- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07411066
Kliinisen Pilatesin vaikutukset interstitiaaliseen keuhkosairauteen sairastavien henkilöiden fyysisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin
Kliinisen Pilatesin vaikutukset interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien henkilöiden fyysisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään kliinisen Pilatesin vaikutuksia interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD) sairastavien henkilöiden fyysisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin. Interstitiaalinen keuhkosairaus on ryhmä kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat keuhkokudokseen ja voivat johtaa hengitysvaikeuksiin, alentuneeseen fyysiseen kapasiteettiin, väsymykseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Lääkinnällisen hoidon lisäksi liikuntaan perustuvat kuntoutusmenetelmät voivat auttaa ILD:hen sairastuvia henkilöitä parantamaan fyysistä toimintakykyään ja kokonaisvaltaista hyvinvointiaan. Kliininen Pilates on strukturoitu liikuntamenetelmä, joka keskittyy hengityksen hallintaan, asentoon, ydinvakautukseen, liikkuvuuteen ja kehotietoisuuteen.
Tutkimukseen osallistuvat arvotaan satunnaisesti joko kliiniseen Pilates-ryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa. Kliinisen Pilates-ohjelman toteuttaa koulutettu fysioterapeutti useiden viikkojen ajan valvottujen istuntojen kautta.
Tämän tutkimuksen pääkohteisiin kuuluvat fyysinen toimintakyky, hengitysoireet, elämänlaatu ja psyykkinen hyvinvointi. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä siitä, voiko kliininen Pilates olla tehokas ja turvallinen tukimuoto keuhkokuntoutuksessa interstitiaaliseen keuhkosairauteen sairastuvilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Clinical Pilatesin tehokkuutta tukevana kuntoutusmenetelmänä henkilöille, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). ILD on ryhmä kroonisia ja eteneviä keuhkosairauksia, joille on ominaista heikentynyt kaasujen vaihto, alentunut keuhkojen joustavuus ja liikuntakyvyn heikkeneminen. ILD-potilailla on yleisiä oireita kuten hengitysvaikeudet, väsymys, alentunut fyysinen suorituskyky ja psykososiaaliset vaikeudet, jotka vaikuttavat negatiivisesti päivittäiseen toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
Vaikka lääkehoito on välttämätöntä sairauden hoidossa, keuhkokuntoutusta on yhä enemmän tunnustettu tärkeäksi osaksi kattavaa hoitoa ILD:ssä. Liikuntapohjaiset interventiot voivat parantaa toimintakykyä, oireiden kokemusta ja psykologista hyvinvointia. Kuitenkin näyttö tietyistä strukturoiduista liikuntamenetelmistä kuten Clinical Pilatesista ILD-potilailla on edelleen rajallista.
Clinical Pilates on fysioterapeutin ohjaama liikuntamenetelmä, joka korostaa hallittua hengitystä, asentoa, lihasten vakautta, notkeutta ja kehotietoisuutta. Menetelmän tavoitteena on parantaa liikkeen tehokkuutta, hengityksen hallintaa sekä tukea sekä fyysistä että henkistä hyvinvointia. Matalan rasituksen ja mukautettavuutensa vuoksi Clinical Pilates saattaa olla erityisen sopiva kroonisista hengityssairauksista kärsiville henkilöille.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kelvolliset osallistujat arvotaan satunnaisesti joko Clinical Pilates -interventioryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa standardinhoitoa. Interventio koostuu koulutetun fysioterapeutin ohjaamista Clinical Pilates -istunnoista ennalta määrätyn ajanjakson ajan. Harjoitukset mukautetaan yksilöllisesti osallistujien toimintakyvyn ja kliinisen tilan mukaan.
Tutkimuksen ensisijaisina tuloksina pidetään fyysistä toimintakykyä ja hengitysoireita. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu, psykologinen hyvinvointi ja psykososiaalinen toimintakyky. Tuloksia arvioidaan tutkimuksen alussa ja interventiojakson päätyttyä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan lisäävän näyttöä keuhkokuntoutuksesta ILD:ssä ja selventävän, voiko Clinical Pilates toimia turvallisena, toteuttamiskelpoisena ja tehokkaana täydentävänä interventiona parantaakseen sekä fyysistä että psykososiaalista terveyttä tässä väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat.
- Lääkärin kliinisesti vahvistama diagnoosi interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD).
- Kliinisesti vakaa tila (ei akuuttia pahenemista tai sairaalahoitoa ILD:hen liittyen viimeisen 4 viikon aikana).
- Vakaalla lääkehoidolla ja säännöllisellä seurannalla.
- Kyky kävellä ja osallistua alhaisen tai kohtalaisen intensiteetin harjoitteluun kliinikon/fysioterapeutin arvioimana.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Rinnakkainen krooninen hengitystiesairaus, joka voi vaikeuttaa tulosten tulkintaa (esim. COPD, hallitsematon astma, bronkiektasia).
- ILD:n akuutti paheneminen tai sairaalahoito viimeisen 4 viikon aikana.
- Epävakaa sydän- ja verisuonitauti tai muu sairaus, joka tekee liikunnan vaaralliseksi (esim. epävakaa angina, äskettäinen sydäninfarkti).
- Vakavat neurologiset, liikunta- ja tukielinsairaudet tai tasapainohäiriöt, jotka rajoittavat turvallista osallistumista harjoitteluun.
- Keuhkoverenpainetauti tai happiriippuvuus, joka vaatii epävakaan/korkean virtauksen tukea, jos hoitava lääkäri katsoo sen liikunnan vaaralliseksi.
- Osallistuminen toiseen jäsenneltyyn harjoitus-/keuhkokuntoutusohjelmaan tutkimusjakson aikana.
- Vakava mielenterveyden häiriö tai kognitiivinen heikentymä, joka häiritsee osallistumista tai sitoutumista.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen Pilates-ryhmä
Osallistujat saavat rakenteellisen kliinisen Pilates-ohjelman, jonka toteuttaa koulutettu fysioterapeutti. Ohjelma keskittyy hengityskontrolliin, asentoon, ydinlujuuteen, liikkuvuuteen ja toiminnalliseen liikkeeseen.
|
Fysioterapeutin ohjaama Clinical Pilates -liikuntaohjelma, joka sisältää hengitykseen keskittyviä, ryhdistä perustuvia ja kevyitä lihasvoimaa ja notkeutta kehittäviä harjoituksia, jotka on räätälöity interstitiaalista keuhkosairautta sairastaville henkilöille.
Osallistujat jatkavat tavanomaista lääkehoitoaan ja säännöllisiä seurantakäyntejään interstitiaalista keuhkosairautta varten ilman ylimääräistä kuntoutusinterventiota.
|
|
Active Comparator: Vakiohoitokontrolliryhmä
Osallistujat saavat interstitiaalisen keuhkosairauden vakiohoitoa ilman lisärakenteellista liikuntaa tai Clinical Pilates -interventiota.
|
Osallistujat jatkavat tavanomaista lääkehoitoaan ja säännöllisiä seurantakäyntejään interstitiaalista keuhkosairautta varten ilman ylimääräistä kuntoutusinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytestin matka
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 8
|
Fyysistä toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
Kävelymatka yhteensä kirjataan. |
Perustaso (viikko 0) ja viikko 8
|
|
Muokattu Medical Research Councilin dyspneaskaalan pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0) ja viikko 8
|
Hengitysoireiden vakavuutta arvioidaan Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale -asteikon kokonaispistemäärällä.
Pisteet (vaihteluväli 0-4; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa dyspneaa eli hengenahdistusta) |
Alkutila (viikko 0) ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/012-1758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .