Ketodex versus Ketofol nuorten ruoansulatuskanavan endoskopiassa
Anestesiaprotokollien vaikutus nuorilla suoritetuissa ruoansulatuskanavan endoskopiatutkimuksissa lopputulokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroenterologiset endoskopiset (GE) toimenpiteet vaativat sedoanalgeettisten aineiden käyttöä potilaan mukavuuden ja toimenpiteen turvallisuuden varmistamiseksi. Nuorilla potilailla syvä sedaatio on usein tarpeen riittävän toimenpiteen mukavuuden saavuttamiseksi ja levottomuuden estämiseksi. Lisäksi GE-toimenpiteet ovat luonnostaan kivuliaita ja vaativat kipulääkkeiden käyttöä osana rutiinikäytäntöä. Tieteellisesti hyväksytty lähestymistapa sisältää erilaisten anestesiologisten aineiden pienen annoksen yhdistelmien käytön. Sedoanalgesiaprotokollan valinta toimenpiteen aikana muodostuu potilaan ominaisuuksien sekä hoitavan anestesialääkärin kokemuksen ja mieltymyksen perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rutiininomaisesti käytettyjen sedoanalgesiaprotokollien, erityisesti ketodexin ja ketofolin, vaikutuksia leikkauksen aikaisen toimenpiteen mukavuuteen, leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja potilastyytyväisyyteen gastroenterologista endoskopiaa suoritettaessa nuorilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giresun, Turkki (Türkiye)
- Operating Room at the Giresun Obstetrics and Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA I-II, 10–18-vuotiaat nuoret, jotka suorittavat valinnaisia ruoansulatuskanavan endoskopisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätapaukset
- Alle 10-vuotiaat lapset
- Kehitysvammaiset lapset
- Lapset, joiden vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, ja lapset, jotka eivät suostu osallistumaan itse
- Lapset, joilla on tunnettu allergia, yliherkkyys, sietämättömyys tai vasta-aihe jollekin käytettävälle sedoanalgeettiselle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä D (Ketodex)
Potilaat, jotka saavat ketamiini-deksmedetomidiini-sedaatioita rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Annettu osana standardia instituution anestesiaharjoitusta.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä P (Ketofol)
Potilaat, jotka saavat ketamiini-propofol-sedaatioita rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Annetaan osana standardia instituution anestesiakäytäntöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan intraoperatiivinen mukavuus arvioituna Ramsey Sedation Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Potilaan mukavuutta leikkauksen aikana arvioitiin käyttämällä Ramsey Sedation Scale -mittaria, joka on kuusiportainen kliininen asteikko sedaation tasolle ja potilaan reagoinnille. Asteikko vaihtelee välillä 1–6, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat levottomuutta tai ahdistusta ja korkeammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota ja parempaa potilaan mukavuutta. |
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen aikainen lisäanestesialääkkeen tarve
Aikaikkuna: Intraoperaatiovaiheen aikana
|
Lisäanestesialääkkeiden tarve, joka annettiin leikkauksen aikana, kirjattiin. Lisäanestesian käyttö määritettiin riittämättömän sedaation kliinisten merkkien tai potilaan epämukavuuden perusteella, kuten hoitava anestesialääkäri arvioi. |
Intraoperaatiovaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen toipumisaika arvioituna toipumispisteillä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä lähtien anestesiasta toipumisosastolta kotiutumiseen asti, arvioituna jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Postoperaation toipumisaikaa arvioitiin standardoidulla toipumispisteellä, joka arvioi potilaan tajunnantaso ja valmiutta kotiutua anestesiahoitoyksiköstä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumistilaa. |
Leikkauksen päättymisestä lähtien anestesiasta toipumisosastolta kotiutumiseen asti, arvioituna jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Heräämiskiihko arvioituna heräämiskiihkopisteillä
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä leikkaushuoneesta siirtoon ja postanestesiahoitoyksiköstä kotiutumiseen, arvioitu jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Heräämisen kiihkeä käyttäytyminen arvioitiin käyttämällä validoitua heräämisen kiihkeän käyttäytymisen pisteytysjärjestelmää. Asteikko arvioi kiihkeän käyttäytymisen vakavuutta anestesiasta heräämisen aikana, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa kiihkeän käyttäytymisen tasoa.ketodeks- ja ketofol-ryhmien välillä toimenpiteen aikana |
Anestesian päättymisestä leikkaushuoneesta siirtoon ja postanestesiahoitoyksiköstä kotiutumiseen, arvioitu jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOKAEK 2025/13/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .