Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní intravenózní ibuprofen pro neurokognitivní zotavení a analgetické potřeby po operaci tříselné kýly (IBU-COG)

1. března 2026 aktualizováno: Mehmet Çiğdem

Účinky preventivní aplikace ibuprofenu na opožděné neurokognitivní zotavení u geriatrických pacientů podstupujících operaci tříselné kýly

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky preventivního intravenózního podání ibuprofenu na opožděné neurokognitivní zotavení (dNCR), zvládání pooperační bolesti a celkovou kvalitu zotavení u geriatrických pacientů podstupujících otevřenou operaci tříselné kýly. Starší pacienti jsou obzvláště náchylní k perioperativní neurokognitivní dysfunkci, kterou často spouští systémová zánětlivá reakce po chirurgickém zákroku a anestezii.

V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii bylo 76 mužských pacientů ve věku 65-84 let rozděleno do dvou skupin. Skupina 1 obdržela 800 mg intravenózního ibuprofenu 30 minut před indukcí anestezie, zatímco Skupina 2 obdržela 0,9% roztok NaCl jako placebo. Studie se zaměřuje na tři hlavní klinické výsledky:

  • Neurokognitivní zotavení: Kognitivní výkonnost je hodnocena pomocí testu Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) na začátku a v 1. a 7. pooperační den, aby se zjistilo, zda může preventivní ibuprofen snížit výskyt dNCR potlačením neurozánětu.
  • Analgetická potřeba a kontrola bolesti: Studie měří pooperační skóre bolesti (VAS) a celkovou spotřebu opioidů (tramadolu) během prvních 24 hodin, aby vyhodnotila "úsporný účinek na opioidy" preventivního ibuprofenu.
  • Kvalita zotavení: Celková kvalita zotavení je hodnocena 1. pooperační den pomocí škály Kvality zotavení-15 (QoR-15), která měří subjektivní fyzickou a emocionální pohodu pacienta.

Hypotézou je, že zmírněním chirurgické zánětlivé reakce bude preventivní ibuprofen chránit kognitivní funkce, významně sníží závislost pacienta na opioidech a zlepší celkovou kvalitu pooperačního rekonvalescenčního procesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla navržena za účelem zkoumání účinků preventivně podávaného intravenózního ibuprofenu na neurokognitivní zotavení, zvládání bolesti a kvalitu zotavení u geriatrických pacientů. Do studie bylo zařazeno 76 mužských pacientů ve věku 65–84 let s ASA fyzickým stavem I–III, plánovaných na elektivní otevřenou opravu tříselné kýly.

Studijní protokol:

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin (n=38 v každé) metodou zapečetěných obálek:

  1. Ibuprofenová skupina (Skupina 1): Dostala 800 mg intravenózního ibuprofenu (naředěného v 200 ml 0,9% NaCl) podaného infuzí 30 minut před indukcí anestezie.
  2. Kontrolní skupina (Skupina 2): Dostala 200 ml 0,9% NaCl (placebo) podaného infuzí 30 minut před indukcí anestezie.

Anestezie a monitorování:

Všem účastníkům byl aplikován standardizovaný protokol celkové anestezie. Monitorování zahrnovalo EKG, neinvazivní měření krevního tlaku a pulzní oxymetrii. Dále byl použit Bispektrální index (BIS) pro sledování hloubky anestezie (cílová hodnota: 40–60) a spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) byla využita pro sledování bilaterální mozkové oxygenace.

Výsledky a hodnocení:

  • Neurokognitivní zotavení: Montrealský kognitivní test (MoCA) byl použit k hodnocení kognitivních funkcí ve třech časových bodech: 24 hodin před operací (vstupní hodnota), v 1. pooperační den (POD1) a v 7. pooperační den (POD7). Opžděné neurokognitivní zotavení (dNCR) bylo definováno jako pokles o ≥2 body v MoCA skóre oproti vstupní hodnotě.
  • Analgetická potřeba: Intenzita pooperační bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu a při pohybu v 1., 6., 12. a 24. hodině. Celková spotřeba opioidů (tramadolu) a potřeba záchranné analgezie byly zaznamenány během prvních 24 hodin.
  • Kvalita zotavení: Subjektivní kvalita zotavení byla hodnocena v prvním pooperačním dni pomocí škály kvality zotavení-15 (QoR-15), která hodnotí fyzickou a emocionální pohodu.

Studie předpokládá, že preventivní podání ibuprofenu zmírňuje systémovou zánětlivou reakci vyvolanou operací, čímž snižuje neurozánět, snižuje závislost na pooperačních opioidech a zlepšuje celkovou kvalitu zotavení u starších pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turecko (Türkiye), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Pacienti mužského pohlaví ve věku 65 až 84 let. ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav I - III. Preoperační skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24. Plánovaný (neurgentní) otevřený operační výkon kýly tříselné hernie metodou Lichtenstein bez napětí s použitím síťky.

Gramotní a schopní dostatečně komunikovat pro pochopení tureckých kognitivních testů.

Kriteria pro vyloučení:

Neagramotní pacienti. Historie aktivního alkoholismu nebo zneužívání návykových látek. Neuro-psychiatrické poruchy jako Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, vaskulární demence, pokročilé následky cévní mozkové příhody, schizofrenie nebo závažná depresivní porucha.

Aktivní metastatický karcinom nebo terminální onemocnění. Známá alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (zejména ibuprofen), kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky používané ve studii.

Pokročilá CHOPN nebo nekontrolované bronchiální astma (FEV1 <50%). Nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání (NYHA třída IV), nedávný infarkt myokardu nebo závažné arytmie.

Trombocytopenie (<50 000), koagulopatie, aktivní peptický vřed nebo nedávná anamnéza gastrointestinálního krvácení (v posledním roce).

Pokročilé selhání jater (Child-Pugh C) nebo selhání ledvin (kreatinin >2,5 mg/dL nebo nutnost dialýzy).

Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 (morbidní obezita) nebo tělesná hmotnost <40 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ibuprofenu
Geriatričtí pacienti podstupující elektivní otevřenou operaci tříselné kýly, kteří před indukcí anestezie dostanou preventivní infuzi 800 mg intravenózního ibuprofenu.
Lék: Ibuprofen (400 mg x 4)
800 mg intravenózní infuze podaná 30 minut před indukcí anestezie.
Ostatní jména:
  • Dorifen®
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Geriatričtí pacienti podstupující elektivní otevřenou opravu tříselné kýly, kteří před indukcí anestezie obdrží preventivní infuzi 200 ml 0,9% NaCl (fyziologický roztok).
Jiný: Placebo (roztok NaCl 0,9 %)
200 ml 0,9% fyziologického roztoku infuzí podané 30 minut před indukcí anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA).
Časové okno: Předoperační den 1 (vstupní vyšetření), pooperační den 1 a pooperační den 7.
MoCA je 30bodový nástroj používaný k hodnocení kognitivních domén, jako je paměť, pozornost a exekutivní funkce. Pokles ≥ 2 bodů oproti předoperačnímu výchozímu stavu je definován jako výskyt opožděného neurokognitivního zotavení (dNCR).
Předoperační den 1 (vstupní vyšetření), pooperační den 1 a pooperační den 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Pooperační 1., 6., 12. a 24. hodina.
Intenzita bolesti měřená na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest).
Pooperační 1., 6., 12. a 24. hodina.
Celková spotřeba tramadolu po operaci.
Časové okno: Pooperačních 24 hodin.
Celkové množství intravenózně podaného tramadolu (v miligramech) podaného pro zvládání bolesti během prvních 24 hodin po operaci.
Pooperačních 24 hodin.
Skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Časové okno: 1. pooperační den.
15bodový dotazník hodnotící fyzickou a emoční pohodu pacienta během rekonvalescence, s bodovým rozsahem od 0 do 150 (vyšší skóre znamená lepší rekonvalescenci).
1. pooperační den.
Regionální saturace mozku kyslíkem (rScO2).
Časové okno: Od předindukce (výchozí hodnoty) až do konce operace (měřeno v 5, 10, 15, 30, 60 a 90minutových intervalech).
Měření pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) ke sledování oxygenace oboustranného čelního laloku během operace.
Od předindukce (výchozí hodnoty) až do konce operace (měřeno v 5, 10, 15, 30, 60 a 90minutových intervalech).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mehmet Çiğdem

Spolupracovníci

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (Jiný identifikátor: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) shromážděná během studie nebudou sdílena s externími výzkumníky, aby byla chráněna důvěrnost účastníků a aby bylo dodrženo směrnice institucionální etické komise.
K dispozici budou pouze agregovaná data a statistické výsledky uvedené v závěrečné práci a souvisejících publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ibuprofen (400 mg x 4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit