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Ketodex Versus Ketofol in Endoscopia Gastrointestinale Adolescenziale

14 maggio 2026 aggiornato da: Dilek Yeniay, Giresun University

L'Effetto dei Protocolli di Anestesia Utilizzati nelle Procedure di Endoscopia Gastrointestinale negli Adolescenti sull'Esito

Le procedure endoscopiche gastrointestinali negli adolescenti richiedono un'adeguata sedoanalgesia per garantire il comfort durante l'intervento e prevenire l'agitazione. Il controllo del dolore è una componente essenziale di queste procedure e la pratica attuale prevede comunemente combinazioni a basso dosaggio di agenti anestetici. I protocolli di sedoanalgesia vengono selezionati in base alle caratteristiche del paziente e all'esperienza clinica dell'anestesista. Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare gli effetti di ketodex e ketofol sul comfort intraoperatorio durante la procedura, il recupero postoperatorio e la soddisfazione del paziente negli adolescenti sottoposti a endoscopia gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure endoscopiche gastrointestinali (GE) richiedono l'uso di agenti sedoanalgesici per garantire il comfort del paziente e la sicurezza della procedura. Nei pazienti adolescenti, la sedazione profonda è spesso necessaria per fornire un adeguato comfort procedurale e prevenire l'agitazione. Inoltre, le procedure GE sono intrinsecamente dolorose e richiedono l'uso di farmaci analgesici come parte della pratica di routine. L'approccio scientificamente accettato prevede l'uso di combinazioni a basso dosaggio di diversi agenti anestetici. La selezione del protocollo di sedoanalgesia durante la procedura è influenzata dalle caratteristiche del paziente, nonché dall'esperienza e dalla preferenza dell'anestesista presente.

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dei protocolli di sedoanalgesia di uso comune, in particolare ketodex e ketofol, sul comfort procedurale intraoperatorio, il recupero postoperatorio e la soddisfazione del paziente nei pazienti adolescenti sottoposti a endoscopia gastrointestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Giresun, Turchia (Türkiye)
        • Operating Room at the Giresun Obstetrics and Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adolescenti programmati per sottoporsi a procedure endoscopiche gastrointestinali sotto sedazione come parte delle cure cliniche di routine saranno inclusi nello studio. I pazienti riceveranno sedazione con ketamina-dexmedetomidina (ketodex) o ketamina-propofol (ketofol) secondo la pratica istituzionale standard e la preferenza dell'anestesista responsabile.

Descrizione

Criteri di inclusione:

ASA I-II, adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni sottoposti a procedure endoscopiche gastrointestinali elettive

Criteri di esclusione:

  • Casi di emergenza
  • Bambini di età inferiore a 10 anni
  • Bambini con ritardo mentale
  • Bambini i cui genitori rifiutano di partecipare allo studio e bambini che non acconsentono a partecipare personalmente
  • Bambini con allergia nota, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci sedoanalgesici utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo D (Ketodex)
Pazienti sottoposti a sedazione con ketamina-dexmedetomidina secondo la pratica clinica di routine.
Droga: Ketodex
Somministrato come parte della pratica anestesiologica istituzionale standard.
Altri nomi:
  • Ketamina-Dexmedetomidina
Gruppo P (Ketofol)
Pazienti sottoposti a sedazione con ketamina-propofol secondo la pratica clinica di routine.
Droga: Ketofol
Somministrato come parte della pratica anestesiologica standard dell'istituzione.
Altri nomi:
  • Ketamina-Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort intraoperatorio del paziente valutato tramite la Scala di Sedazione di Ramsey
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio

Il comfort del paziente durante l'intervento è stato valutato utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsey, una scala clinica a 6 punti che valuta il livello di sedazione e la reattività del paziente.

La scala va da 1 a 6, dove punteggi più bassi indicano agitazione o ansia e punteggi più alti indicano una sedazione più profonda e un maggiore comfort del paziente.
Durante il periodo intraoperatorio
Fabbisogno intraoperatorio di ulteriori farmaci anestetici
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio

È stata registrata la necessità di ulteriori farmaci anestetici somministrati durante il periodo intraoperatorio.

L'uso aggiuntivo di anestetico è stato determinato in base a segni clinici di sedazione inadeguata o disagio del paziente, come valutato dall'anestesista presente.
Durante il periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero postoperatorio valutato mediante punteggio di recupero
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia, valutato fino a 24 ore dopo l'intervento.

Il tempo di recupero postoperatorio è stato valutato utilizzando un punteggio di recupero standardizzato che valuta il livello di coscienza del paziente e la sua prontezza per la dimissione dall'unità di terapia post-anestesia.

Punteggi più alti indicano uno stato di recupero migliore.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia, valutato fino a 24 ore dopo l'intervento.
Agitazione al risveglio valutata mediante punteggio di agitazione al risveglio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia post-anestesia, valutato fino a 24 ore dopo l'intervento.

L'agitazione al risveglio è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio validato per l'agitazione al risveglio.

La scala valuta la gravità dell'agitazione durante l'emersione dall'anestesia, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di agitazione tra i gruppi ketodex e ketofol durante la procedura.
Dalla fine dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia post-anestesia, valutato fino a 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giresun University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOKAEK 2025/13/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni etiche e di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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