Ketodex versus Ketofol při gastrointestinální endoskopii u adolescentů
Vliv anesteziologických protokolů používaných při gastrointestinálních endoskopických výkonech u adolescentů na výsledek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrointestinální endoskopické (GE) výkony vyžadují použití sedoanalgetik, aby byla zajištěna pacientova pohoda a bezpečnost výkonu. U dospívajících pacientů je často nutná hluboká sedace, aby byla zajištěna adekvátní pohoda během výkonu a zabráněno neklidu. Kromě toho jsou GE výkony samy o sobě bolestivé a vyžadují použití analgetik jako součást rutinní praxe. Vědecky přijímaný přístup spočívá v použití nízkých dávek kombinací různých anestetik. Výběr protokolu sedoanalgezie během výkonu je ovlivněn charakteristikami pacienta, stejně jako zkušeností a preferencí přítomného anesteziologa.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky rutinně používaných protokolů sedoanalgezie, konkrétně ketodexu a ketofolu, na intraoperační pohodu během výkonu, pooperační zotavení a spokojenost pacientů u dospívajících pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giresun, Turecko (Türkiye)
- Operating Room at the Giresun Obstetrics and Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
ASA I-II, adolescenti ve věku 10–18 let podstupující plánované endoskopické gastrointestinální výkony
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzové případy
- Děti mladší 10 let
- Děti s mentální retardací
- Děti, jejichž rodiče odmítnou účast ve studii, a děti, které samy neudělí souhlas s účastí
- Děti se známou alergií, přecitlivělostí, intolerancí nebo kontraindikací na některý z použitých sedoanalgetických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina D (Ketodex)
Pacienti, kteří dostávají sedaci ketaminem a dexmedetomidinem podle běžné klinické praxe.
|
Podáváno jako součást standardní anesteziologické praxe instituce.
Ostatní jména:
|
|
Skupina P (Ketofol)
Pacienti podstupující sedaci ketaminem a propofolem v souladu s běžnou klinickou praxí.
|
Podáváno jako součást standardní institucionální anesteziologické praxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta během operace hodnocené Ramseyho stupnicí sedace
Časové okno: Během intraoperačního období
|
Intraoperační komfort pacienta byl hodnocen pomocí Ramseyho sedativní škály, což je 6bodová klinická škála hodnotící úroveň sedace a reaktivitu pacienta. Škála se pohybuje od 1 do 6, přičemž nižší skóre indikuje agitaci nebo úzkost a vyšší skóre indikuje hlubší sedaci a lepší komfort pacienta. |
Během intraoperačního období
|
|
Potřeba dodatečného anestetika během operace
Časové okno: Během intraoperačního období
|
Během intraoperačního období byl zaznamenán požadavek na další anestetickou medikaci. Použití další anestezie bylo stanoveno na základě klinických příznaků nedostatečné sedace nebo nepohodlí pacienta podle posouzení přítomného anesteziologa. |
Během intraoperačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba pooperační rekonvalescence hodnocená pomocí skóre zotavení
Časové okno: Od konce operace do propuštění z jednotky pooperační péče, hodnoceno až 24 hodin po operaci.
|
Doba pooperačního zotavení byla hodnocena pomocí standardizovaného skóre zotavení, které hodnotilo úroveň vědomí pacienta a připravenost k propuštění z jednotky pooperační péče. Vyšší skóre znamená lepší stav zotavení. |
Od konce operace do propuštění z jednotky pooperační péče, hodnoceno až 24 hodin po operaci.
|
|
Emergenční agitace hodnocená skóre emergenční agitace
Časové okno: Od konce anestezie až do propuštění z pooperační péče, hodnoceno až 24 hodin po operaci.
|
Emergentní agitace byla hodnocena pomocí validovaného systému bodování emergentní agitace. Škála hodnotí závažnost agitace během probouzení z anestezie, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň agitace mezi skupinami ketodexu a ketofolu během procedury. |
Od konce anestezie až do propuštění z pooperační péče, hodnoceno až 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GOKAEK 2025/13/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální endoskopie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika