Ketodex kontra Ketofol w endoskopii przewodu pokarmowego u młodzieży
Wpływ protokołów znieczulenia stosowanych w procedurach endoskopii przewodu pokarmowego u młodzieży na wynik
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi endoskopii przewodu pokarmowego (GE) wymagają stosowania środków sedoanalgetycznych w celu zapewnienia komfortu pacjenta i bezpieczeństwa procedury. U pacjentów w wieku młodzieńczym często konieczna jest głęboka sedacja, aby zapewnić odpowiedni komfort podczas zabiegu i zapobiec pobudzeniu. Ponadto, zabiegi GE są z natury bolesne i wymagają stosowania leków przeciwbólowych jako część rutynowej praktyki. Naukowo zaakceptowane podejście obejmuje stosowanie niskodawkowych kombinacji różnych środków znieczulających. Wybór protokołu sedoanalgetycznego podczas zabiegu jest kształtowany przez cechy pacjenta, a także doświadczenie i preferencje prowadzącego anestezjologa.
Celem tego badania jest ocena wpływu rutynowo stosowanych protokołów sedoanalgetycznych, w szczególności ketodeksu i ketofolu, na śródoperacyjny komfort procedury, powrót do zdrowia po operacji oraz satysfakcję pacjenta u młodzieży poddawanej endoskopii przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giresun, Turcja (Türkiye)
- Operating Room at the Giresun Obstetrics and Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
ASA I-II, młodzież w wieku 10-18 lat poddawana planowym endoskopowym zabiegom przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki nagłe
- Dzieci poniżej 10 roku życia
- Dzieci z upośledzeniem umysłowym
- Dzieci, których rodzice odmawiają udziału w badaniu oraz dzieci, które same nie wyrażają zgody na udział
- Dzieci ze znaną alergią, nadwrażliwością, nietolerancją lub przeciwwskazaniem do któregokolwiek ze stosowanych leków sedoanalgetycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa D (Ketodeks)
Pacjenci otrzymujący sedację ketaminą-deksmedetomidyną zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Podawane jako część standardowej praktyki anestezjologicznej instytucji.
Inne nazwy:
|
|
Grupa P (Ketofol)
Pacjenci otrzymujący sedację ketaminą i propofolem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Podawane jako część standardowej praktyki anestezjologicznej instytucji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta śródoperacyjny oceniany za pomocą Skali Sedacji Ramseya
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
|
Komfort pacjenta podczas operacji oceniano za pomocą Skali Sedacji Ramseya, 6-punktowej skali klinicznej oceniającej poziom sedacji i reaktywność pacjenta. Skala obejmuje wartości od 1 do 6, gdzie niższe wyniki wskazują na pobudzenie lub lęk, a wyższe wyniki oznaczają głębszą sedację i lepszy komfort pacjenta. |
W okresie śródoperacyjnym
|
|
Wymagane dodatkowe podanie leku znieczulającego śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Podczas okresu śródoperacyjnego
|
Zarejestrowano wymóg podania dodatkowych leków anestetycznych w okresie śródoperacyjnym. Dodatkowe zastosowanie anestetyku określono na podstawie klinicznych oznak niedostatecznego znieczulenia lub dyskomfortu pacjenta, zgodnie z oceną dyżurującego anestezjologa. |
Podczas okresu śródoperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do zdrowia po operacji oceniany na podstawie punktacji powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu z oddziału pooperacyjnego, oceniane do 24 godzin po operacji.
|
Czas powrotu do zdrowia po operacji oceniano za pomocą standaryzowanej punktacji powrotu do zdrowia, oceniającej poziom świadomości pacjenta oraz gotowość do wypisu z oddziału pooperacyjnego. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan powrotu do zdrowia. |
Od zakończenia operacji do wypisu z oddziału pooperacyjnego, oceniane do 24 godzin po operacji.
|
|
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali pobudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej, oceniane do 24 godzin po operacji.
|
Agitację po wybudzeniu oceniano przy użyciu zwalidowanego systemu punktacji agitacji po wybudzeniu. Skala ocenia nasilenie pobudzenia podczas wybudzania z narkozy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom pobudzenia między grupami ketodexu i ketofolu podczas zabiegu. |
Od zakończenia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej, oceniane do 24 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOKAEK 2025/13/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .