- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07411066
Wpływ Pilatesu klinicznego na wyniki fizyczne i psychospołeczne u osób z śródmiąższową chorobą płuc
Wpływ Clinical Pilates na wyniki fizyczne i psychospołeczne u osób z śródmiąższową chorobą płuc
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu klinicznej metody Pilates na wyniki fizyczne i psychospołeczne u osób z śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Śródmiąższowa choroba płuc to grupa przewlekłych schorzeń wpływających na tkankę płuc, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu, zmniejszonej wydolności fizycznej, zmęczenia i obniżenia jakości życia.
Oprócz leczenia farmakologicznego, podejścia rehabilitacyjne oparte na ćwiczeniach mogą pomóc osobom z ILD poprawić ich funkcję fizyczną i ogólne samopoczucie. Kliniczna metoda Pilates to ustrukturyzowana metoda ćwiczeń skupiająca się na kontroli oddechu, postawie, stabilności centralnej, elastyczności i świadomości ciała.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy klinicznej metody Pilates lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Program klinicznej metody Pilates będzie realizowany przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę przez kilka tygodni poprzez nadzorowane sesje.
Główne wyniki tego badania obejmują funkcję fizyczną, objawy oddechowe, jakość życia i dobrostan psychiczny. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na to, czy kliniczna metoda Pilates może być skutecznym i bezpiecznym wsparciem w rehabilitacji płuc u osób z śródmiąższową chorobą płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności Pilatesu klinicznego jako wspierającego podejścia rehabilitacyjnego dla osób z śródmiąższową chorobą płuc (ILD). ILD to grupa przewlekłych i postępujących chorób płuc charakteryzujących się upośledzoną wymianą gazową, zmniejszoną podatnością płuc oraz nietolerancją wysiłku. Osoby z ILD często doświadczają duszności, zmęczenia, zmniejszonej wydolności fizycznej oraz trudności psychospołecznych, co negatywnie wpływa na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.
Chociaż leczenie farmakologiczne jest niezbędne w zarządzaniu chorobą, rehabilitacja płucna jest coraz częściej uznawana za ważny element kompleksowej opieki w ILD. Interwencje oparte na ćwiczeniach mogą poprawić wydolność funkcjonalną, postrzeganie objawów oraz dobrostan psychiczny. Jednakże dowody dotyczące specyficznych, ustrukturyzowanych metod ćwiczeń, takich jak Pilates kliniczny, u osób z ILD pozostają ograniczone.
Pilates kliniczny to podejście do ćwiczeń prowadzone przez fizjoterapeutę, które kładzie nacisk na kontrolowane oddychanie, prawidłową postawę, stabilizację tułowia, elastyczność oraz świadomość ciała. Metoda ta ma na celu zwiększenie efektywności ruchu, poprawę kontroli oddechowej oraz wsparcie zarówno fizycznego, jak i psychicznego dobrostanu. Ze względu na swoją niską intensywność i adaptacyjny charakter, Pilates kliniczny może być szczególnie odpowiedni dla osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej Pilatesu klinicznego lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Interwencja będzie obejmować nadzorowane sesje Pilatesu klinicznego prowadzone przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę przez określony okres. Ćwiczenia będą indywidualnie dostosowywane zgodnie z wydolnością funkcjonalną i stanem klinicznym uczestników.
Główne wyniki badania obejmują funkcję fizyczną i objawy oddechowe. Wyniki drugorzędowe obejmują jakość życia, dobrostan psychiczny oraz funkcjonowanie psychospołeczne. Pomiary wyników będą oceniane na początku oraz po zakończeniu okresu interwencji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do bazy dowodów dotyczących rehabilitacji płucnej w ILD oraz wyjaśnią, czy Pilates kliniczny może służyć jako bezpieczna, wykonalna i skuteczna interwencja uzupełniająca w celu poprawy zarówno zdrowia fizycznego, jak i psychospołecznego w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat.
- Klinicznie potwierdzona diagnoza śródmiąższowej choroby płuc (ILD) przez lekarza.
- Klinicznie stabilny stan (brak zaostrzenia lub hospitalizacji związanej z ILD w ciągu ostatnich 4 tygodni).
- Stabilne leczenie farmakologiczne i rutynowa opieka kontrolna.
- Zdolność do chodzenia i uczestnictwa w ćwiczeniach o niskiej do umiarkowanej intensywności, określona przez klinicystę/fizjoterapeutę.
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca przewlekła choroba układu oddechowego, która może wpływać na wyniki (np. POChP, niekontrolowana astma, rozstrzenie oskrzeli).
- Zaostrzenie ILD lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub inne schorzenia medyczne uniemożliwiające bezpieczne ćwiczenia (np. niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego).
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub równowagi ograniczające bezpieczny udział w ćwiczeniach.
- Nadciśnienie płucne lub zależność od tlenu wymagająca niestabilnego/wysokoprzepływowego wsparcia, jeśli według oceny leczącego lekarza jest to niebezpieczne dla uczestnictwa w ćwiczeniach.
- Aktualny udział w innym zorganizowanym programie ćwiczeń/rehabilitacji płucnej w trakcie trwania badania.
- Poważne zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające uczestnictwo lub przestrzeganie zaleceń.
- Ciaża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pilates Klinicznego
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany program Clinical Pilates prowadzony przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę, skupiający się na kontroli oddechu, postawie, stabilności tułowia, elastyczności i ruchu funkcjonalnym.
|
Nadzorowany program ćwiczeń Clinical Pilates prowadzony przez fizjoterapeutę, obejmujący ćwiczenia oddechowe, korygujące postawę oraz niskoobciążające ćwiczenia wzmacniające i rozciągające, dostosowane do osób z śródmiąższową chorobą płuc.
Uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie medyczne i rutynowe kontrole kliniczne w kierunku śródmiąższowej choroby płuc bez dodatkowej interwencji rehabilitacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Standardowej Opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną z powodu śródmiąższowej choroby płuc bez dodatkowej, zorganizowanej interwencji ćwiczeń ani Pilatesu klinicznego.
|
Uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie medyczne i rutynowe kontrole kliniczne w kierunku śródmiąższowej choroby płuc bez dodatkowej interwencji rehabilitacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans testu sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i Tydzień 8
|
Funkcję fizyczną oceni się za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT).
Całkowitą pokonaną odległość zarejestruje się.
|
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i Tydzień 8
|
|
Wynik w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 8
|
Nasilenie objawów ze strony układu oddechowego będzie oceniane przy użyciu całkowitego wyniku zmodyfikowanej skali duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC).
Punkty (zakres 0-4; wyższe wyniki wskazują na większą duszność)
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/012-1758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów bieżącego badania i przechowywane zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i dotyczącymi ochrony danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .