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Tuvusertib bei Astrozytom mit ATRX-Mutation (TUVASTRAT)

1. April 2026 aktualisiert von: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Wirksamkeit von Tuvusertib bei rezidivierendem IDH-mutantem Astrozytom mit ATRX-Mutation, eine prospektive Phase-II-Studie.

Die TUVASTRAT-Studie ist eine Phase-2-, nicht randomisierte, zwei-Kohorten-, CRS-Klinische Prüfung von Tuvusertib bei Patienten mit erstem Rezidiv von IDH1/2-mutiertem, ATRX-mutiertem und p53-mutiertem Astrozytom (Grad 2-4 nach WHO-Klassifikation). Der Mutationsstatus von IDH (erforderlich für die Diagnose) ist ebenfalls erforderlich. CDKN2A und ATRX werden lokal gemäß dem Standard der Versorgung bestimmt.

Alle eingeschlossenen Patienten sollten eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben und ein kontrastmittelverstärktes PD gemeldet haben. Berechtigte Patienten werden je nach ihrer Eignung für eine Rettungsoperation in zwei Kohorten eingeschlossen:

  • Kohorte A: Erstes Rezidiv von IDH1/2-mutiertem, ATRX-mutiertem Astrozytom, NICHT geeignet für Rettungsoperation.
  • Kohorte B: Erstes Rezidiv von IDH1/2-mutiertem, ATRX-mutiertem Astrozytom, Kandidaten für Rettungsoperation.

Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit Tuvusertib, einem ATR-Inhibitor, die Wirksamkeitsergebnisse verbessert und die 6-Monats-PFS-Rate von 45%, die von Standardtherapien berichtet wird, auf 65% bei Patienten mit rezidivierenden IDH-mutierten Astrozytomen mit ATRX-Mutation erhöht.

Klinikbesuche erfolgen alle 3 Wochen ±3 Tage. Tumorbeurteilungen mittels MRT nach RANO 2.0-Kriterien werden zu Studienbeginn und alle 12 Wochen +/-2 Wochen (Q12W) bis PD, Patientenabbruch, Beginn einer neuen Behandlungslinie oder Tod durchgeführt. Dieser Zeitplan muss unabhängig von Verzögerungen bei der Dosierung eingehalten werden. Nach dem ersten Verdacht auf Progression empfehlen wir eine zweite MRT nach 4-8 Wochen zur Bestätigung der Progression, es sei denn, es liegt eine klinische Progression vor. Die MRT-Bildgebung wird von PI und zentralen Radiologen beurteilt.

Die Studie umfasst die Bewertung der Sicherheit (AEs, Komorbiditäten) während der gesamten Studienzeit bei jedem Besuch, die Erfassung gesundheitsbezogener patientenberichteter Ergebnisse durch validierte Fragebögen zu Studienbeginn, zeitgleich mit den Tumorbeurteilungen und beim Sicherheitsbesuch. Der neurologische/neurokognitive Status wird durch validierte Tests, die von den Ärzten durchgeführt werden, bewertet. Zusätzlich werden ATRX-, IDH-, P53- und CDK2A-Mutationen zentral in Tumorbiopsien oder archiviertem Tumorgewebe, das so nah wie möglich am Studienbeginn gewonnen wurde, überprüft. PKs werden in spärlichen peripheren Blutproben während der Behandlungsphase bestimmt.

Die Studie umfasst ein Daten-Sicherheits-Überwachungskomitee (DSMC), um regelmäßig Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen. Das DSMC wird Wirksamkeit und Sicherheit mindestens jährlich und bei Bedarf häufiger überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
        • Kontakt:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia - INCLIVA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligungserklärung, die vom unabhängigen Ethikkomitee (IEC) genehmigt wurde, vor Durchführung jeglicher Prüfungsaktivitäten.
  2. Patienten, männlich und weiblich, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Patienten mit Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Index > 60 % (Anhang 5).
  4. Diagnose eines Astrozytoms Grad 2–4, IDH-mutiert gemäß der WHO-Klassifikation 2021.
  5. Patienten müssen eine bestätigte ATRX-Mutation (IHC oder NGS-Sequenzierung) und p53-Mutation (NGS-Sequenzierung) aufweisen. Eine Bewertung von CDKN2A mittels FISH oder NGS ist ebenfalls erforderlich.
  6. Patienten müssen eine progressive Erkrankung und eine bewertbare Erkrankung gemäß den RANO-2.0-Kriterien aufweisen. Alle Patienten sollten eine MRT-Kontrastmittel-anreichernde Erkrankung haben.
  7. Patienten müssen eine vorherige Standardbehandlung mit Strahlentherapie und Chemotherapie (Procarbazin, Lomustin und Vincristin [PCV] oder Temozolomid [TMZ]) erhalten haben.
  8. Stabile Kortikosteroiddosen während der 2 Wochen vor der ersten Dosis Tuvusertib, maximale Dosis Dexamethason 4 mg/Tag oder Äquivalent.

  9. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion wie folgt:

    1. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³,
    2. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL,
    3. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL ohne Wachstumsfaktorbehandlung innerhalb der letzten 14 Tage,
    4. Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN) (bei Gilbert-Syndrom kann Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN sein),
    5. Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≤ 3 × ULN und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 3 × ULN.
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN. Wenn Serumkreatinin > 1,5 × ULN ist, muss die Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min betragen, geschätzt nach Cockcroft-Gault.
  10. Die Verhütungsmittelanwendung durch Männer oder Frauen entspricht den lokalen Vorschriften zu Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien.
  11. Patienten in der Lage, orale Medikamente einzunehmen.
  12. Bereitschaft und Fähigkeit der Patienten, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung sowie der Verfügbarkeit für geplante Besuche und Untersuchungen einschließlich Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit radiologischer Rezidiv ohne Kontrastmittelanreicherung im MRT.
  2. Leptomeningeale Dissemination und/oder extrakranielle Metastasen.
  3. Patienten, die mehr als 1 vorherige systemische Behandlungslinie für Astrozytom erhalten haben.
  4. Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab erhalten haben.
  5. Fortbestehen von unerwünschten Ereignissen (UEs) im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, die sich nicht auf Grad ≤ 1 zurückgebildet haben, es sei denn, die UEs sind klinisch unbedeutend (z. B. Alopezie) und/oder stabil unter unterstützender Therapie nach Ansicht des Prüfers.
  6. Keine vorherige ATR-Inhibitor- und/oder CHK1-Inhibitor-Behandlung.

  7. Gleichzeitige Behandlung mit einem nicht erlaubten Medikament/Eingriff:

    1. Verbotene Begleitmedikation, wie in Abschnitt 7.8 aufgeführt.
    2. Antitumortherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Tag 1 der Studienintervention (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C).
    3. Vorherige palliative Strahlentherapie für metastatische Läsion(en) ist erlaubt, sofern sie ≥ 12 Wochen vor Verabreichung der Studienintervention abgeschlossen wurde und Teilnehmer sich von allen strahlentherapiebedingten Toxizitäten auf Grad ≤ 1 erholt haben.
    4. Ein weiteres Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn der Tuvusertib-Verabreichung.
    5. Erhöhung der Kortikoiddosis.
    6. Erhalt von hämatopoetischem Wachstumsfaktor (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythropoetin) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Tuvusertib.

  8. Signifikante Herzerkrankung:

    1. Instabile Angina, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz ≥ Stadium II) oder ein koronarer Revaskularisierungseingriff innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt.
    2. Berechneter QTc-Durchschnitt (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturberechnung) von > 450 msec für Männer und > 470 msec für Frauen.
    3. Unkontrollierte Hypertonie.

  9. Aktive und/oder unkontrollierte Infektion. Folgende Ausnahmen gelten:

    1. Teilnehmer mit HIV-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sofern keine erwartete Arzneimittelwechselwirkung vorliegt.
    2. Teilnehmer mit Hinweisen auf chronische HBV-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn die HBV-Viruslast unter supprimierender Therapie (falls angezeigt) nicht nachweisbar ist und wenn sie ALT-, AST- und Gesamtbilirubinspiegel < ULN aufweisen, und sofern keine erwartete Arzneimittelwechselwirkung vorliegt.
    3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von HCV-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn sie behandelt und geheilt wurden. Für Teilnehmer mit HCV-Infektion, die derzeit behandelt werden, sind sie teilnahmeberechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben und wenn sie ALT-, AST- und Gesamtbilirubinspiegel < ULN aufweisen.

11. Behandlung mit Lebend- oder Lebend-attenuiertem Impfstoff innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung.

12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Tuvusertib.

13. Größerer chirurgischer Eingriff (nach Einschätzung des Prüfers) aus beliebigem Grund, außer diagnostischer Biopsie, innerhalb von 4 Wochen vor der Studienintervention und/oder wenn sich der Patient innerhalb von 4 Wochen nach der Studienintervention nicht vollständig von der Operation erholt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tuvusertib-Behandlung

TUVASTRAT ist eine Studie, die Patienten mit erstem Rezidiv eines IDH1/2-mutierten, ATRX-mutierten und p53-mutierten Astrozytoms (Grad 2-4 nach Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) einschließt.

Alle eingeschlossenen Patienten sollten nach klinischer Standardpraxis eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben und Hinweise auf Tumorprogression mit Kontrastmittelanreicherung aufweisen.

Die eingeschlossenen Patienten gehören zu folgenden zwei Untergruppen:

Kohorte A: Erstes Rezidiv eines IDH1/2-mutierten, ATRX-mutierten Astrozytoms, das NICHT für eine Rettungsoperation infrage kommt.

Kohorte B: Erstes Rezidiv eines IDH1/2-mutierten, ATRX-mutierten Astrozytoms, bei dem eine Rettungsoperation möglich ist.
Arzneimittel: Tuvusertib
Alle Patienten erhalten Tuvusertib in der empfohlenen Dosis für die Erweiterung (RDE) von 180 mg täglich (QD) während 2 Wochen Einnahme und 1 Woche Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Progressionsfreies Überleben (PFS)-Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Dosis Tuvusertib
definiert als der Anteil der Patienten, die laut RANO 2.0 nach Kaplan-Meier geschätzt am Leben und progressionsfrei sind.
6 Monate nach der ersten Dosis Tuvusertib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich etwa 2 Jahre
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die während der gesamten Studie ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen erreicht haben, lokal bewertet durch die Untersucher und durch zentrale Radiologen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RANO-Kriterien v2.0
Während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre
definiert als die Zeit vom ersten Tuvusertib-Verabreichungsdatum bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsfortschritts oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Dieser Endpunkt wird lokal von den Prüfern mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den RANO-Kriterien v2.0 bewertet. Der mittels Kaplan-Meier geschätzte Median wird berichtet.
Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre
definiert als die Zeit vom ersten Tuvusertib-Verabreichungsdatum bis zum Tod aus irgendeiner Ursache. Der mittels Kaplan-Meier geschätzte Median wird berichtet.
Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Zeit bis zur nächsten Intervention (TTNI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre
definiert als die Zeit vom ersten Tuvusertib-Dosierungsdatum bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Antikrebstherapie (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder jegliche systemische Antitumortherapie)
Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Veränderungen der neurokognitiven Funktionen durch den Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Die Patienten werden mittels validierter neurokognitiver Tests bewertet: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Jedem Patienten wird ein numerischer Wert in der Ausgangsuntersuchung zugewiesen, und die Veränderungen dieses Wertes in den nachfolgenden Bewertungen werden als prozentuale Abnahme / Zunahme berechnet. Hier berichten wir die Anzahl der Patienten, die während der Studie eine Verbesserung (besser) oder Verschlechterung (schlechter) ihrer neurokognitiven Funktion erfahren haben.
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Neurokognitive Funktionsveränderungen im Trail Making Test (TMT-A und TMT-B)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Patienten werden anhand validierter neurokognitiver Tests beurteilt: Trail Making Test (TMT-A und TMT-B). Jedem Patienten wird ein numerischer Wert in der Baseline zugeordnet, und die Änderungen davon in nachfolgenden Bewertungen werden als prozentuale Abnahme / Zunahme berechnet. Hier berichten wir die Anzahl der Patienten, die während der Studie eine Verbesserung (besser) oder Verschlechterung (schlechter) ihrer neurokognitiven Funktion erleben.
Während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Neurokognitive Funktionsveränderungen durch den Controlled Oral Word Association Test (COWA)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Die Patienten werden mittels validierter neurokognitiver Tests beurteilt: Controlled Oral Word Association Test (COWA). Jedem Patienten wird ein numerischer Wert in der Baseline zugeordnet, und die Veränderungen in den nachfolgenden Bewertungen werden als prozentuale Abnahme / Zunahme berechnet. Hier berichten wir die Anzahl der Patienten, die während der Studie eine Verbesserung (besser) oder Verschlechterung (schlechter) ihrer neurokognitiven Funktion erlebt haben.
Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Neurologische Statusänderungen durch den Mini-Mental-Test
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Die Patienten werden mittels validierter neurologischer Beurteilungen in Mini-Mental-Tests bewertet. Jedem Patienten wird ein numerischer Wert in der Basisuntersuchung zugeordnet, und die Veränderungen in nachfolgenden Bewertungen werden als prozentuale Abnahme / Zunahme berechnet. Hier berichten wir die Anzahl der Patienten, die im Laufe der Studie eine Verbesserung (besser) oder Verschlechterung (schlechter) ihres neurologischen Status erfahren haben.
Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Neurologische Statusänderungen durch den Neuro-Onkologie-Test
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Patienten werden mittels des validierten Neurologic Assessment in Neuro-Oncology Tests (NANO) beurteilt. Ein numerischer Wert wird jedem Patienten zum Ausgangszeitpunkt zugeordnet, und die Veränderungen in den Folgebeurteilungen werden als prozentuale Abnahme / Zunahme berechnet. Hier berichten wir die Anzahl der Patienten, die während der Studie eine Verbesserung (besser) oder Verschlechterung (schlechter) ihres neurologischen Status erfahren haben.
Während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Veränderungen des Funktionsstatus
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Die Patienten werden mittels des Barthel-Tests und der Karnofsky-Leistungsstatus-Skala (KPS) bewertet. Jedem Patienten wird ein numerischer Wert in der Baseline zugeordnet, und die Veränderungen davon in nachfolgenden Bewertungen werden als prozentuale Abnahme / Zunahme berechnet. Hier berichten wir die Anzahl der Patienten, die im Laufe der Studie eine Verbesserung (besser) oder Verschlechterung (schlechter) ihres Funktionsstatus erlebten.
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die Tuvusertib-Dosisverzögerungen und -unterbrechungen aufgrund von Toxizitäten erfahren
Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre
Globale Veränderungen der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre

bewertet durch den National Cancer Institute (NCI) – Patient Reported Outcomes (PRO) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Custom Survey-Fragebogen und den Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen. Jedem Patienten wird ein numerischer Wert in der Baseline zugeordnet, und die Veränderungen davon in nachfolgenden Bewertungen werden als prozentuale Abnahme/Zunahme berechnet. Hier berichten wir NUR die Anzahl der Patienten, die eine Zunahme (besser) oder Abnahme (schlechter) in ihrem globalen QoL-Score erfahren, wobei dies ein einzigartiges Maß oder Endpunkt ist.

Der globale Wert ist zu melden, nicht mehr als ein Ergebnis.
Während der gesamten Studienzeit, durchschnittlich etwa 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechen
Zeitfenster: Die Operation wird nach zwei Tuvusertib-Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen) durchgeführt, etwa innerhalb von 2-3 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Nur für Kohorte B, Patienten, die für eine Operation in Frage kommen.
Prozentsatz der Patienten, die keine lebensfähigen Tumorzellen in dem bei dem chirurgischen Eingriff resezierten Tumor aufweisen.
Die Operation wird nach zwei Tuvusertib-Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen) durchgeführt, etwa innerhalb von 2-3 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Ermittler

  • Studienstuhl: Estela Pineda, M.D.; Ph.D., Medical Oncology, Hospital Clínic de Barcelona
  • Studienstuhl: Maria Vieito, M.D.; Ph.D., Medical Oncology, Hospital Universitari Vall d'Hebrón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEINO-2401
  • 2025-521843-19-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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