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서혜부 탈장 수술 후 신경인지 회복 및 진통 요구에 대한 선제적 정맥 내 이부프로펜 (IBU-COG)

2026년 3월 1일 업데이트: Mehmet Çiğdem

예방적 이부프로펜 투여가 서혜부 탈장 수술을 받는 노인 환자의 지연성 신경인지 회복에 미치는 영향

이 연구의 주요 목적은 개방 서혜부 탈장 수술을 받는 노인 환자에서 예방적 정맥 내 이부프로펜 투여가 지연성 신경인지 회복(dNCR), 수술 후 통증 관리 및 전반적인 회복의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 노인 환자는 특히 수술 및 마취 후 전신 염증 반응에 의해 유발되는 수술 주기 신경인지 장애에 취약합니다.

이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조군 시험에서 65-84세의 남성 환자 76명을 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1은 마취 유도 30분 전에 정맥 내 이부프로펜 800mg을 투여받았고, 그룹 2는 위약으로 0.9% NaCl 용액을 투여받았습니다. 이 연구는 세 가지 주요 임상 결과에 초점을 맞추고 있습니다:

  • 신경인지 회복: 인지 기능은 기저선, 수술 후 1일 및 7일에 몬트리올 인지 평가(MoCA) 검사를 사용하여 평가하여 예방적 이부프로펜이 신경염증을 억제함으로써 dNCR 발생률을 줄일 수 있는지 확인합니다.
  • 진통제 요구량 및 통증 조절: 연구는 예방적 이부프로펜의 "오피오이드 절약" 효과를 평가하기 위해 수술 후 통증 점수(VAS) 및 첫 24시간 동안의 총 오피오이드(트라마돌) 소비량을 측정합니다.
  • 회복의 질: 전반적인 회복의 질은 환자의 주관적 신체적 및 정서적 안녕을 측정하는 회복의 질-15(QoR-15) 척도를 사용하여 수술 후 1일에 평가됩니다.

가설은 수술 염증 반응을 완화함으로써 예방적 이부프로펜이 인지 기능을 보호하고, 환자의 오피오이드 의존도를 현저히 낮추며, 수술 후 회복 과정의 전반적인 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구는 예방적 정맥 내 이부프로펜 투여가 노인 환자의 신경인지 회복, 통증 관리 및 회복 품질에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다. 연구 대상은 ASA 신체 상태 I-III의 65-84세 남성 환자 76명으로, 선택적 개방 서혜부 탈장 수술을 예정하고 있었습니다.

연구 프로토콜:

환자는 밀봉 봉투 방법을 사용하여 두 개의 동일한 그룹(각각 n=38)으로 무작위 배정되었습니다:

  1. 이부프로펜 그룹 (그룹 1): 마취 유도 30분 전에 800mg의 정맥 내 이부프로펜(0.9% NaCl 200mL에 희석)을 정주로 투여받았습니다.
  2. 대조군 (그룹 2): 마취 유도 30분 전에 0.9% NaCl 200mL(위약)을 정주로 투여받았습니다.

마취 및 모니터링:

모든 참가자에게 표준화된 전신 마취 프로토콜이 적용되었습니다. 모니터링에는 심전도, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다. 또한, 이분광 지수(BIS)를 사용하여 마취 깊이(목표: 40-60)를 모니터링했으며, 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 양측 대뇌 산소화를 모니터링했습니다.

결과 및 평가:

  • 신경인지 회복: 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 세 시점(수술 전 24시간(기준선), 수술 후 1일째(POD1), 수술 후 7일째(POD7))에서 인지 기능을 평가했습니다. 지연된 신경인지 회복(dNCR)은 MoCA 점수가 기준선보다 2점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
  • 진통제 요구량: 수술 후 통증 강도는 휴식 시 및 움직임 시에 1, 6, 12, 24시간째에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정했습니다. 처음 24시간 동안 총 오피오이드(트라마돌) 소비량 및 구제 진통제 필요성이 기록되었습니다.
  • 회복 품질: 주관적 회복 품질은 수술 후 첫날에 신체적 및 정서적 안녕을 평가하는 회복 품질-15(QoR-15) 척도를 사용하여 평가했습니다.

이 연구는 예방적 이부프로펜 투여가 수술로 유발되는 전신 염증 반응을 완화하여 신경염증을 감소시키고, 수술 후 오피오이드 의존성을 줄이며, 노인 환자의 전반적인 회복 품질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, 터키 (Türkiye), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

65세에서 84세 사이의 남성 환자. 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I - III. 수술 전 간이정신상태검사(MMSE) 점수 ≥24. 리히텐슈타인 무장력 메쉬 수복법을 이용한 선택적(비응급) 개방성 서혜부 탈장 수술을 받는 환자.

터키어 인지 검사를 이해할 수 있을 만큼 읽고 쓸 수 있으며 충분히 의사소통이 가능한 환자.

제외 기준:

문맹 환자. 활동성 알코올 중독 또는 약물 남용 병력. 파킨슨병, 알츠하이머병, 혈관성 치매, 진행성 뇌졸중 후유증, 조현병 또는 주요 우울 장애와 같은 신경정신과적 장애.

활동성 전이성 암 또는 말기 질환. 비스테로이드성 항염증제(특히 이부프로펜), 아세틸살리실산 또는 연구에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기 병력.

진행성 만성폐쇄성폐질환 또는 조절되지 않는 기관지 천식(FEV1 <50%). 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전(NYHA 4등급), 최근 심근경색증 또는 심각한 부정맥.

혈소판감소증(<50,000), 응고장애, 활동성 소화성 궤양 또는 최근 위장관 출혈 병력(지난 1년 이내).

진행성 간부전(Child-Pugh C) 또는 신부전(크레아티닌 >2.5 mg/dL 또는 투석 필요).

체질량지수(BMI) ≥35(병적 비만) 또는 체중 <40 kg.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜 그룹
마취 유도 전에 800mg의 정맥 내 이부프로펜을 선제적으로 주입받는 선택적 개방성 서혜부 탈장 수술을 받는 노인 환자.
의약품: 이부프로펜 (400 mg x 4)
800 mg 정맥 내 점적 주입, 마취 유도 30분 전 투여.
다른 이름들:
  • 도리펜®
위약 비교기: 통제군
마취 유도 전에 예방적으로 200 mL 0.9% NaCl(식염수)를 주입받는 선택적 개방 서혜부 탈장 수술을 받는 노인 환자.
다른: 위약 (NaCl 0.9 % 용액)
마취 유도 30분 전에 투여된 0.9% 정상 식염수 주입액 200 mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수.
기간: 수술 전 1일차(기준), 수술 후 1일차 및 수술 후 7일차.
MoCA는 기억력, 주의력, 실행 기능과 같은 인지 영역을 평가하는 데 사용되는 30점 도구입니다. 수술 전 기준점에서 ≥ 2점 감소하는 것을 지연성 신경인지 회복(dNCR)의 발생으로 정의합니다.
수술 전 1일차(기준), 수술 후 1일차 및 수술 후 7일차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수.
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간.
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지의 척도로 측정됩니다.
수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간.
총 수술 후 트라마돌 소비량.
기간: 수술 후 24시간.
수술 후 첫 24시간 동안 통증 관리 목적으로 정맥 내 투여된 트라마돌(밀리그램 단위)의 누적 투여량.
수술 후 24시간.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) 점수.
기간: 수술 후 1일차.
회복 기간 동안 환자의 신체적, 정서적 안녕을 평가하는 15개 항목의 설문지로, 점수 범위는 0에서 150점(점수가 높을수록 회복 상태가 더 좋음을 나타냅니다)입니다.
수술 후 1일차.
지역 뇌 산소 포화도 (rScO2).
기간: 유도 전(기준선)부터 수술 종료 시까지(5, 10, 15, 30, 60, 90분 간격으로 측정).
수술 중 양측 전두엽 산소화를 모니터링하기 위해 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정합니다.
유도 전(기준선)부터 수술 종료 시까지(5, 10, 15, 30, 60, 90분 간격으로 측정).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mehmet Çiğdem

협력자

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (기타 식별자: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

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아니요

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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