- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07411066
Effekter av klinisk Pilates på fysiske og psykososiale utfall hos individer med interstitiell lunge sykdom
Effekter av klinisk Pilates på fysiske og psykososiale utfall hos personer med interstitiell lungesykdom
Denne studien har som mål å undersøke effekten av klinisk Pilates på fysiske og psykososiale utfall hos personer med interstitiell lunge sykdom (ILD). Interstitiell lunge sykdom er en gruppe kroniske tilstander som påvirker lungevev og kan føre til pustevansker, redusert fysisk kapasitet, tretthet og redusert livskvalitet.
I tillegg til medisinsk behandling kan treningsbaserte rehabiliteringstilnærminger hjelpe personer med ILD med å forbedre sin fysiske funksjon og generell velvære. Klinisk Pilates er en strukturert treningsmetode som fokuserer på pustekontroll, holdning, kjerne stabilitet, fleksibilitet og kroppsbevissthet.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten en klinisk Pilates-gruppe eller en kontrollgruppe som mottar standard behandling. Det kliniske Pilates-programmet vil bli gitt av en utdannet fysioterapeut over flere uker gjennom veiledede økter.
Hovedutfallene i denne studien inkluderer fysisk funksjon, respirasjonssymptomer, livskvalitet og psykologisk velvære. Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis på om klinisk Pilates kan være en effektiv og trygg støttende tilnærming for lunge rehabilitering hos personer med interstitiell lunge sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av Klinisk Pilates som en støttende rehabiliteringstilnærming for personer med interstitiell lungesykdom (ILD). ILD er en gruppe kroniske og progressive lungeforstyrrelser kjennetegnet av redusert gassutveksling, redusert lungeelastisitet og bevegelsesintoleranse. Personer med ILD opplever vanligvis dyspné, tretthet, redusert fysisk kapasitet og psykososiale vansker, som negativt påvirker daglig funksjon og livskvalitet.
Selv om farmakologisk behandling er avgjørende for sykdomsbehandling, har lunge-rehabilitering i økende grad blitt anerkjent som en viktig komponent i omfattende behandling av ILD. Treningsbaserte intervensjoner kan forbedre funksjonskapasitet, symptomoppfatning og psykologisk velvære. Imidlertid er bevisene for spesifikke strukturerte treningsmetoder som Klinisk Pilates hos personer med ILD fortsatt begrenset.
Klinisk Pilates er en fysioterapeut-veiledet treningsmetode som legger vekt på kontrollert pusting, postural justering, kjernestabilitet, fleksibilitet og kroppsbevissthet. Metoden har som mål å øke bevegelseseffektivitet, forbedre pustekontroll og støtte både fysisk og mental velvære. På grunn av sin lavpåvirkende og tilpasningsdyktige natur kan Klinisk Pilates være spesielt egnet for personer med kroniske luftveissykdommer.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten en Klinisk Pilates-intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. Intervensjonen vil bestå av veiledede Klinisk Pilates-økter levert av en utdannet fysioterapeut over en forhåndsdefinert periode. Øvelsene vil bli individuelt tilpasset i henhold til deltakernes funksjonskapasitet og kliniske status.
De primære utfallsmålene i studien inkluderer fysisk funksjon og respiratoriske symptomer. Sekundære utfallsmål inkluderer livskvalitet, psykologisk velvære og psykososial funksjon. Utfallsmålene vil bli vurdert ved utgangspunktet og etter fullføring av intervensjonsperioden.
Resultatene fra denne studien forventes å bidra til evidensgrunnlaget for lunge-rehabilitering ved ILD og å klargjøre om Klinisk Pilates kan fungere som en sikker, gjennomførbar og effektiv komplementær intervensjon for å forbedre både fysisk og psykososial helse i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år.
- Klinisk bekreftet diagnose av interstitiell lungesykdom (ILD) av en lege.
- Klinisk stabil tilstand (ingen akutt forverring eller innleggelse relatert til ILD innen de siste 4 ukene).
- På stabil medisinsk behandling og rutinemessig oppfølging.
- I stand til å gå og delta i lett-til-moderat intensitets trening som bestemt av kliniker/fysioterapeut.
- I stand til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig kronisk luftveissykdom som kan forvirre resultatene (f.eks. KOLS, ukontrollert astma, bronkiektasi).
- Akutt forverring av ILD eller innleggelse innen de siste 4 ukene.
- Ustabil hjerte- og karsykdom eller andre medisinske tilstander som gjør trening usikker (f.eks. ustabil angina, nylig hjerteinfarkt).
- Alvorlig nevrologisk, muskuloskeletal eller balanseforstyrrelse som begrenser sikker deltakelse i trening.
- Lungehøyttrykk eller oksygenavhengighet som krever ustabil/høyflyt-støtte hvis behandlende lege vurderer det som usikkert for trening.
- Gjeldende deltakelse i et annet strukturert trenings-/lungehabiliteringsprogram under studieperioden.
- Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt som forstyrrer deltakelse eller overholdelse.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk Pilates Gruppe
Deltakerne vil motta et strukturert klinisk pilatesprogram levert av en utdannet fysioterapeut, med fokus på pustekontroll, holdning, kjerne stabilitet, fleksibilitet og funksjonell bevegelse.
|
Et overvåket Clinical Pilates treningsprogram ledet av en fysioterapeut, inkludert pustefokuserte, holdningsbaserte og lavbelastende styrke- og fleksibilitetsøvelser tilpasset personer med interstitiell lungesykdom.
Deltakerne vil fortsette sin vanlige medisinske behandling og rutinemessig klinisk oppfølging for interstitiell lungesykdom uten tilleggsrehabiliteringsintervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling for interstitiell lungesykdom uten tillegg av strukturert trening eller klinisk pilates-intervensjon.
|
Deltakerne vil fortsette sin vanlige medisinske behandling og rutinemessig klinisk oppfølging for interstitiell lungesykdom uten tilleggsrehabiliteringsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangtest distanse
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 8
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Seks-minutters gangtest (6MWT).
Total gangavstand vil bli registrert.
|
Utgangspunkt (uke 0) og uke 8
|
|
Modifisert Medical Research Council Dyspnea Scale Score
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og Uke 8
|
Respiratorisk symptomalvorlighet vil bli vurdert ved bruk av Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale totalpoengsum.
Poeng (område 0-4; høyere poeng indikerer verre dyspné)
|
Utgangspunkt (Uke 0) og Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/012-1758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .