Ketodex kontra Ketofol vid gastrointestinal endoskopi hos tonåringar
Effekten av anestesiprotokoll som används vid gastrointestinala endoskopiprocedurer hos ungdomar på resultatet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinala endoskopiska (GE) procedurer kräver användning av sedoanalgetiska medel för att säkerställa patientkomfort och procedursäkerhet. I tonåringspatienter är djup sedering ofta nödvändig för att ge tillräcklig procedurkomfort och för att förhindra agitation. Dessutom är GE-procedurer i sig smärtsamma och kräver användning av analgetiska läkemedel som en del av rutinpraxis. Den vetenskapligt accepterade metoden innebär användning av lågdos-kombinationer av olika anestetiska medel. Valet av sedoanalgesiprotokoll under proceduren formas av patientens egenskaper samt av den ansvarige anestesiologens erfarenhet och preferens.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av rutinmässigt använda sedoanalgesiprotokoll, specifikt ketodex och ketofol, på intraoperativ procedurkomfort, postoperativ återhämtning och patienttillfredsställelse hos tonåringspatienter som genomgår gastrointestinal endoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giresun, Turkiet (Türkiye)
- Operating Room at the Giresun Obstetrics and Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ASA I-II, ungdomar i åldern 10–18 år som genomgår elektiva gastrointestinala endoskopiska procedurer
Exklusionskriterier:
- Akuta fall
- Barn under 10 års ålder
- Barn med utvecklingsstörning
- Barn vars föräldrar vägrar att delta i studien och barn som själva inte samtycker till deltagande
- Barn med känd allergi, överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot något av de använda sedoanalgetiska läkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp D (Ketodex)
Patienter som får ketamin-dexmedetomidin-sedering enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Administeras som en del av standardiserad institutionsanestesipraxis.
Andra namn:
|
|
Grupp P (Ketofol)
Patienter som får ketamin-propofolsedering enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Administreras som en del av standardinstitutionell anestesipraxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ patientkomfort bedömd med Ramsey Sedationsskala
Tidsram: Under den intraoperativa perioden
|
Intraoperativ patientkomfort utvärderades med Ramsey Sedationsskala, en 6-gradig klinisk skala som bedömer sedationsnivå och patientresponsivitet. Skalan sträcker sig från 1 till 6, där lägre poäng indikerar oro eller ångest och högre poäng indikerar djupare sedering och bättre patientkomfort. |
Under den intraoperativa perioden
|
|
Intraoperativt ytterligare behov av anestesimedel
Tidsram: Under den intraoperativa perioden
|
Behovet av ytterligare anestesimedel som administrerades under den intraoperativa perioden registrerades. Ytterligare anestesianvändning bestämdes baserat på kliniska tecken på otillräcklig sedering eller patientobehag enligt den ansvariga anestesiläkarens bedömning. |
Under den intraoperativa perioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ återhämtningstid bedömd med återhämtningspoäng
Tidsram: Från slutet av operationen tills utskrivning från postanestesivårdenheten, bedömd upp till 24 timmar postoperativt.
|
Postoperativ återhämtningstid bedömdes med hjälp av ett standardiserat återhämtningspoäng som utvärderade patientens medvetandenivå och beredskap för utskrivning från postanestesivårdenheten. Högre poäng indikerar bättre återhämtningstillstånd. |
Från slutet av operationen tills utskrivning från postanestesivårdenheten, bedömd upp till 24 timmar postoperativt.
|
|
Uppvakningsagitation bedömd med uppvakningsagitationsskala
Tidsram: Från slutet av anestesi till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen, bedömd upp till 24 timmar postoperativt.
|
Uppvakningsagitation utvärderades med ett validerat utvärderingssystem för uppvakningsagitation. Skalan bedömer svårighetsgraden av agitation under uppvakningen från anestesi, där högre poäng indikerar högre nivåer av agitation mellan ketodex- och ketofolgrupperna under ingreppet. |
Från slutet av anestesi till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen, bedömd upp till 24 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GOKAEK 2025/13/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .