Ketodex против Ketofol при гастроинтестинальной эндоскопии у подростков
Влияние протоколов анестезии, используемых при гастроинтестинальных эндоскопических процедурах у подростков, на исход
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроинтестинальные эндоскопические (ГЭ) процедуры требуют использования седоанальгетических средств для обеспечения комфорта пациента и безопасности процедуры. У пациентов подросткового возраста часто необходима глубокая седация для обеспечения адекватного комфорта во время процедуры и предотвращения возбуждения. Кроме того, ГЭ процедуры по своей природе болезненны и требуют использования анальгетических препаратов в рамках стандартной практики. Научно принятый подход предполагает использование низкодозовых комбинаций различных анестезирующих средств. Выбор протокола седоанальгезии во время процедуры определяется характеристиками пациента, а также опытом и предпочтениями присутствующего анестезиолога.
Целью данного исследования является оценка влияния рутинно используемых протоколов седоанальгезии, в частности кетодекса и кетофола, на интраоперационный комфорт во время процедуры, послеоперационное восстановление и удовлетворенность пациентов подросткового возраста, проходящих гастроинтестинальную эндоскопию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giresun, Турция (Туркие)
- Operating Room at the Giresun Obstetrics and Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ASA I-II, подростки в возрасте 10-18 лет, которым проводятся плановые эндоскопические процедуры желудочно-кишечного тракта
Критерии исключения:
- Экстренные случаи
- Дети младше 10 лет
- Дети с умственной отсталостью
- Дети, чьи родители отказываются от участия в исследовании, и дети, которые не дают согласия на участие самостоятельно
- Дети с известной аллергией, гиперчувствительностью, непереносимостью или противопоказанием к любым из используемых седоанальгетических препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа D (Кетодекс)
Пациенты, получающие седацию кетамин-декcмедетомидином в соответствии с рутинной клинической практикой.
|
Вводится в рамках стандартной анестезиологической практики учреждения.
Другие имена:
|
|
Группа P (Кетофол)
Пациенты, получающие седацию кетамин-пропофолом в соответствии с рутинной клинической практикой.
|
Вводится в рамках стандартной практики институциональной анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный комфорт пациента, оцениваемый по шкале седации Рамзи
Временное ограничение: В течение интраоперационного периода
|
Комфорт пациента во время операции оценивался с использованием шкалы седации Рамсея, 6-балльной клинической шкалы, оценивающей уровень седации и реактивность пациента. Шкала варьируется от 1 до 6 баллов, где более низкие баллы указывают на возбуждение или тревогу, а более высокие баллы указывают на более глубокую седацию и лучший комфорт пациента. |
В течение интраоперационного периода
|
|
Потребность в дополнительном анестезирующем препарате во время операции
Временное ограничение: В ходе интраоперационного периода
|
Регистрировалась потребность в дополнительном анестезиологическом препарате, вводимом в течение интраоперационного периода. Дополнительное применение анестезии определялось на основе клинических признаков недостаточной седации или дискомфорта пациента по оценке присутствующего анестезиолога. |
В ходе интраоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время послеоперационного восстановления, оцениваемое по шкале восстановления
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из палаты пробуждения, оценивается в течение 24 часов после операции.
|
Время послеоперационного восстановления оценивалось с использованием стандартизированной шкалы восстановления, оценивающей уровень сознания пациента и готовность к выписке из послеоперационной палаты. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние восстановления. |
С момента окончания операции до выписки из палаты пробуждения, оценивается в течение 24 часов после операции.
|
|
Возбуждение при пробуждении, оцениваемое по шкале возбуждения при пробуждении
Временное ограничение: С момента окончания анестезии до выписки из отделения постанестезиологического наблюдения, оценка проводится до 24 часов после операции.
|
Возбуждение при пробуждении оценивалось с использованием валидированной системы оценки возбуждения при пробуждении. Шкала оценивает тяжесть возбуждения во время выхода из наркоза, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень возбуждения. между группами кетодекса и кетофола во время процедуры |
С момента окончания анестезии до выписки из отделения постанестезиологического наблюдения, оценка проводится до 24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GOKAEK 2025/13/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .