- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07400874
Utilização de Acupressão, Aromaterapia e Realidade Virtual para Crianças Durante Procedimentos de Colheita de Sangue
Os Efeitos da Acupressão, Aromaterapia e Realidade Virtual na Dor, Medo e Ansiedade em Crianças Durante Procedimentos de Colheita de Sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gamze AKAY, 1
- Número de telefone: +905314536661
- E-mail: gamzeakay_25@artvin.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Fahri AŞKAN, 2
- Número de telefone: +90 541 221 05 07
- E-mail: fahriaskan@yyu.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter entre 5-10 anos de idade Ser saudável (sem diagnóstico de doença crónica) Tanto a criança como o progenitor concordam em participar no estudo Ser capaz de comunicar em turco Colheita de uma amostra de sangue numa única sessão Não ter deficiências visuais, auditivas ou da fala Estar aberto à comunicação Estar acompanhado por um progenitor
Critérios de Exclusão:
Ter alergia a qualquer substância Ter uma doença crónica (diabetes tipo 1, etc.) Ter doenças do trato respiratório superior como asma, rinite, faringite Ter uma condição obstrutiva nas passagens nasais por qualquer motivo Ter perda de visão ou audição Ter qualquer problema neuropatológico Ter queixas de vómitos, náuseas ou dor Ter usado recentemente sedativos, anestésicos ou analgésicos Ter uma doença crónica Ter deficiências visuais-auditivas e da fala Histórico de uso de substâncias sedativas, analgésicas ou narcóticas nas 24 horas anteriores à admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os cuidados clínicos de rotina serão aplicados ao grupo controle.
Nenhuma ação será tomada.
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Experimental: Grupo Experimental
Antes de ser retirado sangue, a criança será submetida a acupressão, verá um vídeo através de óculos de realidade virtual e ouvirá música através de auscultadores.
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A acupressão será administrada por um investigador que completou o curso de aplicação de acupressão nas Instituições de Formação Pessoal Ankara Başkent e recebeu o respetivo certificado.
Para determinar a capacidade da criança para avaliar a escala, será-lhe perguntado: "O 8 é maior do que o 4?".
Antes da aplicação da acupressão, a área da criança será preparada na sala de colheita de sangue.
As mãos serão lavadas e aquecidas por fricção antes da aplicação da acupressão.
Será aplicada pressão durante 1,5 minutos no ponto 4 do intestino grosso (LI4), localizado no lado radial do 2.º osso metacarpiano, na junção dos 1.º e 2.º ossos metacarpianos, no dorso da mão.
Em seguida, o enfermeiro de colheita de sangue iniciará o procedimento de colheita de sangue no mesmo braço.
A pressão continuará por mais 1,5 minutos enquanto o procedimento de colheita de sangue prossegue.
No total, será aplicada pressão no ponto LI4 durante 3 minutos: 1,5 minutos antes e 1,5 minutos durante o procedimento.
Antes do procedimento, as crianças receberão informações breves e compreensíveis e, se possível, será escolhida música calmante e adequada à idade, de acordo com as suas preferências musicais.
A música começará 1-2 minutos antes do início do procedimento e continuará através de auscultadores ou colunas durante a recolha de sangue para distrair a atenção da criança da agulha; também será tocada por mais 1-2 minutos depois para ajudar a criança a relaxar e completar o procedimento como uma experiência positiva.
Durante este processo, serão medidos os níveis de dor, medo e ansiedade das crianças.
Neste estudo, as crianças vão ver desenhos animados através de óculos de realidade virtual durante a recolha de sangue.
Tanto para rapazes como para raparigas, as opções de conteúdo serão o desenho animado em realidade virtual de 360 graus "A Idade do Gelo", escolhido por especialistas em desenvolvimento infantil e psicologia para ser apropriado à idade e ao género.
A adequação de "A Idade do Gelo" para crianças foi avaliada por cinco académicos especializados em saúde infantil, e todos os especialistas consideraram-na apropriada.
As crianças vão começar a ver o desenho animado através de VR aproximadamente 3 minutos antes da recolha de sangue e vão continuar a ver até o procedimento estar completo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Formulário de Identificação do Paciente
Prazo: Linha de Base
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O formulário consiste num total de 7 questões que abrangem a idade da criança, o género, experiências hospitalares anteriores (se existirem), número de hospitalizações, se os pais as prepararam para análises ao sangue previamente, a sua experiência com análises ao sangue nos últimos seis meses e as suas reações ao procedimento de análise ao sangue.
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Linha de Base
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Escala Wong-Baker de Dor Facial
Prazo: Baseline e até 4 semanas
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Crianças entre os três e os oito anos de idade podem expressar muitas áreas de dor e a sua gravidade.
Neste estudo, o Inventário de Dor Wong-Baker será usado em combinação com a Escala Visual Analógica, uma vez que as escalas faciais são mais apropriadas.
A Escala de Dor Facial Wong-Baker foi desenvolvida por Donna Wong e Connie Moran Baker em 1981.
A escala é adequada para crianças entre os três e os dezoito anos de idade.
A escala inclui expressões faciais que a criança pode gostar e apreciar.
Por esta razão, foi afirmado que dá resultados mais precisos.
A escala tem pontuações de "0", "2", "4", "6", "8" e "10".
Uma pontuação de "0" indica nenhuma dor e uma pontuação de "10" indica a dor mais elevada.
Esta escala não tem uma pontuação alfa de Cronbach.
Foi relatado que estudos de fiabilidade não foram conduzidos em tais escalas.
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Baseline e até 4 semanas
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3. Escala de Medo Infantil
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
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A validade turca desta escala, desenvolvida por McMurtry e colegas, foi feita por Gerçeker e colegas.
As alterações nos músculos faciais da expressão assustada foram desenhadas por um artista gráfico a partir de uma fotografia de um rosto assustado.
Pode ser usada pelo pai, pela criança ou pelo investigador para escalar o medo da criança.
A escala, que tem expressões faciais pontuadas de 0 a 4, é mostrada à criança.
Uma pontuação de 4 indica que a criança está muito assustada, e uma pontuação de 0 indica que a criança não está assustada.
É aceite que uma pontuação de "0" indica uma expressão neutra (sem medo), uma pontuação de "1" indica um nível muito baixo de medo, uma pontuação de "2" indica um pouco de medo, uma pontuação de "3" indica um nível maior de medo, e uma pontuação de 4 indica que o nível de medo está no nível mais alto.
Esta escala pode ser usada para medir o medo antes e durante o procedimento.
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Linha de base e até 4 semanas
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4. A Escala de Ansiedade Infantil - Estado (CAS-S)
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
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Desenvolvida por Ersig et al. em 2013, a Escala de Ansiedade Infantil-Estado mede a ansiedade situacional em crianças dos 4 aos 10 anos.
A sua validade foi estabelecida por Gerçeker et al. em 2017.
A CAS-S (Estado) foi concebida como um termómetro.
Na base está um bulbo, e linhas horizontais estendem-se para cima.
Cada linha horizontal representa uma pontuação, e o termómetro tem 10 pontos.
O bulbo na base representa 0 pontos, indicando ausência de ansiedade.
À medida que as linhas sobem, a ansiedade aumenta.
O pico, com o valor de 10 pontos, representa o nível mais elevado de ansiedade.
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Linha de base e até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze AKAY, 1, Artvin Coruh University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Blood Collection and Child
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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