Ketodex versus Ketofol en endoscopie gastro-intestinale chez l'adolescent
L'effet des protocoles d'anesthésie utilisés dans les procédures d'endoscopie gastro-intestinale chez les adolescents sur les résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures endoscopiques gastro-intestinales (GE) nécessitent l'utilisation d'agents sédanalgésiques pour assurer le confort du patient et la sécurité de la procédure. Chez les patients adolescents, une sédation profonde est souvent nécessaire pour fournir un confort procédural adéquat et prévenir l'agitation. De plus, les procédures GE sont intrinsèquement douloureuses et nécessitent l'utilisation de médicaments analgésiques dans le cadre de la pratique courante. L'approche scientifiquement acceptée implique l'utilisation de combinaisons à faible dose de différents agents anesthésiques. La sélection du protocole de sédanalgésie pendant la procédure est influencée par les caractéristiques du patient ainsi que par l'expérience et la préférence de l'anesthésiste présent.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets des protocoles de sédanalgésie couramment utilisés, en particulier le ketodex et le ketofol, sur le confort procédural peropératoire, la récupération postopératoire et la satisfaction des patients adolescents subissant une endoscopie gastro-intestinale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giresun, Turquie (Türkiye)
- Operating Room at the Giresun Obstetrics and Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
ASA I-II, adolescents âgés de 10 à 18 ans subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales élective
Critères d'exclusion :
- Cas d'urgence
- Enfants de moins de 10 ans
- Enfants présentant un retard mental
- Enfants dont les parents refusent de participer à l'étude et enfants qui ne consentent pas à participer eux-mêmes
- Enfants avec une allergie connue, une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication à l'un des médicaments sédonalgésiques utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe D (Ketodex)
Patients recevant une sédation par kétamine-dexmédétomidine selon la pratique clinique habituelle.
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Administré dans le cadre de la pratique anesthésique standard de l'institution.
Autres noms:
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Groupe P (Ketofol)
Patients recevant une sédation par kétamine-propofol selon la pratique clinique habituelle.
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Administré dans le cadre de la pratique anesthésique standard de l'institution.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du patient peropératoire évalué par l'échelle de sédation de Ramsey
Délai: Pendant la période peropératoire
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Le confort du patient peropératoire a été évalué à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsey, une échelle clinique à 6 points qui évalue le niveau de sédation et la réactivité du patient. L'échelle varie de 1 à 6, où les scores inférieurs indiquent une agitation ou une anxiété et les scores plus élevés indiquent une sédation plus profonde et un meilleur confort du patient. |
Pendant la période peropératoire
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Besoins supplémentaires en médicaments anesthésiques peropératoires
Délai: Pendant la période peropératoire
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La nécessité d'une médication anesthésique supplémentaire administrée pendant la période peropératoire a été enregistrée. L'utilisation d'anesthésiques supplémentaires a été déterminée sur la base de signes cliniques de sédation inadéquate ou d'inconfort du patient, tels que jugés par l'anesthésiste en charge. |
Pendant la période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération postopératoire évalué par score de récupération
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, évalué jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Le temps de récupération postopératoire a été évalué à l'aide d'un score de récupération standardisé évaluant le niveau de conscience du patient et son aptitude à être libéré de l'unité de soins post-anesthésiques. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de récupération. |
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, évalué jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Agitation émergente évaluée par le score d'agitation émergente
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, évalué jusqu'à 24 heures postopératoires.
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L'agitation au réveil a été évaluée à l'aide d'un système de notation validé de l'agitation au réveil. L'échelle évalue la sévérité de l'agitation pendant le réveil de l'anesthésie, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'agitation plus importants entre les groupes ketodex et ketofol pendant l'intervention. |
De la fin de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, évalué jusqu'à 24 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GOKAEK 2025/13/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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