- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07400874
Uso de Acupresión, Aromaterapia y Realidad Virtual para Niños Durante Procedimientos de Extracción de Sangre
Los Efectos de la Acupresión, la Aromaterapia y la Realidad Virtual en el Dolor, el Miedo y la Ansiedad en Niños Durante los Procedimientos de Extracción de Sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gamze AKAY, 1
- Número de teléfono: +905314536661
- Correo electrónico: gamzeakay_25@artvin.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fahri AŞKAN, 2
- Número de teléfono: +90 541 221 05 07
- Correo electrónico: fahriaskan@yyu.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener entre 5 y 10 años Estar sano (sin diagnóstico de enfermedad crónica) Tanto el niño como el padre/madre aceptan participar en el estudio Poder comunicarse en turco Tomar una muestra de sangre en una sola sesión No tener discapacidades visuales, auditivas o del habla Estar abierto a la comunicación Estar acompañado por un padre/madre
Criterios de exclusión:
Tener alergia a cualquier sustancia Tener una enfermedad crónica (diabetes tipo 1, etc.) Tener enfermedades de las vías respiratorias superiores como asma, rinitis, faringitis Tener una condición obstructiva en las fosas nasales por cualquier motivo Tener pérdida de visión o audición Tener cualquier problema neuropatológico Tener quejas de vómitos, náuseas o dolor Haber usado recientemente sedantes, anestésicos o analgésicos Tener una enfermedad crónica Tener discapacidades visuales, auditivas y del habla Antecedentes de uso de sustancias sedantes, analgésicas o narcóticas dentro de las 24 horas previas a la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplicará atención clínica de rutina al grupo de control.
No se tomará ninguna medida.
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Experimental: Grupo Experimental
Antes de extraer la sangre, el niño recibirá acupresión, verá un vídeo a través de gafas de realidad virtual y escuchará música con auriculares.
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La acupresión será administrada por un investigador que ha completado el curso de aplicación de acupresión en Ankara Başkent Personal Training Institutions y ha recibido su certificado.
Para determinar la capacidad del niño para evaluar la escala, se le preguntará: "¿Es 8 mayor que 4?".
Antes de la aplicación de acupresión, se preparará el área del niño en la sala de extracción de sangre.
Las manos se lavarán y calentarán frotándolas antes de la aplicación de acupresión.
Se aplicará presión durante 1,5 minutos al punto 4 del intestino grueso (LI4), ubicado en el lado radial del 2.º hueso metacarpiano, en la unión del 1.er y 2.º hueso metacarpiano, en el dorso de la mano.
Luego, la enfermera de extracción de sangre comenzará el procedimiento de extracción de sangre desde el mismo brazo.
La presión continuará durante otros 1,5 minutos mientras continúa el procedimiento de extracción de sangre.
En total, se aplicará presión al punto LI4 durante 3 minutos: 1,5 minutos antes y 1,5 minutos durante el procedimiento.
Antes del procedimiento, se proporcionará a los niños información breve y comprensible y, si es posible, se elegirá música relajante y apropiada para su edad según sus preferencias musicales.
La música comenzará 1-2 minutos antes de que comience el procedimiento y continuará a través de auriculares o altavoces durante la extracción de sangre para distraer la atención del niño de la aguja; también se reproducirá durante otros 1-2 minutos después para ayudar al niño a relajarse y completar el procedimiento como una experiencia positiva.
Durante este proceso, se medirán los niveles de dolor, miedo y ansiedad de los niños.
En este estudio, se mostrarán dibujos animados a los niños mediante gafas de realidad virtual durante la extracción de sangre.
Tanto para niños como para niñas, las opciones de contenido serán el dibujo animado de realidad virtual en 360 grados "La Edad de Hielo", elegido por expertos en desarrollo infantil y psicología para que sea apropiado según la edad y el género.
La idoneidad de "La Edad de Hielo" para los niños fue evaluada por cinco académicos especializados en salud infantil, y todos los expertos la consideraron apropiada.
Los niños comenzarán a ver el dibujo animado mediante RV aproximadamente 3 minutos antes de la extracción de sangre y continuarán viéndolo hasta que finalice el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Formulario de Identificación del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base
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El formulario consta de un total de 7 preguntas que cubren la edad del niño, el género, la experiencia hospitalaria previa (si la hay), el número de hospitalizaciones, si los padres lo prepararon para los análisis de sangre de antemano, su experiencia con análisis de sangre en los últimos seis meses y sus reacciones al procedimiento de análisis de sangre.
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Línea de base
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Escala de Dolor Facial de Wong Baker
Periodo de tiempo: Basal y hasta 4 semanas
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Los niños de entre tres y ocho años pueden expresar muchas áreas de dolor y su gravedad.
En este estudio, se utilizará el Inventario de Dolor Wong-Baker en combinación con la Escala Visual Analógica, ya que las escalas faciales son más apropiadas.
La Escala de Dolor Facial Wong-Baker fue desarrollada por Donna Wong y Connie Moran Baker en 1981.
La escala es adecuada para niños de entre tres y dieciocho años.
La escala incluye expresiones faciales que el niño puede disfrutar y apreciar.
Por esta razón, se ha afirmado que ofrece resultados más precisos.
La escala tiene puntuaciones de "0", "2", "4", "6", "8" y "10".
Una puntuación de "0" indica ausencia de dolor y una puntuación de "10" indica el dolor máximo.
Esta escala no tiene una puntuación alfa de Cronbach.
Se ha informado de que no se han realizado estudios de fiabilidad sobre este tipo de escalas.
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Basal y hasta 4 semanas
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3. Escala de Miedo Infantil
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 4 semanas
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La validez turca de esta escala, desarrollada por McMurtry y colegas, fue realizada por Gerçeker y colegas.
Los cambios en los músculos faciales de la expresión de miedo fueron dibujados por un artista gráfico a partir de una fotografía de un rostro asustado.
Puede ser utilizada por el padre, el niño o el investigador para escalar el miedo del niño.
La escala, que tiene expresiones faciales puntuadas de 0 a 4, se muestra al niño.
Una puntuación de 4 indica que el niño está muy asustado, y una puntuación de 0 indica que el niño no está asustado.
Se acepta que una puntuación de "0" indica una expresión neutral (sin miedo), una puntuación de "1" indica un nivel muy bajo de miedo, una puntuación de "2" indica un poco de miedo, una puntuación de "3" indica un mayor nivel de miedo, y una puntuación de 4 indica que el nivel de miedo está en el nivel más alto.
Esta escala puede utilizarse para medir el miedo antes y durante el procedimiento.
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Línea basal y hasta 4 semanas
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4. La Escala de Ansiedad Infantil-Estado (CAS-S)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 4 semanas
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Desarrollada por Ersig et al. en 2013, la Escala de Ansiedad Infantil-Estado mide la ansiedad situacional en niños de 4 a 10 años.
Su validez fue establecida por Gerçeker et al. en 2017.
La CAS-S (Estado) está diseñada como un termómetro.
En la parte inferior hay un bulbo, y líneas horizontales se extienden hacia arriba.
Cada línea horizontal representa una puntuación, y el termómetro tiene 10 puntos.
El bulbo en la parte inferior representa 0 puntos, indicando ausencia de ansiedad.
A medida que las líneas ascienden, la ansiedad aumenta.
El pico, con un valor de 10 puntos, representa el nivel más alto de ansiedad.
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Línea base y hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gamze AKAY, 1, Artvin Coruh University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Blood Collection and Child
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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