Ketodex frente a Ketofol en Endoscopia Gastrointestinal Adolescente
El Efecto de los Protocolos de Anestesia Utilizados en Procedimientos de Endoscopia Gastrointestinal en Adolescentes sobre el Resultado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos endoscópicos gastrointestinales (GE) requieren el uso de agentes sedoanalgésicos para garantizar la comodidad del paciente y la seguridad del procedimiento. En pacientes adolescentes, a menudo es necesaria una sedación profunda para proporcionar una comodidad adecuada durante el procedimiento y prevenir la agitación. Además, los procedimientos GE son inherentemente dolorosos y requieren el uso de medicamentos analgésicos como parte de la práctica rutinaria. El enfoque científicamente aceptado implica el uso de combinaciones de dosis bajas de diferentes agentes anestésicos. La selección del protocolo de sedoanalgesia durante el procedimiento está determinada por las características del paciente, así como por la experiencia y preferencia del anestesiólogo a cargo.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los protocolos de sedoanalgesia de uso rutinario, específicamente ketodex y ketofol, sobre la comodidad del procedimiento intraoperatorio, la recuperación postoperatoria y la satisfacción del paciente en pacientes adolescentes sometidos a endoscopia gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giresun, Turquía (Türkiye)
- Operating Room at the Giresun Obstetrics and Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA I-II, adolescentes de 10 a 18 años sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales electivos
Criterios de exclusión:
- Casos de emergencia
- Niños menores de 10 años
- Niños con discapacidad intelectual
- Niños cuyos padres se niegan a participar en el estudio y niños que no consienten participar ellos mismos
- Niños con alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación conocida a cualquiera de los fármacos sedoanalgésicos utilizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo D (Ketodex)
Pacientes que reciben sedación con ketamina-dexmedetomidina según la práctica clínica habitual.
|
Administrado como parte de la práctica anestésica institucional estándar.
Otros nombres:
|
|
Grupo P (Ketofol)
Pacientes que reciben sedación con ketamina-propofol según la práctica clínica habitual.
|
Administrado como parte de la práctica anestésica institucional estándar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad intraoperatoria del paciente evaluada mediante la Escala de Sedación de Ramsey
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio
|
El confort intraoperatorio del paciente se evaluó utilizando la Escala de Sedación de Ramsey, una escala clínica de 6 puntos que evalúa el nivel de sedación y la capacidad de respuesta del paciente. La escala va de 1 a 6, donde las puntuaciones más bajas indican agitación o ansiedad y las puntuaciones más altas indican una sedación más profunda y un mayor confort del paciente. |
Durante el período intraoperatorio
|
|
Necesidad intraoperatoria de fármaco anestésico adicional
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio
|
Se registró la necesidad de medicación anestésica adicional administrada durante el período intraoperatorio. El uso adicional de anestesia se determinó en base a signos clínicos de sedación inadecuada o incomodidad del paciente según el criterio del anestesiólogo responsable. |
Durante el período intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recuperación postoperatoria evaluado mediante puntuación de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 24 horas después de la operación.
|
El tiempo de recuperación postoperatoria se evaluó utilizando una puntuación de recuperación estandarizada que evalúa el nivel de conciencia del paciente y su preparación para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de recuperación. |
Desde el final de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 24 horas después de la operación.
|
|
Agitación emergente evaluada mediante puntuación de agitación emergente
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 24 horas postoperatorias.
|
La agitación al despertar se evaluó utilizando un sistema validado de puntuación de agitación al despertar. La escala evalúa la gravedad de la agitación durante el despertar de la anestesia, con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de agitación. entre los grupos de ketodex y ketofol durante el procedimiento |
Desde el final de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 24 horas postoperatorias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GOKAEK 2025/13/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .