- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07411066
Effetti del Clinical Pilates sugli Esiti Fisici e Psicosociali in Individui con Malattia Polmonare Interstiziale
Effetti del Pilates Clinico sugli Esiti Fisici e Psicosociali negli Individui con Malattia Polmonare Interstiziale
Questo studio mira a indagare gli effetti del Clinical Pilates sugli esiti fisici e psicosociali negli individui con malattia polmonare interstiziale (ILD). La malattia polmonare interstiziale è un gruppo di condizioni croniche che colpiscono il tessuto polmonare e possono portare a difficoltà respiratorie, ridotta capacità fisica, affaticamento e diminuzione della qualità della vita.
Oltre al trattamento medico, gli approcci di riabilitazione basati sull'esercizio fisico possono aiutare gli individui con ILD a migliorare la loro funzione fisica e il benessere generale. Il Clinical Pilates è un metodo di esercizio strutturato che si concentra sul controllo della respirazione, sulla postura, sulla stabilità del core, sulla flessibilità e sulla consapevolezza corporea.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di Clinical Pilates o a un gruppo di controllo che riceve cure standard. Il programma di Clinical Pilates sarà erogato da un fisioterapista formato nell'arco di diverse settimane attraverso sessioni supervisionate.
I principali esiti di questo studio includono la funzione fisica, i sintomi respiratori, la qualità della vita e il benessere psicologico. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'opportunità che il Clinical Pilates possa essere un approccio di supporto efficace e sicuro per la riabilitazione polmonare negli individui con malattia polmonare interstiziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia del Clinical Pilates come approccio di riabilitazione di supporto per individui con malattia polmonare interstiziale (ILD). L'ILD è un gruppo di disturbi polmonari cronici e progressivi caratterizzati da scambio gassoso compromesso, ridotta compliance polmonare e intolleranza all'esercizio. Gli individui con ILD sperimentano comunemente dispnea, affaticamento, ridotta capacità fisica e difficoltà psicosociali, che influiscono negativamente sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita.
Sebbene il trattamento farmacologico sia essenziale per la gestione della malattia, la riabilitazione polmonare è stata sempre più riconosciuta come una componente importante dell'assistenza completa nell'ILD. Gli interventi basati sull'esercizio possono migliorare la capacità funzionale, la percezione dei sintomi e il benessere psicologico. Tuttavia, le evidenze riguardanti specifici metodi di esercizio strutturato come il Clinical Pilates negli individui con ILD rimangono limitate.
Il Clinical Pilates è un approccio di esercizio guidato da fisioterapisti che enfatizza la respirazione controllata, l'allineamento posturale, la stabilità del core, la flessibilità e la consapevolezza corporea. Il metodo mira a migliorare l'efficienza del movimento, migliorare il controllo respiratorio e supportare sia il benessere fisico che mentale. A causa della sua natura a basso impatto e adattabile, il Clinical Pilates può essere particolarmente adatto per individui con condizioni respiratorie croniche.
In questo studio controllato randomizzato, i partecipanti idonei verranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento di Clinical Pilates o a un gruppo di controllo che riceve cure standard. L'intervento consisterà in sessioni di Clinical Pilates supervisionate erogate da un fisioterapista addestrato in un periodo predefinito. Gli esercizi saranno adattati individualmente in base alla capacità funzionale e allo stato clinico dei partecipanti.
I principali esiti dello studio includono la funzione fisica e i sintomi respiratori. Gli esiti secondari includono la qualità della vita, il benessere psicologico e il funzionamento psicosociale. Le misure di esito verranno valutate al basale e dopo il completamento del periodo di intervento.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alla base di evidenze per la riabilitazione polmonare nell'ILD e chiarire se il Clinical Pilates possa servire come intervento complementare sicuro, fattibile ed efficace per migliorare sia la salute fisica che psicosociale in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Diagnosi clinicamente confermata di malattia polmonare interstiziale (ILD) da parte di un medico.
- Condizione clinicamente stabile (nessuna riacutizzazione acuta o ospedalizzazione correlata alla ILD nelle ultime 4 settimane).
- In trattamento medico stabile e follow-up di routine.
- In grado di camminare e partecipare a esercizi di intensità da bassa a moderata come determinato dal clinico/fisioterapista.
- In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria cronica coesistente che potrebbe confondere i risultati (es. BPCO, asma non controllata, bronchiectasie).
- Riacutizzazione acuta della ILD o ospedalizzazione nelle ultime 4 settimane.
- Malattia cardiovascolare instabile o altre condizioni mediche che rendono l'esercizio non sicuro (es. angina instabile, recente infarto miocardico).
- Gravi disturbi neurologici, muscoloscheletrici o dell'equilibrio che limitano una partecipazione sicura all'esercizio.
- Ipertensione polmonare o dipendenza da ossigeno che richiede supporto instabile/ad alto flusso se giudicato non sicuro per la partecipazione all'esercizio dal clinico curante.
- Partecipazione attuale a un altro programma strutturato di esercizio/riabilitazione polmonare durante il periodo dello studio.
- Grave disturbo psichiatrico o deterioramento cognitivo che interferisce con la partecipazione o l'adesione.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Pilates Clinico
I partecipanti riceveranno un programma strutturato di Clinical Pilates erogato da un fisioterapista qualificato, focalizzato sul controllo della respirazione, postura, stabilità del core, flessibilità e movimento funzionale.
|
Un programma di esercizi Clinical Pilates supervisionato condotto da un fisioterapista, che include esercizi di respirazione focalizzata, basati sulla postura e di rafforzamento e flessibilità a basso impatto, personalizzati per le persone con malattia polmonare interstiziale.
I partecipanti continueranno il loro consueto trattamento medico e il follow-up clinico di routine per la malattia polmonare interstiziale senza ulteriori interventi di riabilitazione.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo con Cure Standard
I partecipanti riceveranno le cure mediche standard per la malattia polmonare interstiziale senza ulteriori interventi di esercizio strutturato o di Clinical Pilates.
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I partecipanti continueranno il loro consueto trattamento medico e il follow-up clinico di routine per la malattia polmonare interstiziale senza ulteriori interventi di riabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza del Test del Cammino di Sei Minuti
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 8
|
La funzione fisica sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT).
La distanza totale percorsa sarà registrata.
|
Baseline (Settimana 0) e Settimana 8
|
|
Punteggio della Scala della Dispnea del Medical Research Council Modificata
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 8
|
La gravità dei sintomi respiratori verrà valutata utilizzando il punteggio totale della Scala di Dispnea del Medical Research Council Modificata (mMRC).
Punti (intervallo 0-4; punteggi più alti indicano dispnea peggiore)
|
Baseline (Settimana 0) e Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/012-1758
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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