Ketodex versus Ketofol bei gastrointestinaler Endoskopie von Jugendlichen
Die Wirkung der in gastrointestinalen Endoskopieverfahren bei Jugendlichen verwendeten Anästhesieprotokolle auf das Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrointestinale endoskopische (GE) Verfahren erfordern den Einsatz von Sedoanalgetika, um den Patientenkomfort und die Verfahrenssicherheit zu gewährleisten. Bei jugendlichen Patienten ist häufig eine tiefe Sedierung erforderlich, um einen angemessenen Verfahrenskomfort zu bieten und Unruhe zu verhindern. Darüber hinaus sind GE-Verfahren von Natur aus schmerzhaft und erfordern den Einsatz von Analgetika als Teil der routinemäßigen Praxis. Der wissenschaftlich anerkannte Ansatz umfasst die Verwendung von niedrig dosierten Kombinationen verschiedener Anästhetika. Die Auswahl des Sedoanalgesie-Protokolls während des Eingriffs wird durch die Patientenmerkmale sowie die Erfahrung und Präferenz des behandelnden Anästhesisten bestimmt.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen routinemäßig verwendeter Sedoanalgesie-Protokolle, insbesondere Ketodex und Ketofol, auf den intraoperativen Verfahrenskomfort, die postoperative Genesung und die Patientenzufriedenheit bei jugendlichen Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giresun, Türkei (türkiye)
- Operating Room at the Giresun Obstetrics and Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA I-II, Jugendliche im Alter von 10-18 Jahren, die sich elektiven gastrointestinalen endoskopischen Eingriffen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notfälle
- Kinder unter 10 Jahren
- Kinder mit geistiger Behinderung
- Kinder, deren Eltern die Teilnahme an der Studie ablehnen, und Kinder, die selbst nicht in die Teilnahme einwilligen
- Kinder mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der verwendeten Sedonalgetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe D (Ketodex)
Patienten, die gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis eine Ketamin-Dexmedetomidin-Sedierung erhalten.
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Verabreicht als Teil der standardmäßigen institutionellen Anästhesiepraxis.
Andere Namen:
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Gruppe P (Ketofol)
Patienten, die gemäß der klinischen Routinepraxis eine Ketamin-Propofol-Sedierung erhalten.
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Verabreicht als Teil der standardmäßigen institutionellen Anästhesiepraxis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Patientenkomfort bewertet mit der Ramsey-Sedierungsskala
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase
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Das intraoperative Patientenwohlbefinden wurde mithilfe der Ramsey-Sedierungsskala bewertet, einer 6-Punkte klinischen Skala zur Beurteilung des Sedierungsgrades und der Patientenreaktivität. Die Skala reicht von 1 bis 6, wobei niedrigere Werte Unruhe oder Angst anzeigen und höhere Werte eine tiefere Sedierung und ein besseres Patientenwohlbefinden bedeuten. |
Während der intraoperativen Phase
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Intraoperativer zusätzlicher Anästhetikabedarf
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase
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Die Notwendigkeit für zusätzliche Anästhesiemedikamente, die während des intraoperativen Zeitraums verabreicht wurden, wurde aufgezeichnet. Die zusätzliche Anästhesieanwendung wurde basierend auf klinischen Anzeichen einer unzureichenden Sedierung oder eines Patientenbeschwerden, wie vom behandelnden Anästhesisten beurteilt, bestimmt. |
Während der intraoperativen Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Erholungszeit bewertet durch Erholungsscore
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation, bewertet bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Die postoperative Erholungszeit wurde anhand eines standardisierten Erholungsscores bewertet, der den Bewusstseinsgrad des Patienten und die Entlassungsbereitschaft aus der Aufwachstation erfasste. Höhere Werte weisen auf einen besseren Erholungszustand hin. |
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation, bewertet bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Beurteilung von Aufwachunruhe mittels Aufwachunruhe-Score
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Aufwachstation, bewertet bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Emergenz-Agitation wurde mithilfe eines validierten Emergenz-Agitations-Bewertungssystems ausgewertet. Die Skala bewertet den Schweregrad der Agitation während des Aufwachens aus der Narkose, wobei höhere Werte auf stärkere Agitationsgrade hinweisen.zwischen den Ketodex- und Ketofol-Gruppen während des Eingriffs |
Vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Aufwachstation, bewertet bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GOKAEK 2025/13/19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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