- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07419165
Корреляция ультразвуковых измерений толщины детрузора и стенки мочевого пузыря с уродинамическими параметрами при травме спинного мозга
Корреляция толщины детрузора и стенки мочевого пузыря, измеренных с помощью надлобкового ультразвука, с уродинамическими параметрами у пациентов с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное кросс-секционное обсервационное исследование проводилось для оценки взаимосвязи между толщиной детрузора и стенки мочевого пузыря, измеренной с помощью надлобкового ультразвукового исследования, и уродинамическими параметрами у пациентов с травмой спинного мозга. Пациенты с травмой спинного мозга были проспективно включены в исследование и прошли надлобковую ультрасонографию и уродинамическое обследование в соответствии с протоколом исследования.
Толщина стенки детрузора и стенки мочевого пузыря измерялась с помощью надлобковой ультрасонографии по стандартизированному протоколу. Уродинамические параметры, включая давление детрузора и другие соответствующие измерения, регистрировались во время рутинной уродинамической оценки. Взаимосвязь между ультразвуковыми измерениями и уродинамическими данными анализировалась для оценки их корреляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18-65 лет
- Травматическое и нетравматическое повреждение спинного мозга
- Желание участвовать и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей, не вызванная повреждением спинного мозга
- Анамнез операций на головном мозге
- Анамнез реконструктивных операций на мочевыводящих путях или инвазивных процедур на мочевом пузыре (например, резекция опухоли мочевого пузыря, инъекции ботулотоксина)
- Анамнез злокачественных новообразований мочевыводящих путей
- Предшествующая гиперактивность мочевого пузыря или недержание мочи, либо предшествующая операция по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы
- Обструкция выходного отдела мочевого пузыря
- Когнитивные нарушения, которые могут препятствовать участию
- Активная инфекция мочевыводящих путей, препятствующая уродинамическому исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между измеренной с помощью ультразвука толщиной детрузора и стенки мочевого пузыря и уродинамическими параметрами
Временное ограничение: Ультразвуковые измерения проводились в тот же период клинического обследования, либо в тот же день, что и уродинамическое исследование, либо за день до него.
|
Связь между измеренной с помощью надлобкового ультразвука толщиной стенки мочевого пузыря и толщиной стенки детрузора и уродинамическими параметрами, включая цистометрическую емкость, максимальную цистометрическую емкость, максимальное давление детрузора, давление в точке утечки, емкость мочевого пузыря в момент утечки, общий объем утечки, податливость мочевого пузыря, наличие ощущений в мочевом пузыре, наличие гиперактивности детрузора, наличие гиперреактивности сфинктера, максимальную скорость потока, давление детрузора при максимальном потоке, объем мочеиспускания и объем остаточной мочи после мочеиспускания.
|
Ультразвуковые измерения проводились в тот же период клинического обследования, либо в тот же день, что и уродинамическое исследование, либо за день до него.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь толщины стенки мочевого пузыря и детрузора с клиническими характеристиками
Временное ограничение: В тот же период клинической оценки, что и уродинамическое исследование, либо в тот же день, что и уродинамическое тестирование, либо за день до него.
|
Связь между измеренной с помощью надлобкового ультразвука толщиной стенки мочевого пузыря и толщиной стенки детрузора (измеряется в миллиметрах, мм) и клиническими характеристиками, включая пол (мужской/женский), неврологический уровень повреждения, распределение паралича (параплегия/тетраплегия), тяжесть повреждения согласно шкале нарушений ASIA (AIS A-E), время с момента повреждения (месяцы), этиология повреждения спинного мозга, метод опорожнения мочевого пузыря, использование антихолинергических препаратов (да/нет), наличие пролежней (да/нет) и история рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (да/нет).
|
В тот же период клинической оценки, что и уродинамическое исследование, либо в тот же день, что и уродинамическое тестирование, либо за день до него.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hakan Tunç, Professor doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pannek J, Bartel P, Gocking K, Frotzler A. Clinical usefulness of ultrasound assessment of detrusor wall thickness in patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction due to spinal cord injury: urodynamics made easy? World J Urol. 2013 Jun;31(3):659-64. doi: 10.1007/s00345-012-0970-6. Epub 2012 Oct 17.
- Silva JA, Gonsalves Mde C, de Melo RT, Carrerette FB, Damiao R. Association between the bladder wall thickness and urodynamic findings in patients with spinal cord injury. World J Urol. 2015 Jan;33(1):131-5. doi: 10.1007/s00345-014-1265-x. Epub 2014 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-24-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .