Tuvusertib ATRX-mutaatiolla varustetussa astrosytoomassa (TUVASTRAT)
Tuvusertibin teho toistuvassa IDH-mutanttiastrokytoomassa, jossa on ATRX-mutaatio, vaiheen II prospektiivinen tutkimus.
TUVASTRAT-tutkimus on vaiheen 2, ei-satunnaistettu, kahden kohortin, CRS-kliininen tuvusertibiä koskeva tutkimus potilailla, joilla on ensimmäinen IDH1/2-mutaatioon, ATRX-mutaatioon ja p53-mutaatioon liittyvän astrosytooman (WHO-luokituksen aste 2-4) uusiutuma. IDH:n mutaatiotila (diagnoosia varten vaadittu) on myös vaadittu. CDKN2A ja ATRX määritetään paikallisesti hoitostandardien mukaisesti.
Kaikkien rekisteröityneiden potilaiden tulee olla saaneet ensilinjan kemoterapiaa ja heillä tulee olla raportoitu kontrastia vahvistettu PD. Kelvolliset potilaat rekisteröidään kahteen kohortiin riippuen heidän kelpoisuudestaan pelastusleikkaukseen:
- Kohortti A: Ensimmäinen IDH1/2-mutaatioon, ATRX-mutaatioon liittyvän astrosytooman uusiutuma, joka EI ole kelvollinen pelastusleikkaukseen.
- Kohortti B: Ensimmäinen IDH1/2-mutaatioon, ATRX-mutaatioon liittyvän astrosytooman uusiutuma, joka on kelvollinen pelastusleikkaukseen.
Päähypoteesi on, että tuvusertibin, ATR-inhibiittorin, hoito parantaa tehokkuustuloksia ja nostaa 6 kuukauden PFS-astetta standardihoidoista raportoidusta 45%:sta 65%:iin potilailla, joilla on uusiutunut IDH-mutatoitunut astrosytooma ATRX-mutaatiolla.
Kliiniset käynnit tapahtuvat joka 3. viikko ±3 päivää. Kasvainten arvioinnit MRI:llä RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti suoritetaan perustasolla ja joka 12. viikko +/-2 viikkoa (Q12W), kunnes PD, potilaan vetäytyminen, uuden hoitolinjan aloitus tai kuolema tapahtuu. Tätä aikataulua on noudatettava riippumatta annostelun viivästyksistä. Ensimmäisen edistymisen epäilyn jälkeen suosittelemme toista MRI:ta 4-8 viikon kuluttua edistymisen vahvistamiseksi, paitsi jos on kyse kliinisestä edistymisestä. MRI-kuvantaminen arvioidaan päätutkijan ja keskussädehoidon asiantuntijoiden toimesta.
Tutkimus sisältää turvallisuuden (haittavaikutukset, komorbiditeetit) arvioinnin koko tutkimusjakson ajan jokaisella käynnillä, terveyteen liittyvien potilaan raportoitujen tulosten keräämisen validoitujen kyselylomakkeiden avulla perustasolla, samanaikaisesti kasvainten arviointien kanssa ja turvallisuuskäynnillä. Neurologinen/neurokognitiivinen tila arvioidaan validoitujen testien avulla, jotka lääkärit suorittavat. Lisäksi ATRX-, IDH-, P53- ja CDK2A-mutaatiot tarkistetaan keskitetysti kasvainbiopsioista tai arkistoidusta kasvainkudoksesta, joka on saatu mahdollisimman lähelle perustasoa. PK:t määritetään harvinaisista perifeerisistä verinäytteistä hoitojakson aikana.
Tutkimus sisältää tietoturvallisuuden seurantakomitean (DSMC), joka tarkastelee säännöllisesti turvallisuutta ja tehokkuutta. DSMC tarkastelee tehokkuutta ja turvallisuutta vähintään vuosittain ja useammin tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GEINO Secretary
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: secretaria@geino.es
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Son Espases
-
Ottaa yhteyttä:
- Responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cruces
-
Ottaa yhteyttä:
- Responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Rekrytointi
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Päätutkija:
- Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Resposible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
-
Ottaa yhteyttä:
- Responsible person Designated by the Sponsor
- Puhelinnumero: 0034934344412
- Sähköposti: investigacion@mfar.net
-
Päätutkija:
- Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC) ennen minkään kokeen toimenpiteiden suorittamista.
- Potilaat, miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaita suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla Karnofskyn suorituskykyindeksi (KPS) > 60 % (Liite 5).
- 2.–4. asteen astrosytooman diagnoosi, IDH-mutaatio WHO:n 2021 luokituksen mukaan.
- Potilailla on oltava vahvistettu ATRX-mutaatio (IHC tai NGS-sekvensointi) ja p53-mutaatio (NGS-sekvensointi). CDKN2A:n arviointi vaaditaan myös FISH- tai NGS-menetelmällä.
- Potilailla on oltava etenevä sairaus ja arvioitava sairaus RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti. Kaikilla potilailla tulee olla MRI-kontrastivahvistusta osoittava sairaus.
- Potilaiden on käytävä läpi aiempi standardihoito sädehoidolla ja kemoterapialla (prokarbasiini, lomustiiini ja vinkristiini [PCV] tai temotsolomidi [TMZ]).
- Vakiot kortikosteroidiannokset 2 viikkoa ennen ensimmäistä tuvusertib-annosta, deksametason enimmäisannos 4 mg/vrk tai vastaava.
Riittävä hematologinen, maksa- ja munuaistoiminta seuraavasti:
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³,
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl,
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/µl ilman kasvutekijähoitoa viimeisen 14 päivän aikana,
- Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (jos Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini voi olla > 1,5 × ULN),
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN. Jos seerumin kreatiniini on > 1,5 × ULN, kreatiniinin puhdistuskyvyn on oltava ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaisesti.
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käyttö on paikallisten säädösten mukainen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden ehkäisymenetelmistä.
- Potilaat kykenevät ottamaan lääkkeitä suun kautta.
- Potilaiden halukkuus ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon saaminen sekä käyntien ja tutkimusten suorittaminen, mukaan lukien seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on radiologinen uusiutuminen ilman MRI-kontrastivahvistusta.
- Leptomeningeaalinen leviäminen ja/tai ekstrakraniaaliset metastasit.
- Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 1 aiemman systemaattisen hoitolinjan astrosytoomaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa bevatsumabi-hoitoa.
- Minkä tahansa aiemman hoidon aiheuttamien haittavaikutusten pysyvyys, jotka eivät ole palautuneet asteeseen ≤ 1, ellei haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä (esim. kaljuuntuminen) ja/tai tutkijan mielestä vakaita tukihoidolla.
- Ei aiempaa ATR-estäjä- ja/tai CHK1-estäjähoitoa.
Samanaikainen hoito kielletyllä lääkkeellä/toimenpiteellä:
- Kielletyt samanaikaiset lääkkeet, kuten lueteltu kohdassa 7.8.
- Sykaterapia 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimusintervention päivää 1 (6 viikkoa nitrosourealle tai mitomysiini C:lle).
- Aiempi palliatiivinen sädehoito metastasileesioihin on sallittu, mikäli se suoritettiin ≥ 12 viikkoa ennen tutkimusintervention antamista ja osallistujat ovat toipuneet kaikista sädehoitoon liittyvistä myrkytyksistä asteeseen ≤ 1.
- Toinen tutkittava lääke 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on lyhyempi, ennen tuvusertib-hoidon aloittamista.
- Kortikoidiannosten lisääminen.
- Saanut hemopoieettista kasvutekijää (esim. granulosyytien koloniastimuloiva tekijä, erytropoietiini) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tuvusertib-annosta.
Merkittävä sydäntauti:
- Epävakaa angina, sydäninfarkti, kongestio sydämen vajaatoiminta ≥ vaihe II) tai sepelvaltimoiden uudelleenavaustoimenpide 180 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Laskettu keskimääräinen QTc (käyttäen Friderician korjauslaskentaa) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
- Hoidoton verenpaine.
Aktiivinen ja/tai kontrolloimaton infektio. Seuraavat poikkeukset pätevät:
- HIV-infektion saaneet osallistujat ovat kelvollisia, jos heillä on tehokas antiretroviraalinen hoito havaitsemattomalla virusta kuormalla 6 kuukauden sisällä, mikäli ei ole odotettavissa lääke-lääkevuorovaikutusta.
- Kroonisen HBV-infektion todisteet omaavat osallistujat ovat kelvollisia, jos HBV-virusta kuorma on havaitsematon tukihoidolla (tarvittaessa), ja jos heillä on ALT-, AST- ja kokonaisbilirubiinitasot < ULN, ja mikäli ei ole odotettavissa lääke-lääkevuorovaikutusta.
- HCV-infektion historian omaavat osallistujat ovat kelvollisia, jos heitä on hoidettu ja parannettu. HCV-infektion saaneille osallistujille, jotka ovat parhaillaan hoidossa, he ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-virusta kuorma, ja jos heillä on ALT-, AST- ja kokonaisbilirubiinitasot < ULN.
11. Hoito elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän kuluessa annostuksesta.
12. Tunnettu yliherkkyys tuvusertibin ainesosille.
13. Suuri leikkaus (tutkijan mukaan) mistä tahansa syystä, lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa, 4 viikon kuluessa tutkimusinterventiosta ja/tai jos potilas ei ole täysin toipunut leikkauksesta 4 viikon kuluessa tutkimusinterventiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuvusertib-hoito
TUVASTRAT on tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on ensimmäinen uusiutuma IDH1/2-mutatoituneessa, ATRX-mutatoituneessa ja p53-mutatoituneessa astrosytoomassa (WHO-luokituksen aste 2-4). Kaikkien osallistuvien potilaiden tulisi olla saaneet ensimmäisen linjan kemoterapiaa standardikliinisen käytännön mukaisesti ja heillä tulisi olla todisteita kasvaimen etenemisestä kontrastivahvistuksella. Mukaan otettavat potilaat kuuluvat seuraaviin kahteen alaryhmään: Kohortti A: Ensimmäinen uusiutuma IDH1/2-mutatoituneessa, ATRX-mutatoituneessa astrosytoomassa, joka EI ole kelvollinen pelastusleikkaukseen. Kohortti B: Ensimmäinen uusiutuma IDH1/2-mutatoituneessa, ATRX-mutatoituneessa astrosytoomassa, joka on ehdokas pelastusleikkaukseen. |
Kaikki potilaat saavat tuvusertibia suositellussa laajennusannoksessa (RDE) 180 mg päivittäin (QD) kahden viikon ajan ja sitten viikon tauon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenevä sairausvapaa selviytyminen (PFS) -aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tuvusertib-annoksen jälkeen
|
määritelty potilaiden osuudeksi, jotka ovat elossa ja vapaita etenevyydestä RANO 2.0:n mukaisesti Kaplan-Meier-menetelmällä estimoituna.
|
6 kuukautta ensimmäisen tuvusertib-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitevaste (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
määritelty prosenttiosuudeksi potilaista, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) parhaana vastauksenaan koko tutkimuksen aikana, paikallisesti arvioituna tutkijoiden ja keskusradiologien toimesta magneettikuvauksella (MRI) RANO-kriteerien mukaisesti versiossa 2.0
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression-vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
Määritellään ajaksi ensimmäisestä tuvusertib-annostuspäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman dokumentointiin, kumpi tapahtuu ensin.
Tämä päätepiste arvioidaan paikallisesti tutkijoiden toimesta magneettikuvauksella (MRI) RANO-kriteerien versio 2.0 mukaisesti.
Kaplan-Meier-menetelmällä estimoitu mediaani raportoidaan.
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
määritelty ajanjaksona ensimmäisestä tuvusertib-annostuspäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Mediaani Kaplan-Meier-menetelmällä estimoituna ilmoitetaan.
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
|
Aika seuraavaan interventioon (TTNI)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
määritelty ajaksi ensimmäisen tuvusertib-annostelupäivästä ensimmäisen seuraavan syöpähoitojakson (kirurgia, sädehoito, kemoterapia tai mikä tahansa muusyskeeminen antitumoraalinen hoito) aloittamiseen
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan muutokset Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testillä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin noin 2 vuotta
|
Potilaat arvioidaan validoitujen neurokognitiivisten testien avulla: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Jokaiselle potilaalle annetaan numeerinen arvo perusarvioinnissa, ja muutokset myöhemmissä arvioinneissa lasketaan prosentuaalisen vähenemän / lisäyksen muodossa.
Tässä raportoidaan potilaiden määrä, jotka kokevat neurokognitiivisen toimintonsa parantumisen (parempi) tai heikkenemisen (huonompi) tutkimuksen aikana.
|
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin noin 2 vuotta
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan muutokset Trail Making Testin (TMT-A ja TMT-B) avulla
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana, noin keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaiden neurokognitiivista toimintaa arvioidaan validoitujen testien avulla: Trail Making Test (TMT-A ja TMT-B).
Jokaiselle potilaalle määritetään numeerinen arvo lähtötasolla, ja muutokset myöhemmissä arvioinneissa lasketaan prosentuaalisena laskuna / nousuna.
Tässä raportoidaan niiden potilaiden määrä, joiden neurokognitiivinen toiminta parani tai heikkeni tutkimuksen aikana.
|
Koko tutkimusjakson aikana, noin keskimäärin 2 vuotta
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan muutokset, Controlled Oral Word Association Test (COWA)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaiden neurokognitiivinen toiminta arvioidaan validoitujen testien avulla: Controlled Oral Word Association Test (COWA).
Jokaiselle potilaalle määritetään numeerinen arvo lähtötilanteessa, ja muutoksia myöhemmissä arvioinneissa lasketaan prosentuaalisen laskun / nousun perusteella.
Tässä raportoidaan tutkimuksen aikana neurokognitiivisen toiminnan parantuneiden (parempi) tai heikentyneiden (huonompi) potilaiden määrä.
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mini Mental Testillä mitatut neurologisen tilan muutokset
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaat arvioidaan validoitujen minimental-testien neurologisten arviointien avulla.
Jokaiselle potilaalle määritetään numeerinen arvo lähtötasolla, ja sen muutokset myöhemmissä arvioinneissa lasketaan prosentuaalisena laskuna / nousuna.
Tässä raportoidaan tutkimuksen aikana neurologisen tilansa parantuneiden (parempi) tai heikentyneiden (huonompi) potilaiden määrä.
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
|
Neurologisen tilan muutokset Neuro-Oncology Testillä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaiden tilaa arvioidaan validoitua Neurologic Assessment in Neuro-Oncology Test (NANO) -testiä käyttäen.
Kullekin potilaalle määritetään numeerinen arvo lähtötasolla, ja muutoksia myöhemmissä arvioinneissa lasketaan prosentuaalisena laskuna / nousuna.
Tässä raportoidaan tutkimuksen aikana hermostollisessa tilassaan parannuksen (parempi) tai heikkenemisen (huonompi) kokeneiden potilaiden lukumäärä.
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toiminnallisen tilan muutokset
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin noin 2 vuotta
|
Potilaita arvioidaan Barthel-testillä ja Karnofsky-toimintakyvyn (KPS) asteikolla.
Jokaiselle potilaalle määritetään numeerinen arvo alkuarviossa, ja sen muutokset myöhemmissä arvioinneissa lasketaan prosentuaalisena vähenemänä / lisäyksenä.
Tässä raportoimme niiden potilaiden lukumäärän, joiden toimintakyky parani tai heikkeni tutkimuksen aikana.
|
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin noin 2 vuotta
|
|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat tuvusertib-annoksen viivästyksiä ja keskeytyksiä toksisuuksien vuoksi
|
Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
|
Globaalin elämänlaadun (QoL) muutokset
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
arvioitu kansallisen syöpäinstituutin (NCI) - potilaan raportoimien tulosten (PRO) - yleisen haittavaikutusten luokituskriteerien (CTCAE) mukaisen kyselylomakkeen ja potilaan kokonaisarvion muutoksesta (PGIC) kyselylomakkeen avulla. Jokaiselle potilaalle annetaan numeerinen arvo lähtötasolla, ja sen muutoksia myöhemmissä arvioinneissa lasketaan prosentuaalisena laskuna/nousuna. Tässä raportoidaan VAIN niiden potilaiden määrä, joiden kokonaislaadun (QoL) pistemäärä on noussut (parempi) tai laskenut (huonompi), mikä on ainutlaatuinen mittari tai päätepiste. Kokonaisarvio on raportoitava, enintään yksi tulos. |
Koko tutkimusjakson ajan, noin keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Leikkaus suoritetaan kahden tuvusertib-syklin jälkeen (kukin sykli on 3 viikkoa), noin 2–3 kuukauden kuluessa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta
|
Vain kohortille B, potilaat, jotka ovat leikkaushoidon ehdokkaita.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole elinkelpoisia syöpäsoluja leikkauksessa poistetussa kasvaimessa. |
Leikkaus suoritetaan kahden tuvusertib-syklin jälkeen (kukin sykli on 3 viikkoa), noin 2–3 kuukauden kuluessa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Estela Pineda, M.D.; Ph.D., Medical Oncology, Hospital Clínic de Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Vieito, M.D.; Ph.D., Medical Oncology, Hospital Universitari Vall d'Hebrón
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEINO-2401
- 2025-521843-19-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .