- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07400874
Применение акупрессуры, ароматерапии и виртуальной реальности для детей во время процедур забора крови
Влияние акупрессуры, ароматерапии и виртуальной реальности на боль, страх и тревогу у детей во время процедур забора крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gamze AKAY, 1
- Номер телефона: +905314536661
- Электронная почта: gamzeakay_25@artvin.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fahri AŞKAN, 2
- Номер телефона: +90 541 221 05 07
- Электронная почта: fahriaskan@yyu.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 5 до 10 лет Быть здоровым (отсутствие диагноза хронического заболевания) Как ребенок, так и родитель согласны участвовать в исследовании Умение общаться на турецком языке Взятие образца крови за один сеанс Отсутствие нарушений зрения, слуха или речи Быть открытым к общению Наличие сопровождающего родителя
Критерии исключения:
Аллергия на любое вещество Наличие хронического заболевания (сахарный диабет 1 типа и др.) Наличие заболеваний верхних дыхательных путей, таких как астма, ринит, фарингит Наличие обструкции носовых ходов по любой причине Нарушение зрения или слуха Наличие любой невропатологической проблемы Жалобы на рвоту, тошноту или боль Недавнее использование седативных средств, анестетиков или анальгетиков Наличие хронического заболевания Нарушения зрения, слуха и речи История употребления седативных, анальгетических или наркотических веществ в течение 24 часов до поступления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К контрольной группе будет применяться стандартная клиническая помощь.
Никаких действий предпринято не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Перед забором крови ребёнок пройдёт процедуру акупунктурного массажа, посмотрит видео через очки виртуальной реальности и послушает музыку через наушники.
|
Акупрессура будет проводиться исследователем, который завершил курс применения акупрессуры в Анкарском учебном заведении Başkent Personal Training Institutions и получил сертификат.
Чтобы определить способность ребенка оценивать шкалу, ему зададут вопрос: «8 больше, чем 4?».
Перед применением акупрессуры зона ребенка будет подготовлена в комнате для забора крови.
Перед применением акупрессуры руки будут вымыты и согреты путем растирания.
Давление будет применяться в течение 1,5 минут к точке 4 толстого кишечника (LI4), расположенной на лучевой стороне 2-й пястной кости, в месте соединения 1-й и 2-й пястных костей, на тыльной стороне кисти.
Затем медсестра по забору крови начнет процедуру забора крови из той же руки.
Давление будет продолжаться еще 1,5 минуты, пока продолжается процедура забора крови.
В общей сложности давление будет применяться к точке LI4 в течение 3 минут: 1,5 минуты до и 1,5 минуты во время процедуры.
Перед процедурой детям будет предоставлена краткая и понятная информация, и, по возможности, будет выбрана успокаивающая и соответствующая возрасту музыка согласно их музыкальным предпочтениям.
Музыка начнётся за 1-2 минуты до начала процедуры и будет продолжать звучать через наушники или динамики во время забора крови, чтобы отвлечь внимание ребёнка от иглы; она также будет играть ещё 1-2 минуты после процедуры, чтобы помочь ребёнку расслабиться и завершить процедуру как положительный опыт.
В течение этого процесса будут измеряться уровень боли, страха и тревоги у детей.
В этом исследовании детям будут показывать мультфильмы через очки виртуальной реальности во время забора крови.
Для мальчиков и девочек вариантами контента будут 360-градусный мультфильм виртуальной реальности «Ледниковый период», выбранный экспертами в области детского развития и психологии как соответствующий возрасту и полу.
Соответствие «Ледникового периода» для детей оценили пять специалистов в области детского здоровья, и все эксперты сочли его подходящим.
Дети начнут смотреть мультфильм через VR примерно за 3 минуты до забора крови и продолжат просмотр до завершения процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Форма идентификации пациента
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Форма состоит из 7 вопросов, охватывающих возраст ребенка, пол, предыдущий опыт пребывания в больнице (если таковой имеется), количество госпитализаций, готовили ли родители ребенка к анализам крови заранее, их опыт с анализами крови за последние шесть месяцев и их реакцию на процедуру забора крови.
|
Исходный уровень
|
|
Шкала боли по лицам Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
|
Дети в возрасте от трех до восьми лет могут выражать многие области боли и их интенсивность.
В данном исследовании опросник боли Вонга-Бейкера будет использоваться в сочетании с визуальной аналоговой шкалой, поскольку шкалы с лицами более подходят.
Шкала боли Вонга-Бейкера была разработана Донной Вонг и Конни Мораном Бейкером в 1981 году.
Шкала подходит для детей в возрасте от трех до восемнадцати лет.
Шкала включает выражения лиц, которые ребенок может понимать и сопоставлять.
По этой причине утверждается, что она дает более точные результаты.
Шкала имеет оценки «0», «2», «4», «6», «8» и «10».
Оценка «0» означает отсутствие боли, а оценка «10» означает максимальную боль.
Эта шкала не имеет оценки альфа Кронбаха.
Сообщается, что исследования надежности для таких шкал не проводились.
|
Исходный уровень и до 4 недель
|
|
3. Шкала детского страха
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
|
Турецкая валидность этой шкалы, разработанной Макмертри и коллегами, была выполнена Герчекером и коллегами.
Изменения в лицевых мышцах выражения испуга были нарисованы графическим художником с фотографии испуганного лица.
Её могут использовать родитель, ребёнок или исследователь для оценки страха ребёнка.
Шкала, на которой выражения лица оцениваются от 0 до 4, показывается ребёнку.
Оценка 4 указывает на то, что ребёнок очень напуган, а оценка 0 указывает на то, что ребёнок не напуган.
Принято, что оценка "0" указывает на нейтральное выражение (без страха), оценка "1" указывает на очень низкий уровень страха, оценка "2" указывает на небольшой страх, оценка "3" указывает на более высокий уровень страха, а оценка 4 указывает на то, что уровень страха находится на самом высоком уровне.
Эту шкалу можно использовать для измерения страха до и во время процедуры.
|
Исходный уровень и до 4 недель
|
|
4. Шкала тревожности детей – состояние (CAS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
|
Шкала тревожности детей-ситуативная (CAS-S) была разработана Эрсигом и соавт. в 2013 году для измерения ситуативной тревожности у детей в возрасте 4-10 лет.
Её валидность была установлена Герчекером и соавт. в 2017 году.
CAS-S (ситуативная) оформлена в виде термометра.
Внизу находится колба, от которой вверх отходят горизонтальные линии.
Каждая горизонтальная линия соответствует баллу, всего в термометре 10 делений.
Колба внизу соответствует 0 баллам и означает отсутствие тревожности.
По мере подъёма линий уровень тревожности возрастает.
Верхняя отметка в 10 баллов соответствует наивысшему уровню тревожности.
|
Исходный уровень и до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gamze AKAY, 1, Artvin Coruh University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Blood Collection and Child
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .