen te bepalen, zal hem worden gevraagd: "Is 8 groter dan 4?".
Voor de acupressuurtoepassing wordt het gebied van het kind voorbereid in de bloedafnameruimte.
Handen worden gewassen en opgewarmd door wrijven voor de acupressuurtoepassing.
Er wordt gedurende 1,5 minuut druk uitgeoefend op punt 4 van de dikke darm (LI4), gelegen aan de radiale zijde van het 2e middenhandsbeentje, op de kruising van het 1e en 2e middenhandsbeentje, op de achterkant van de hand.
Vervolgens begint de bloedafnameverpleegkundige met de bloedafnameprocedure vanuit dezelfde arm.
De druk wordt nog 1,5 minuut voortgezet terwijl de bloedafnameprocedure doorgaat.
In totaal wordt er gedurende 3 minuten druk uitgeoefend op punt LI4: 1,5 minuut voor en 1,5 minuut tijdens de procedure.
Voor de ingreep krijgen de kinderen beknopte en begrijpelijke informatie, en indien mogelijk wordt er rustgevende en leeftijdsgeschikte muziek gekozen volgens hun muzikale voorkeuren.
De muziek begint 1-2 minuten voordat de ingreep start en gaat door via koptelefoons of luidsprekers tijdens de bloedafname om de aandacht van het kind af te leiden van de naald; het wordt ook nog 1-2 minuten daarna afgespeeld om het kind te helpen ontspannen en de ingreep als een positieve ervaring af te ronden.
Tijdens dit proces worden de pijn-, angst- en stressniveaus van de kinderen gemeten.
In deze studie krijgen kinderen tekenfilms te zien via virtual reality-brillen tijdens bloedafname.
Zowel voor jongens als meisjes zijn de inhoudsopties de 360-graden virtual reality-tekenfilm "Ice Age", gekozen door experts in kinderontwikkeling en psychologie om leeftijds- en geslachtsgeschikt te zijn.
De geschiktheid van "Ice Age" voor kinderen werd geëvalueerd door vijf academici gespecialiseerd in kindergezondheid, en alle experts vonden het geschikt.
Kinderen beginnen ongeveer 3 minuten voor de bloedafname met het bekijken van de tekenfilm via VR en blijven kijken tot de procedure is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Patiëntidentificatieformulier
Tijdsspanne: Baseline
|
Het formulier bestaat uit in totaal 7 vragen over de leeftijd van het kind, het geslacht, eerdere ziekenhuiservaring (indien van toepassing), het aantal ziekenhuisopnames, of de ouders hen vooraf hebben voorbereid op bloedonderzoek, hun ervaring met bloedonderzoek in de afgelopen zes maanden en hun reacties op de bloedonderzoeksprocedure.
|
Baseline
|
|
Wong Baker Pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
|
Kinderen tussen de leeftijd van drie en acht jaar kunnen veel pijngebieden en hun ernst uitdrukken.
In deze studie zal de Wong-Baker Pijninventaris worden gebruikt in combinatie met de Visuele Analoge Schaal, aangezien gezichtsschalen geschikter zijn.
De Wong Baker Gezichtspijnschaal werd ontwikkeld door Donna Wong en Connie Moran Baker in 1981.
De schaal is geschikt voor kinderen tussen de leeftijd van drie en achttien jaar.
De schaal omvat gezichtsuitdrukkingen die het kind kan begrijpen en herkennen.
Om deze reden is gesteld dat het nauwkeurigere resultaten geeft.
De schaal heeft scores van "0", "2", "4", "6", "8" en "10".
Een score van "0" geeft geen pijn aan en een score van "10" geeft de hoogste pijn aan.
Deze schaal heeft geen Cronbach's alfa-score.
Er is gerapporteerd dat betrouwbaarheidsstudies niet zijn uitgevoerd op dergelijke schalen.
|
Baseline en tot 4 weken
|
|
3. Kindervreesschaal
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
|
De Turkse validatie van deze schaal, ontwikkeld door McMurtry en collega's, werd uitgevoerd door Gerçeker en collega's.
De veranderingen in de gezichtsspieren van de angstige uitdrukking werden door een grafisch kunstenaar getekend op basis van een foto van een angstig gezicht.
Deze kan worden gebruikt door de ouder, het kind of de onderzoeker om de angst van het kind te beoordelen.
De schaal, waarbij gezichtsuitdrukkingen worden gescoord van 0 tot 4, wordt aan het kind getoond.
Een score van 4 geeft aan dat het kind erg bang is, en een score van 0 geeft aan dat het kind niet bang is.
Er wordt geaccepteerd dat een score van "0" een neutrale uitdrukking aangeeft (geen angst), een score van "1" een zeer laag angstniveau aangeeft, een score van "2" een beetje angst aangeeft, een score van "3" een hoger angstniveau aangeeft, en een score van 4 aangeeft dat het angstniveau op het hoogste niveau is.
Deze schaal kan worden gebruikt om angst te meten vóór en tijdens de procedure.
|
Baseline en tot 4 weken
|
|
4. De Child Anxiety Scale-State (CAS-S)
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
|
Ontwikkeld door Ersig et al. in 2013, meet de Child Anxiety Scale-State situationele angst bij kinderen van 4-10 jaar.
De validiteit ervan werd vastgesteld door Gerçeker et al. in 2017.
De CAS-S (State) is ontworpen als een thermometer.
Onderaan bevindt zich een bol, en horizontale lijnen strekken zich naar boven uit.
Elke horizontale lijn vertegenwoordigt een score, en de thermometer heeft 10 punten.
De bol onderaan vertegenwoordigt 0 punten, wat geen angst aangeeft.
Naarmate de lijnen stijgen, neemt de angst toe.
De top, die 10 punten waard is, vertegenwoordigt het hoogste angstniveau.
|
Baseline en tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze AKAY, 1, Artvin Coruh University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Blood Collection and Child
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .