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Tuvusertib nell'Astrocitoma con Mutazione ATRX (TUVASTRAT)

1 aprile 2026 aggiornato da: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Efficacia del Tuvusertib nell'Astrocitoma Ricorrente Mutante IDH con Mutazione ATRX, uno Studio Prospettico di Fase II.

Lo studio TUVASTRAT è una sperimentazione clinica di fase 2, non randomizzata, con due coorti, CRS, di tuvusertib in pazienti con prima recidiva di astrocitoma mutato IDH1/2, ATRX e p53 (Grado 2-4 secondo la classificazione WHO). È richiesto anche lo stato mutazionale di IDH (necessario per la diagnosi). CDKN2A e ATRX saranno determinati localmente secondo lo standard di cura.

Tutti i pazienti arruolati devono aver ricevuto chemioterapia di prima linea e aver riportato una PD con contrasto. I pazienti eleggibili sono arruolati in due coorti in base alla loro idoneità a sottoporsi a chirurgia di salvataggio:

  • Cohort A: Prima recidiva di astrocitoma mutato IDH1/2, ATRX NON eleggibile per chirurgia di salvataggio.
  • Cohort B: Prima recidiva di astrocitoma mutato IDH1/2, ATRX candidati a chirurgia di salvataggio.

L'ipotesi primaria è che il trattamento con tuvusertib, un inibitore di ATR, migliorerà i risultati di efficacia e aumenterà il tasso di PFS a 6 mesi dal 45% riportato dalle terapie standard fino al 65% in pazienti con astrocitomi recidivanti mutati IDH con mutazione ATRX.

Le visite in clinica avverranno ogni 3 settimane ±3 giorni. Le valutazioni tumorali tramite MRI secondo i criteri RANO 2.0 saranno eseguite al basale e ogni 12 settimane +/-2 settimane (Q12W) fino a PD, ritiro del paziente, inizio di una nuova linea di trattamento o morte. Questo programma deve essere mantenuto indipendentemente da eventuali ritardi nella somministrazione. Dopo il primo sospetto di progressione, si raccomanda una seconda MRI a 4-8 settimane per confermare la progressione, a meno che non vi sia progressione clinica. Le immagini MRI saranno valutate dal PI e dai radiologi centrali.

La sperimentazione include la valutazione della sicurezza (AEs, comorbidità) per tutto il periodo dello studio ad ogni visita, la raccolta di outcome riportati dai pazienti relativi alla salute tramite questionari validati al basale, coincidenti con le valutazioni tumorali e alla visita di sicurezza. Lo stato neurologico/neurocognitivo sarà valutato tramite test validati somministrati dai medici. Inoltre, le mutazioni ATRX, IDH, P53 e CDK2A saranno riviste centralmente in biopsie tumorali o tessuto tumorale d'archivio ottenuto il più vicino possibile al basale. I PK saranno determinati in campioni di sangue periferico sporadici durante la fase di trattamento.

Lo studio include un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC) per revisionare regolarmente sicurezza ed efficacia. Il DSMC revisionerà efficacia e sicurezza almeno annualmente e più frequentemente se ritenuto necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contatto:
          • Responsible person Designated by the Sponsor
          • Numero di telefono: 0034934344412
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Responsible person Designated by the Sponsor
          • Numero di telefono: 0034934344412
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Responsible person Designated by the Sponsor
          • Numero di telefono: 0034934344412
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
          • Responsible person Designated by the Sponsor
          • Numero di telefono: 0034934344412
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Responsible person Designated by the Sponsor
          • Numero di telefono: 0034934344412
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Responsible person Designated by the Sponsor
          • Numero di telefono: 0034934344412
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contatto:
          • Responsible person Designated by the Sponsor
          • Numero di telefono: 0034934344412
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
        • Contatto:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
          • Responsible person Designated by the Sponsor
          • Numero di telefono: 0034934344412
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia - INCLIVA
        • Contatto:
          • Responsible person Designated by the Sponsor
          • Numero di telefono: 0034934344412
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Designated by the Sponsor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Indipendente (IEC), prima dell'esecuzione di qualsiasi attività dello studio.
  2. Pazienti, maschi e femmine, ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  3. Pazienti con indice di performance di Karnofsky (KPS) > 60% (Appendice 5).
  4. Diagnosi di astrocitoma di grado 2-4, con mutazione IDH secondo la classificazione WHO 2021.
  5. I pazienti devono avere confermata la mutazione ATRX (IHC o sequenziamento NGS) e la mutazione p53 (sequenziamento NGS). La valutazione di CDKN2A è richiesta anche tramite FISH o NGS.
  6. I pazienti devono avere malattia progressiva e malattia valutabile secondo i criteri RANO 2.0. Tutti i pazienti devono avere malattia con enhancement da contrasto alla risonanza magnetica.
  7. I pazienti devono aver precedentemente subito il trattamento standard con radioterapia e chemioterapia (procarbazina, lomustina e vincristina [PCV] o temozolomide [TMZ]).
  8. Dosi stabili di corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti la prima dose di tuvusertib, dose massima di desametasone 4 mg/giorno o equivalente.

  9. Adeguata funzione ematologica, epatica e renale come segue:

    1. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³,
    2. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL,
    3. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL senza trattamento con fattori di crescita negli ultimi 14 giorni,
    4. Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN) (in caso di Sindrome di Gilbert può avere bilirubina totale > 1,5 × ULN),
    5. Livello di aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN e livello di alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN.
    6. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN. Se la creatinina sierica è > 1,5 × ULN, la clearance della creatinina deve essere ≥ 50 mL/min, stimata con Cockcroft-Gault.
  10. L'uso di contraccettivi da parte di maschi o femmine sarà conforme alle normative locali sui metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
  11. Pazienti in grado di assumere farmaci per via orale.
  12. Disponibilità e capacità dei pazienti di rispettare il protocollo per la durata dello studio, inclusa la sottoposizione al trattamento, nonché la disponibilità per le visite e gli esami programmati, incluso il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con recidiva radiografica senza enhancement da contrasto alla risonanza magnetica.
  2. Disseminazione leptomeningea e/o metastasi extracraniche.
  3. Pazienti che hanno ricevuto più di 1 precedente linea di trattamento sistemico per astrocitoma.
  4. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trattamento con bevacizumab.
  5. Persistenza di eventi avversi correlati a qualsiasi trattamento precedente che non si sono risolti a Grado ≤ 1, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente non significativi (es. alopecia) e/o stabili con terapia di supporto secondo l'opinione dello Sperimentatore.
  6. Nessun precedente trattamento con inibitore di ATR e/o inibitore di CHK1.

  7. Trattamento concomitante con un farmaco/intervento non consentito:

    1. Farmaci concomitanti vietati, come elencato nella Sezione 7.8.
    2. Trattamento antitumorale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima del Giorno 1 dell'intervento dello studio (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C).
    3. La precedente radioterapia palliativa per lesioni metastatiche è consentita purché sia stata completata ≥ 12 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio e i partecipanti si siano ripresi da tutte le tossicità correlate alla radioterapia a Grado ≤ 1.
    4. Un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio della somministrazione di tuvusertib.
    5. Aumento della dose di corticosteroidi.
    6. Ricezione di fattori di crescita ematopoietici (es. fattore stimolante le colonie di granulociti, eritropoietina) entro 14 giorni prima della prima dose di tuvusertib.

  8. Malattia cardiaca significativa:

    1. Angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia ≥ stadio II) o una procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 180 giorni dall'ingresso nello studio.
    2. QTc medio calcolato (utilizzando il calcolo della correzione di Fridericia) > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine.
    3. Ipertensione non controllata.

  9. Infezione attiva e/o non controllata. Si applicano le seguenti eccezioni:

    1. I partecipanti con infezione da HIV sono eleggibili se sono in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi, purché non ci sia un'interazione farmaco-farmaco attesa.
    2. I partecipanti con evidenza di infezione cronica da HBV sono eleggibili se la carica virale dell'HBV è non rilevabile con terapia soppressiva (se indicata), e se hanno livelli di ALT, AST e bilirubina totale < ULN, e purché non ci sia un'interazione farmaco-farmaco attesa.
    3. I partecipanti con anamnesi di infezione da HCV sono eleggibili se sono stati trattati e guariti. Per i partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono eleggibili se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile, e se hanno livelli di ALT, AST e bilirubina totale < ULN.

11. Trattamento con vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dalla somministrazione.

12. Ipersensibilità nota ai componenti del tuvusertib.

13. Chirurgia maggiore (come ritenuto dallo Sperimentatore) per qualsiasi motivo, eccetto biopsia diagnostica, entro 4 settimane dall'intervento dello studio e/o se il paziente non si è completamente ripreso dall'intervento chirurgico entro 4 settimane dall'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Tuvusertib

TUVASTRAT è uno studio che include pazienti con prima recidiva di astrocitoma con mutazione IDH1/2, mutazione ATRX e mutazione p53 (Grado 2-4 secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).

Tutti i pazienti arruolati devono aver ricevuto una chemioterapia di prima linea secondo la pratica clinica standard e presentare evidenza di progressione tumorale con enhancement al contrasto.

I pazienti inclusi apparterranno ai seguenti due sottogruppi:

Cohort A: Prima recidiva di astrocitoma con mutazione IDH1/2 e mutazione ATRX NON idonei per chirurgia di salvataggio.

Cohort B: Prima recidiva di astrocitoma con mutazione IDH1/2 e mutazione ATRX candidati alla chirurgia di salvataggio.
Droga: Tuvusertib
Tutti i pazienti riceveranno tuvusertib alla dose raccomandata per l'espansione (RDE) di 180 mg al giorno (QD) durante 2 settimane di trattamento e 1 settimana di pausa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla prima dose di tuvusertib
definito come la proporzione di pazienti vivi e liberi da progressione secondo RANO 2.0 stimata con il metodo di Kaplan-Meier.
A 6 mesi dalla prima dose di tuvusertib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, circa una media di 2 anni
definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta durante lo studio, valutata localmente dagli investigatori e dai radiologi centrali mediante risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RANO v2.0
Durante l'intero periodo di studio, circa una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, approssimativamente una media di 2 anni
definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione di tuvusertib fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Questo endpoint sarà valutato localmente dagli investigatori mediante risonanza magnetica (MRI) seguendo i criteri RANO v2.0.
Sarà riportata la mediana stimata con il metodo di Kaplan-Meier.
Durante il periodo di studio, approssimativamente una media di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, in media circa 2 anni
definito come il tempo dalla prima data di somministrazione di tuvusertib alla data di morte per qualsiasi causa. Verrà riportata la mediana stimata mediante il metodo di Kaplan-Meier.
Durante il periodo di studio, in media circa 2 anni
Tempo alla Prossima Intervento (TTNI)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, in media circa 2 anni
definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di tuvusertib all'inizio della prima successiva terapia antitumorale (chirurgia, radioterapia, chemioterapia o qualsiasi trattamento sistemico antitumorale)
Per tutto il periodo di studio, in media circa 2 anni
Cambiamenti della funzione neurocognitiva valutati con Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio, in media circa 2 anni
I pazienti vengono valutati mediante test di neurocognizione validati: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). A ciascun paziente viene attribuito un valore numerico al basale e le variazioni di questo nelle valutazioni successive saranno calcolate come diminuzione/aumento percentuale. Qui riportiamo il numero di pazienti che hanno sperimentato un aumento (migliore) o una diminuzione (peggiore) della loro funzione neurocognitiva durante lo studio.
Durante tutto il periodo dello studio, in media circa 2 anni
Cambiamenti della funzione neurocognitiva mediante il Trail Making Test (TMT-A e TMT-B)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, approssimativamente una media di 2 anni
I pazienti vengono valutati mediante test di neurocognizione validati: Trail Making Test (TMT-A e TMT-B). A ciascun paziente viene attribuito un valore numerico al basale e le variazioni di tale valore nelle valutazioni successive verranno calcolate come percentuale di diminuzione/aumento. Qui riportiamo il numero di pazienti che hanno sperimentato un aumento (migliore) o una diminuzione (peggiore) della loro funzione neurocognitiva durante lo studio.
Durante il periodo di studio, approssimativamente una media di 2 anni
Cambiamenti della funzione neurocognitiva mediante , Controlled Oral Word Association Test (COWA)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo dello studio, approssimativamente in media 2 anni
I pazienti vengono valutati mediante test di neurocognizione validati: Controlled Oral Word Association Test (COWA). A ciascun paziente viene attribuito un valore numerico al basale e le variazioni di questo valore nelle valutazioni successive verranno calcolate come percentuale di diminuzione/aumento. Qui riportiamo il numero di pazienti che hanno sperimentato un aumento (migliore) o una diminuzione (peggiore) nella loro funzione neurocognitiva durante lo studio.
Durante l'intero periodo dello studio, approssimativamente in media 2 anni
Cambiamenti dello stato neurologico mediante Mini Mental Test
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, in media circa 2 anni
I pazienti vengono valutati mediante test Mini Mental con valutazione neurologica validata. A ciascun paziente viene attribuito un valore numerico al basale e le variazioni di questo nelle valutazioni successive saranno calcolate come percentuale di diminuzione/aumento. Qui riportiamo il numero di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento o un peggioramento del loro stato neurologico durante lo studio.
Durante il periodo di studio, in media circa 2 anni
Cambiamenti dello stato neurologico valutati tramite il Test di Neuro-Oncologia
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, in media circa 2 anni
I pazienti vengono valutati mediante il test Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) convalidato. Ad ogni paziente viene attribuito un valore numerico al basale e le variazioni di questo valore nelle valutazioni successive verranno calcolate come percentuale di diminuzione/aumento. Qui riportiamo il numero di pazienti che hanno sperimentato un aumento (migliore) o una diminuzione (peggiore) del loro stato neurologico durante lo studio.
Durante il periodo di studio, in media circa 2 anni
Cambiamenti dello stato funzionale
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, circa una media di 2 anni
I pazienti vengono valutati mediante il test di Barthel e la scala dello stato di performance di Karnofsky (KPS). A ciascun paziente viene attribuito un valore numerico al basale e le variazioni di questo nelle valutazioni successive saranno calcolate come percentuale di diminuzione / aumento. Qui riportiamo il numero di pazienti che hanno sperimentato un aumento (migliore) o una diminuzione (peggiore) del loro stato funzionale durante lo studio.
Per tutto il periodo dello studio, circa una media di 2 anni
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, in media circa 2 anni
Numero di pazienti che manifestano ritardi e interruzioni della dose di tuvusertib a causa di tossicità
Durante il periodo di studio, in media circa 2 anni
Cambiamenti della qualità della vita (QoL) globale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, in media circa 2 anni

valutato attraverso il questionario personalizzato del National Cancer Institute (NCI) - Patient Reported Outcomes (PRO) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC). A ciascun paziente viene attribuito un valore numerico al basale e le variazioni nelle valutazioni successive verranno calcolate come percentuale di diminuzione/aumento. Qui riportiamo SOLO il numero di pazienti che hanno registrato un aumento (migliore) o una diminuzione (peggiore) nel punggio globale della qualità della vita, essendo una misura o un endpoint unico.

Il valore globale deve essere riportato, non più di un outcome.
Durante il periodo di studio, in media circa 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: L'intervento chirurgico verrà eseguito dopo due cicli di tuvusertib (ogni ciclo dura 3 settimane), approssimativamente entro 2-3 mesi dalla prima dose del trattamento dello studio
Solo per la coorte B, pazienti candidati all'intervento chirurgico.
Percentuale di pazienti che non hanno cellule tumorali vitali all'interno del tumore asportato durante l'intervento chirurgico.
L'intervento chirurgico verrà eseguito dopo due cicli di tuvusertib (ogni ciclo dura 3 settimane), approssimativamente entro 2-3 mesi dalla prima dose del trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Investigatori

  • Cattedra di studio: Estela Pineda, M.D.; Ph.D., Medical Oncology, Hospital Clínic de Barcelona
  • Cattedra di studio: Maria Vieito, M.D.; Ph.D., Medical Oncology, Hospital Universitari Vall d'Hebrón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEINO-2401
  • 2025-521843-19-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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