Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preemptieve IV Ibuprofen voor Neurocognitief Herstel en Analgetische Behoeften na Liesbreukoperatie (IBU-COG)

1 maart 2026 bijgewerkt door: Mehmet Çiğdem

Effecten van preventieve ibuprofen-toediening op vertraagd neurocognitief herstel bij geriatrische patiënten die een liesbreukoperatie ondergaan

Het primaire doel van deze studie is om de effecten te evalueren van preemptieve intraveneuze ibuprofen toediening op vertraagd neurocognitief herstel (dNCR), postoperatieve pijnbehandeling en de algehele kwaliteit van herstel bij geriatrische patiënten die een open liesbreukoperatie ondergaan. Oudere patiënten zijn bijzonder vatbaar voor perioperatieve neurocognitieve disfunctie, die vaak wordt veroorzaakt door de systemische ontstekingsreactie na operatie en anesthesie.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie werden 76 mannelijke patiënten van 65-84 jaar verdeeld in twee groepen. Groep 1 kreeg 800 mg intraveneuze ibuprofen 30 minuten voor inductie van anesthesie, terwijl Groep 2 een 0,9% NaCl-oplossing kreeg als placebo. De studie richt zich op drie belangrijke klinische uitkomsten:

  • Neurocognitief Herstel: Cognitieve prestaties worden beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test bij aanvang, en op postoperatieve dagen 1 en 7 om te bepalen of preemptieve ibuprofen de incidentie van dNCR kan verminderen door neuroinflammatie te onderdrukken.
  • Analgetische Behoefte en Pijncontrole: De studie meet postoperatieve pijnscores (VAS) en totale opioïde (tramadol) consumptie gedurende de eerste 24 uur om het "opioïde-besparings" effect van preemptieve ibuprofen te evalueren.
  • Kwaliteit van Herstel: De algehele herstelkwaliteit wordt beoordeeld op de 1e postoperatieve dag met de Quality of Recovery-15 (QoR-15) schaal, die de subjectieve fysieke en emotionele welzijn van de patiënt meet.

De hypothese is dat door het verminderen van de chirurgische ontstekingsreactie, preemptieve ibuprofen de cognitieve functie zal beschermen, de afhankelijkheid van de patiënt van opioïden aanzienlijk zal verlagen en de algehele kwaliteit van het postoperatieve herstelproces zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie was ontworpen om de effecten van preventieve intraveneuze ibuprofen op neurocognitief herstel, pijnbehandeling en de kwaliteit van herstel bij geriatrische patiënten te onderzoeken. De studie omvatte 76 mannelijke patiënten, in de leeftijd van 65-84 jaar, met een ASA fysieke status van I-III, gepland voor electieve open liesbreukoperatie.

Studieprotocol:

Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (n=38 elk) met behulp van een verzegelde envelopmethode:

  1. Ibuprofengroep (Groep 1): Ontving 800 mg intraveneuze ibuprofen (verdund in 200 mL 0,9% NaCl) toegediend via infusie 30 minuten vóór inductie van anesthesie.
  2. Controlegroep (Groep 2): Ontving 200 mL 0,9% NaCl (placebo) toegediend via infusie 30 minuten vóór inductie van anesthesie.

Anesthesie en monitoring:

Een gestandaardiseerd algeheel anesthesieprotocol werd toegepast op alle deelnemers. Monitoring omvatte ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie. Daarnaast werd de Bispectral Index (BIS) gebruikt om de anesthesiediepte te monitoren (doel: 40-60), en Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) werd gebruikt om bilaterale cerebrale oxygenatie te monitoren.

Uitkomsten en beoordelingen:

  • Neurocognitief herstel: De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) werd gebruikt om cognitieve functies te evalueren op drie tijdstippen: 24 uur preoperatief (baseline), op postoperatieve dag 1 (POD1) en op postoperatieve dag 7 (POD7). Vertraagd neurocognitief herstel (dNCR) werd gedefinieerd als een afname van ≥2 punten in de MoCA-score vergeleken met baseline.
  • Analgetische behoefte: Postoperatieve pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) in rust en tijdens beweging op het 1e, 6e, 12e en 24e uur. Totale opioïde (tramadol) consumptie en de behoefte aan rescue-analgesie werden geregistreerd gedurende de eerste 24 uur.
  • Kwaliteit van herstel: Subjectieve herstelkwaliteit werd beoordeeld op de eerste postoperatieve dag met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) schaal, die fysiek en emotioneel welzijn evalueert.

De studie veronderstelt dat preventieve ibuprofentoediening de systemische ontstekingsreactie veroorzaakt door chirurgie vermindert, waardoor neuro-inflammatie wordt verminderd, postoperatieve opioïde afhankelijkheid wordt verlaagd en de algehele kwaliteit van herstel voor oudere patiënten wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turkije (Türkiye), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Mannelijke patiënten tussen de leeftijd van 65 en 84 jaar. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I - III. Preoperatieve Mini-Mental State Examination (MMSE) score van ≥24. Onderhevig aan elektieve (niet-spoedeisende) open liesbreukreparatie met behulp van de Lichtenstein-spanningvrije methode met matje.

Geletterd en in staat voldoende te communiceren om Turkse cognitieve tests te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

Analfabete patiënten. Geschiedenis van actief alcoholisme of middelenmisbruik. Neuro-psychiatrische aandoeningen zoals Parkinson, Alzheimer, vasculaire dementie, gevorderde beroertegevolgen, schizofrenie of ernstige depressieve stoornis.

Actieve uitgezaaide kanker of terminale ziekte. Bekende allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (vooral ibuprofen), acetylsalicylzuur of andere in de studie gebruikte geneesmiddelen.

Gevorderde COPD of ongecontroleerd bronchiaal astma (FEV1 <50%). Ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA Klasse IV), recent myocardinfarct of ernstige aritmieën.

Trombocytopenie (<50.000), stollingsstoornis, actief maagzweer of recente gastro-intestinale bloedinggeschiedenis (binnen het afgelopen jaar).

Gevorderd leverfalen (Child-Pugh C) of nierfalen (creatinine >2,5 mg/dL of dialysebehoefte).

Body Mass Index (BMI) ≥35 (morbide obesitas) of lichaamsgewicht <40 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen Groep
Geriatrische patiënten die een electieve open liesbreukoperatie ondergaan en vóór de inductie van anesthesie een preventieve infusie van 800 mg intraveneus ibuprofen krijgen.
Geneesmiddel: Ibuprofen (400 mg x 4)
800 mg intraveneuze infusie, toegediend 30 minuten vóór anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • Dorifen®
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geriatrische patiënten die een electieve open liesbreukreparatie ondergaan en vóór de inductie van anesthesie een preventieve infusie van 200 ml 0,9% NaCl (zoutoplossing) krijgen toegediend.
Ander: Placebo (NaCl 0,9 % oplossing)
200 mL 0,9% normale zoutoplossing infusie, toegediend 30 minuten voor de inductie van anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score.
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1 (Baseline), Postoperatieve dag 1 en Postoperatieve dag 7.
De MoCA is een 30-punts instrument dat wordt gebruikt om cognitieve domeinen zoals geheugen, aandacht en uitvoerende functies te evalueren. Een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de preoperatieve baseline wordt gedefinieerd als het optreden van Vertraagd Neurocognitief Herstel (dNCR).
Preoperatieve dag 1 (Baseline), Postoperatieve dag 1 en Postoperatieve dag 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) Score.
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e, 6e, 12e en 24e uur.
Pijnintensiteit gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
Postoperatieve 1e, 6e, 12e en 24e uur.
Totale postoperatieve tramadolconsumptie.
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur.
De cumulatieve hoeveelheid intraveneus toegediende tramadol (in milligram) die voor pijnbestrijding is toegediend gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Postoperatieve 24 uur.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1.
Een vragenlijst van 15 items die het fysieke en emotionele welzijn van de patiënt tijdens het herstel beoordeelt, met scores variërend van 0 tot 150 (hogere scores duiden op een beter herstel).
Postoperatieve dag 1.
Regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rScO2).
Tijdsspanne: Van pre-inductie (baseline) tot het einde van de operatie (gemeten met tussenpozen van 5, 10, 15, 30, 60 en 90 minuten).
Gemeten via Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) om de bilaterale frontaalkwaboxygenatie tijdens een operatie te monitoren.
Van pre-inductie (baseline) tot het einde van de operatie (gemeten met tussenpozen van 5, 10, 15, 30, 60 en 90 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mehmet Çiğdem

Medewerkers

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (Andere identificatie: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) die tijdens de studie zijn verzameld, zullen niet worden gedeeld met externe onderzoekers om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen en te voldoen aan de richtlijnen van de institutionele ethische commissie. Alleen geaggregeerde gegevens en statistische resultaten die in de eindscriptie en gerelateerde publicaties worden gepresenteerd, zullen beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren