Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä IV-ibuprofeeni neurokognitiivisen toipumisen ja kipulääketarpeen vuoksi nivushernialeikkauksen jälkeen (IBU-COG)

sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mehmet Çiğdem

Ennakkoibuprofeeinin annostelun vaikutukset viivästyneeseen neurokognitiiviseen toipumiseen ikääntyneillä potilailla, jotka leikataan nivus- eli reisiluun herniasta

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ennaltaehkäisevän ibuprofeenin laskimonsisäisen annostelun vaikutuksia viivästyneeseen neurokognitiiviseen toipumiseen (dNCR), leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon ja vanhusten kokonaistoipumisen laatuun avoimen nivushernian korjauksen yhteydessä. Vanhukset ovat erityisen alttiita leikkauksen ja anestesian aiheuttaman systeemisen tulehdusvasteen laukaisemalle perioperatiiviselle neurokognitiiviselle dysfunktiolle.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa 76 65–84-vuotiasta miestäpotilasta jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä 1 sai 800 mg ibuprofeenia laskimonsisäisesti 30 minuuttia ennen anestesian induktiota, kun taas ryhmä 2 sai 0,9 % NaCl-liuosta lumelääkkeenä. Tutkimus keskittyy kolmeen pääasialliseen kliiniseen lopputulokseen:

  • Neurokognitiivinen toipuminen: Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testillä perustasolla sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 7 selvittääkseen, voiko ennaltaehkäisevä ibuprofeeni vähentää dNCR:n esiintyvyyttä tukahduttamalla neurotulehdusta.
  • Analgeettinen tarve ja kivunhallinta: Tutkimus mittaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä (VAS) ja kokonaisopioidin (tramadoli) kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana arvioidakseen ennaltaehkäisevän ibuprofeenin "opioidisäästävää" vaikutusta.
  • Toipumisen laatu: Kokonaistoipumisen laatua arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 käyttäen Toipumisen laadun-15 (QoR-15) -asteikkoa, joka mittaa potilaan subjektiivista fyysistä ja emotionaalista hyvinvointia.

Hypoteesina on, että lievittämällä leikkauksen tulehdusvasteen ennaltaehkäisevä ibuprofeeni suojelee kognitiivista toimintaa, vähentää merkittävästi potilaan riippuvuutta opioideista ja parantaa leikkauksen jälkeisen toipumisprosessin kokonaislaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytettiin lumelääkettä, suunniteltiin tutkimaan ennaltaehkäisevän ibuprofeenin suonensisäisen annostelun vaikutuksia neurokognitiiviseen toipumiseen, kivunhoitoon ja toipumisen laatuun geriatrisissa potilaissa. Tutkimukseen osallistui 76 miestä, ikäjakauma 65–84 vuotta, ASA-fyysinen tila I–III, joille suunniteltiin sähköistä avoleikkausta nivuskanavan alueella.

Tutkimusprotokolla:

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (n=38 kummassakin) käyttäen suljettua kirjekuorimenetelmää:

  1. Ibuprofeeniryhmä (Ryhmä 1): Sai 800 mg suonensisäistä ibuprofeenia (liuotettuna 200 ml 0,9 % NaCl-liuokseen) infuusiona 30 minuuttia ennen anestesian aloitusta.
  2. Vertailuryhmä (Ryhmä 2): Sai 200 ml 0,9 % NaCl-liuosta (lumelääke) infuusiona 30 minuuttia ennen anestesian aloitusta.

Anestesia ja monitorointi:

Kaikille osallistujille sovellettiin standardoitua yleisanestesiaprotokollaa. Monitorointiin kuului EKG, ei-invasiivinen verenpaineen mittaus ja pulssioksimetria. Lisäksi käytettiin Bispectral Index -menetelmää (BIS) anestesian syvyyden monitorointiin (tavoitealue: 40–60), ja lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytettiin molemminpuolisen aivojen hapettumisen seurantaan.

Tulokset ja arvioinnit:

  • Neurokognitiivinen toipuminen: Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytettiin kognitiivisten toimintojen arviointiin kolmessa ajankohdassa: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 (POD7). Viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen (dNCR) määriteltiin MoCA-pisteytyksen laskuna ≥2 pistettä verrattuna perustasoon.
  • Analgeettinen tarve: Leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) levossa ja liikkeessä 1., 6., 12. ja 24. tuntikohdassa. Kokonaisopioidin (tramadoli) kulutus ja pelastusanalgesian tarve kirjattiin ensimmäisen 24 tunnin aikana.
  • Toipumisen laatu: Subjektiivista toipumisen laatua arvioitiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä käyttäen Quality of Recovery-15 -asteikkoa (QoR-15), joka arvioi fyysistä ja emotionaalista hyvinvointia.

Tutkimuksen hypoteesina on, että ennaltaehkäisevä ibuprofeenin annostelu lievittää leikkauksen aiheuttamaa systemaista tulehdusvastetta, mikä vähentää neurotulehdusta, alentaa leikkauksen jälkeistä opioidiriippuvuutta ja parantaa ikääntyneiden potilaiden kokonaistoipumisen laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turkki (Türkiye), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Miesten potilaat iältään 65–84 vuotta. ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I–III. Preoperatiivinen Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥24. Suunniteltu (ei-hätä) avoin nivushernian korjaus Lichtensteinin jännitysvapaa menetelmällä verkolla.

Lukutaitoinen ja kykenevä kommunikoimaan riittävästi ymmärtääkseen turkkilaiset kognitiiviset testit.

Poissulkemiskriteerit:

Lukutaidottomat potilaat. Aktiivisen alkoholismin tai päihderiippuvuuden historia. Neuropsykiatriset häiriöt kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, verisuonidementia, edenneet aivohalvauksen seuraukset, skitsofrenia tai vakava masennushäiriö.

Aktiivinen etäpesäke tai terminaalitauti. Tunnettu allergia ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (erityisesti ibuprofeeni), asetyylisalisyylihappoon tai muihin tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin.

Edistynyt COPD tai hallitsematon keuhkoastma (FEV1 <50 %). Hallitsematon verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV), äskettäinen sydäninfarkti tai vakavat rytmihäiriöt.

Trombosytopenia (<50 000), verenvuototaipumus, aktiivinen mahahaava tai äskettäinen ruuansulatuskanavan verenvuotohistoria (viimeisen vuoden aikana).

Edistynyt maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >2,5 mg/dl tai dialyysitarve).

Painoindeksi (BMI) ≥35 (sairaalloinen lihavuus) tai ruumiinpaino <40 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeniryhmä
Geriatriset potilaat, jotka suorittavat suunnitellun avoimen nivus- eli lonkkarengasleikkauksen ja jotka saavat ennaltaehkäisevän infuusion 800 mg intravenoosista ibuprofeenia ennen nukutuksen aloittamista.
Lääke: Ibuprofeeni (400 mg x 4)
800 mg:n laskimonsisäinen infuusio, annettuna 30 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Dorifen®
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Geriatrinen potilas, joka on suunnitellun avoimen nivuskanan korjausleikkauksen alla ja joka saa ennaltaehkäisevän infuusion 200 ml 0,9 % NaCl-liuosta (fysiologista suolaliuosta) ennen anestesian aloittamista.
Muut: Placebo (NaCl 0,9 % liuos)
200 ml 0,9 %:n normaalisuolainfuusio, annosteltuna 30 minuuttia ennen anestesian aloitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1 (Perusarvo), Postoperatiivinen päivä 1 ja Postoperatiivinen päivä 7.
MoCA on 30 pisteen työkalu, jota käytetään kognitiivisten alueiden, kuten muistin, tarkkaavaisuuden ja toimeenpanotoimintojen, arviointiin. ≥ 2 pisteen lasku leikkauksen edeltävästä perustasosta määritellään viivästyneenä neurokognitiivisena toipumisena (dNCR).
Preoperatiivinen päivä 1 (Perusarvo), Postoperatiivinen päivä 1 ja Postoperatiivinen päivä 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä.
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 1., 6., 12. ja 24. tunnit.
Kipuvoimakkuus mitattuna asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (sietämätön kipu).
Postoperatiiviset 1., 6., 12. ja 24. tunnit.
Kokonaispostoperatiivinen tramadolin kulutus.
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia.
Kokonaismäärä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana kivunhoidossa käytettyä laskimonsisäistä tramadolia (milligrammoina).
Postoperatiiviset 24 tuntia.
Palautumisen laatu-15 (QoR-15) pistemäärä.
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1.
15-kysymyksinen kyselylomake, joka arvioi potilaan fyysistä ja emotionaalista hyvinvointia toipumisen aikana, pistealueella 0-150 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista).
Postoperatiivinen päivä 1.
Alueellinen aivojen happikyllästys (rScO2).
Aikaikkuna: Ennakkoinduktioista (perustaso) aina leikkauksen loppuun (mitattu 5, 10, 15, 30, 60 ja 90 minuutin välein).
Mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) seurattaessa molempien otsalohkojen hapettumista leikkauksen aikana.
Ennakkoinduktioista (perustaso) aina leikkauksen loppuun (mitattu 5, 10, 15, 30, 60 ja 90 minuutin välein).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mehmet Çiğdem

Yhteistyökumppanit

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (Muu tunniste: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjä yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta ulkopuolisten tutkijoiden kanssa osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja institutionaalisen eettisen toimikunnan ohjeiden noudattamiseksi. Vain lopputyössä ja siihen liittyvissä julkaisuissa esitetyt yhdistetyt tiedot ja tilastolliset tulokset tullaan tekemään saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa