- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07419165
Ultraäänellä mitatun detrusorin ja virtsarakon seinämän paksuuden korrelaatio urodynaamisten parametrien kanssa selkäydinvammassa
Selkäydinvammapotilaiden suprapubisen ultraäänellä mitatun detrusorin ja virtsarakon seinämän paksuuden korrelaatio urodynaamisten parametrien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettu prospektiivinen poikkileikkaustutkimus suoritettiin arvioimaan selkäydinvammaisten potilaiden detrusorin ja virtsarakon seinämän paksuuden yhteys suprapubisen ultraäänitutkimuksen ja urodynaamisten parametrien välillä. Selkäydinvammaiset potilaat rekrytoitiin prospektiivisesti ja heille suoritettiin suprapubinen ultraäänitutkimus ja urodynaaminen arviointi osana tutkimusprotokollaa.
Detrusorin seinämän paksuus ja virtsarakon seinämän paksuus mitattiin käyttäen suprapubista ultraäänitutkimusta standardoidun protokollan mukaisesti. Urodynaamiset parametrit, mukaan lukien detrusoripaine ja muut asiaankuuluvat mittaukset, kirjattiin rutiininomaisen urodynaamisen arvioinnin aikana. Ultraäänimittausten ja urodynaamisten löydösten välistä suhdetta analysoitiin arvioidakseen niiden välistä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Traumaattinen ja ei-traumaattinen selkäydinvamma
- Halukkuus osallistua ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen alaisten virtsateiden toimintahäiriö, joka ei aiheudu selkäydinvammasta
- Aiempi aivoleikkaus
- Aiempi augmentatiivinen virtsatiekirurgia tai invasiiviset virtsarakon toimenpiteet (esim. virtsarakon kasvaimen poisto, botuliinitoksiini-injektio)
- Aiempi virtsateiden pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi yliaktiivinen virtsarakko tai virtsanpidätyskyvyttömyys, tai aiempi leikkaus hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta
- Virtsan ulostulotieeste
- Kognitiivinen heikentymä, joka häiritsisi osallistumista
- Aktiivinen virtsatieinfektio, joka estää urodynaamisen arvioinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänellä mitatun detrusorin ja virtsarakon seinämän paksuuden ja urodynaamisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ultraäänimittaukset suoritettiin samana kliikkisen arviointijaksona, joko samana päivänä kuin urodynaaminen tutkimus tai yhden päivän sisällä ennen sitä.
|
Suprapubisen ultraäänellä mitatun virtsarakon seinämän paksuuden ja detrusorin seinämän paksuuden yhteydet urodynaamisiin parametreihin, mukaan lukien tsystometrinen kapasiteetti, maksimaalinen tsystometrinen kapasiteetti, maksimaalinen detrusoripaine, vuotopisteen paine, virtsarakon kapasiteetti vuodon aikana, kokonaisvuotovolyymi, virtsarakon mukautuvuus, virtsarakon tuntemuksen esiintyminen, detrusoriyliaktiivisuuden esiintyminen, sulkijalihasliikahallinnan esiintyminen, maksimivirtausnopeus, detrusoripaine maksimivirtaustilanteessa, tyhjennetty tilavuus ja jälkitähteetön virtsatilavuus.
|
Ultraäänimittaukset suoritettiin samana kliikkisen arviointijaksona, joko samana päivänä kuin urodynaaminen tutkimus tai yhden päivän sisällä ennen sitä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon ja detrusor-muskelin seinämän paksuuden yhteys kliinisiin ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Saman kliinisen arviointijakson aikana kuin urodynaaminen tutkimus, joko samana päivänä kuin urodynaaminen testaus tai yksi päivä ennen urodynaamista testausta.
|
Suprapubisen ultraäänen avulla mitatun virtsarakon seinämän paksuuden ja detrusor-seinämän paksuuden (mitattuna millimetreinä, mm) sekä kliinisten ominaisuuksien välinen yhteys, mukaan lukien sukupuoli (mies/nainen), neurologinen vammataso, halvaantuneisuuden laajuus (paraplegia/tetraplegia), vamman vakavuus ASIA-vamma-asteikon (AIS A-E) mukaan, vamman kesto (kuukausina), selkäydinvamman etiologia, virtsarakon tyhjennystapa, antikolinergisten lääkkeiden käyttö (kyllä/ei), painehaavojen esiintyminen (kyllä/ei) ja toistuvien virtsatieinfektioiden historia (kyllä/ei).
|
Saman kliinisen arviointijakson aikana kuin urodynaaminen tutkimus, joko samana päivänä kuin urodynaaminen testaus tai yksi päivä ennen urodynaamista testausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hakan Tunç, Professor doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pannek J, Bartel P, Gocking K, Frotzler A. Clinical usefulness of ultrasound assessment of detrusor wall thickness in patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction due to spinal cord injury: urodynamics made easy? World J Urol. 2013 Jun;31(3):659-64. doi: 10.1007/s00345-012-0970-6. Epub 2012 Oct 17.
- Silva JA, Gonsalves Mde C, de Melo RT, Carrerette FB, Damiao R. Association between the bladder wall thickness and urodynamic findings in patients with spinal cord injury. World J Urol. 2015 Jan;33(1):131-5. doi: 10.1007/s00345-014-1265-x. Epub 2014 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-24-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .