Ketodex versus Ketofol bij adolescente gastro-intestinale endoscopie
Het effect van anesthesieprotocollen die worden gebruikt bij gastro-intestinale endoscopieprocedures bij adolescenten op het resultaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-intestinale endoscopische (GE) procedures vereisen het gebruik van sedoanalgetica om patiëntcomfort en procedureveiligheid te waarborgen. Bij adolescente patiënten is diepe sedatie vaak noodzakelijk om voldoende procedurecomfort te bieden en agitatie te voorkomen. Daarnaast zijn GE-procedures inherent pijnlijk en vereisen het gebruik van pijnstillende medicatie als onderdeel van de routinematige praktijk. De wetenschappelijk geaccepteerde benadering omvat het gebruik van lage-dosis combinaties van verschillende anesthetische middelen. De selectie van het sedoanalgesieprotocol tijdens de procedure wordt bepaald door patiëntkenmerken, evenals de ervaring en voorkeur van de behandelend anesthesioloog.
Het doel van deze studie is om de effecten van routinematig gebruikte sedoanalgesieprotocollen, specifiek ketodex en ketofol, te evalueren op intraoperatief procedurecomfort, postoperatief herstel en patiënttevredenheid bij adolescente patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giresun, Turkije (Türkiye)
- Operating Room at the Giresun Obstetrics and Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA I-II, adolescenten van 10-18 jaar die electieve gastro-intestinale endoscopische procedures ondergaan
Exclusiecriteria:
- Spoedgevallen
- Kinderen jonger dan 10 jaar
- Kinderen met een verstandelijke beperking
- Kinderen van wie de ouders weigeren deel te nemen aan het onderzoek en kinderen die zelf niet instemmen met deelname
- Kinderen met bekende allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een van de gebruikte sedoanalgetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep D (Ketodex)
Patiënten die ketamine-dexmedetomidine sedatie ontvangen volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Toegediend als onderdeel van de standaard institutionele anesthesiepraktijk.
Andere namen:
|
|
Groep P (Ketofol)
Patiënten die ketamine-propofol sedatie ontvangen volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Toegediend als onderdeel van de standaard anesthesiepraktijk van de instelling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief patiëntencomfort beoordeeld met de Ramsey Sedatietoestandsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
|
De comfort van de patiënt tijdens de operatie werd geëvalueerd met behulp van de Ramsey Sedatietoestandsschaal, een klinische schaal met 6 punten die het niveau van sedatie en de responsiviteit van de patiënt beoordeelt. De schaal loopt van 1 tot 6, waarbij lagere scores agitatie of angst aangeven en hogere scores diepere sedatie en beter patiëntencomfort betekenen. |
Tijdens de intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve aanvullende anesthesiemedicatiebehoefte
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
|
De behoefte aan extra anesthesiemedicatie die tijdens de intraoperatieve periode werd toegediend, werd geregistreerd. Het gebruik van extra anesthesie werd bepaald op basis van klinische tekenen van onvoldoende sedatie of patiëntongemak zoals beoordeeld door de behandelend anesthesioloog. |
Tijdens de intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief hersteltijd beoordeeld aan de hand van herstelscore
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot ontslag uit de postanesthesiebewakingseenheid, beoordeeld tot 24 uur postoperatief.
|
De postoperatieve hersteltijd werd beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde herstelscore die het bewustzijnsniveau van de patiënt en de gereedheid voor ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling evalueert. Hogere scores duiden op een beter herstelstatus. |
Van het einde van de operatie tot ontslag uit de postanesthesiebewakingseenheid, beoordeeld tot 24 uur postoperatief.
|
|
Ontwijkingsagitatie beoordeeld met de ontwijkingsagitatie score
Tijdsspanne: Van het einde van de anesthesie tot aan ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, beoordeeld tot 24 uur postoperatief.
|
Opkomende agitatie werd geëvalueerd met behulp van een gevalideerd scorensysteem voor opkomende agitatie. De schaal beoordeelt de ernst van agitatie tijdens het ontwaken uit anesthesie, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van agitatie tussen de ketodex- en ketofolgroepen tijdens de procedure. |
Van het einde van de anesthesie tot aan ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, beoordeeld tot 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GOKAEK 2025/13/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .