- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07400874
Användning av akupressur, aromaterapi och virtuell verklighet för barn under blodprovsprocedurer
Effekterna av akupressur, aromaterapi och virtuell verklighet på smärta, rädsla och ångest hos barn under blodprovstagning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gamze AKAY, 1
- Telefonnummer: +905314536661
- E-post: gamzeakay_25@artvin.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fahri AŞKAN, 2
- Telefonnummer: +90 541 221 05 07
- E-post: fahriaskan@yyu.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att vara mellan 5–10 år gammal Att vara frisk (ingen kronisk sjukdomsdiagnos) Både barnet och föräldern samtycker till att delta i studien Att kunna kommunicera på turkiska Att ta ett blodprov under ett enda tillfälle Att inte ha syn-, hörsel- eller talnedsättningar Att vara öppen för kommunikation Att åtföljas av en förälder
Exklusionskriterier:
Att ha allergi mot något ämne Att ha en kronisk sjukdom (typ 1-diabetes, etc.) Att ha övre luftvägssjukdomar som astma, rinit, faryngit Att ha en obstruktion i näsgångarna av någon anledning Att ha syn- eller hörselnedsättning Att ha något neuropatologiskt problem Att ha besvär av kräkningar, illamående eller smärta Att nyligen ha använt lugnande medel, bedövningsmedel eller smärtstillande medel Att ha en kronisk sjukdom Att ha syn-, hörsel- och talnedsättningar Anamnes på användning av lugnande medel, smärtstillande medel eller narkotiska substanser inom 24 timmar före inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinmässig klinisk vård kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
Inga åtgärder kommer att vidtas.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Innan blod tas kommer barnet att genomgå akupressur, titta på en video genom VR-glasögon och lyssna på musik genom hörlurar.
|
Akupressur kommer att administreras av en forskare som har genomfört akupressur-applikationskursen vid Ankara Başkent Personal Training Institutions och erhållit sitt certifikat.
För att avgöra barnets förmåga att bedöma skalan kommer de att bli tillfrågade, "Är 8 större än 4?".
Innan akupressur-applikationen kommer barnets område att förberedas i provtagningsrummet.
Händerna kommer att tvättas och värmas genom gnidning innan akupressur-applikationen.
Tryck kommer att appliceras i 1,5 minuter på punkt 4 i tjocktarmen (LI4), belägen på den radiella sidan av det 2:a metakarpalbenet, vid skärningspunkten mellan det 1:a och 2:a metakarpalbenet, på handens baksida.
Sedan kommer provtagningssköterskan att påbörja provtagningsproceduren från samma arm.
Trycket kommer att fortsätta i ytterligare 1,5 minuter medan provtagningsproceduren pågår.
Totalt kommer tryck att appliceras på punkt LI4 i 3 minuter: 1,5 minuter före och 1,5 minuter under proceduren.
Innan ingreppet kommer barnen att få kortfattad och begriplig information, och om möjligt kommer lugnande och åldersanpassad musik att väljas enligt deras musikaliska preferenser.
Musiken börjar 1–2 minuter innan ingreppet påbörjas och fortsätter genom hörlurar eller högtalare under blodprovstagningen för att distrahera barnets uppmärksamhet från nålen; den spelas också ytterligare 1–2 minuter efteråt för att hjälpa barnet att slappna av och avsluta ingreppet som en positiv upplevelse.
Under denna process kommer barnens smärta, rädsla och ångestnivåer att mätas.
I den här studien kommer barn att få se tecknade filmer via VR-glasögon under blodprovstagning.
För både pojkar och flickor kommer innehållsalternativen att vara den 360-graders VR-tecknade filmen "Ice Age", vald av experter inom barnutveckling och psykologi för att vara ålders- och könsanpassad.
Lämpligheten av "Ice Age" för barn utvärderades av fem akademiker som specialiserar sig på barnhälsa, och alla experter bedömde den som lämplig.
Barnen kommer att börja se tecknad filmen via VR ungefär 3 minuter före blodprovstagningen och kommer att fortsätta titta tills proceduren är avslutad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Patientidentifikationsformulär
Tidsram: Baslinje
|
Formuläret består av totalt 7 frågor som täcker barnets ålder, kön, tidigare sjukhuserfarenhet (om någon), antal sjukhussök, om deras föräldrar förberedde dem för blodprov i förväg, deras erfarenhet med blodprov under de senaste sex månaderna och deras reaktioner på blodprovsproceduren.
|
Baslinje
|
|
Wong Baker smärt-skala
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor
|
Barn mellan tre och åtta år kan uttrycka många smärtområden och deras svårighetsgrad.
I denna studie kommer Wong-Baker Pain Inventory att användas i kombination med Visual Analog Scale, eftersom ansiktsskalor är mer lämpliga.
Wong Baker Face Pain Scale utvecklades av Donna Wong och Connie Moran Baker 1981.
Skalan är lämplig för barn mellan tre och arton år.
Skalan innehåller ansiktsuttryck som barnet kan njuta av.
Av denna anledning har det konstaterats att den ger mer exakta resultat.
Skalan har poängen "0", "2", "4", "6", "8" och "10".
En poäng på "0" indikerar ingen smärta och en poäng på "10" indikerar högsta smärta.
Denna skala har inget Cronbachs alfavärde.
Det har rapporterats att reliabilitetsstudier inte har genomförts på sådana skalor.
|
Baslinje och upp till 4 veckor
|
|
3. Barnrädsloskala
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor
|
Den turkiska valideringen av denna skala, utvecklad av McMurtry och kollegor, gjordes av Gerçeker och kollegor.
Förändringarna i ansiktsmusklerna i det skrämda uttrycket ritades av en grafisk konstnär från ett fotografi av ett skrämt ansikte.
Den kan användas av föräldern, barnet eller forskaren för att skala barnets rädsla.
Skalan, som har ansiktsuttryck poängsatta från 0 till 4, visas för barnet.
Ett poäng på 4 indikerar att barnet är mycket rädd, och ett poäng på 0 indikerar att barnet inte är rädd.
Det accepteras att ett poäng på "0" indikerar ett neutralt uttryck (ingen rädsla), ett poäng på "1" indikerar en mycket låg nivå av rädsla, ett poäng på "2" indikerar lite rädsla, ett poäng på "3" indikerar en högre nivå av rädsla, och ett poäng på 4 indikerar att rädslenivån är på den högsta nivån.
Denna skala kan användas för att mäta rädsla före och under proceduren.
|
Baslinje och upp till 4 veckor
|
|
4. The Child Anxiety Scale-State (CAS-S)
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor
|
Utvecklad av Ersig et al. 2013 mäter Child Anxiety Scale-State situationell ångest hos barn i åldrarna 4–10 år.
Dess validitet fastställdes av Gerçeker et al. 2017.
CAS-S (State) är utformad som en termometer.
På botten finns en glödlampa, och horisontella linjer sträcker sig uppåt.
Varje horisontell linje representerar en poäng, och termometern har 10 punkter.
Glödlampan längst ner representerar 0 poäng, vilket indikerar ingen ångest.
När linjerna stiger ökar ångesten.
Toppen, värd 10 poäng, representerar den högsta nivån av ångest.
|
Baslinje och upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gamze AKAY, 1, Artvin Coruh University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Blood Collection and Child
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .