Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preemptywne dożylne podanie ibuprofenu w celu poprawy funkcji neuropoznawczych i kontroli bólu po operacji przepukliny pachwinowej (IBU-COG)

1 marca 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Çiğdem

Wpływ prewencyjnego podania ibuprofenu na opóźniony powrót funkcji poznawczych u pacjentów geriatrycznych poddawanych operacji przepukliny pachwinowej

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu prewencyjnego dożylnego podania ibuprofenu na opóźniony powrót neuropoznawczy (dNCR), postoperacyjne leczenie bólu oraz ogólną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów geriatrycznych poddawanych otwartej naprawie przepukliny pachwinowej. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na okołooperacyjną dysfunkcję neuropoznawczą, która jest często wywoływana przez ogólnoustrojową odpowiedź zapalną po operacji i znieczuleniu.

W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu 76 pacjentów płci męskiej w wieku 65-84 lat podzielono na dwie grupy. Grupa 1 otrzymała 800 mg ibuprofenu dożylnie 30 minut przed indukcją znieczulenia, natomiast Grupa 2 otrzymała 0,9% roztwór NaCl jako placebo. Badanie koncentruje się na trzech głównych wynikach klinicznych:

  • Powrót neuropoznawczy: Wydajność poznawcza jest oceniana za pomocą testu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) na początku oraz w 1. i 7. dniu pooperacyjnym, aby określić, czy prewencyjny ibuprofen może zmniejszyć częstość występowania dNCR poprzez hamowanie neurozapalenia.
  • Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i kontrola bólu: Badanie mierzy wskaźniki bólu pooperacyjnego (VAS) oraz całkowite zużycie opioidów (tramadolu) w ciągu pierwszych 24 godzin, aby ocenić efekt "oszczędzający opioidy" prewencyjnego ibuprofenu.
  • Jakość powrotu do zdrowia: Ogólna jakość powrotu do zdrowia jest oceniana w 1. dniu pooperacyjnym przy użyciu skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15), która mierzy subiektywne samopoczucie fizyczne i emocjonalne pacjenta.

Hipoteza zakłada, że poprzez łagodzenie chirurgicznej odpowiedzi zapalnej, prewencyjny ibuprofen ochroni funkcje poznawcze, znacząco zmniejszy zależność pacjenta od opioidów i poprawi ogólną jakość procesu powrotu do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu prewencyjnego dożylnego ibuprofenu na powrót neuropoznawczy, zarządzanie bólem i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów geriatrycznych. Badanie objęło 76 pacjentów płci męskiej, w wieku 65-84 lat, ze statusem fizycznym ASA I-III, zakwalifikowanych do planowanej naprawy otwartej przepukliny pachwinowej.

Protokół badania:

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup (n=38 każda) za pomocą metody zapieczętowanej koperty:

  1. Grupa ibuprofenowa (Grupa 1): Otrzymała 800 mg dożylnego ibuprofenu (rozcieńczonego w 200 mL 0,9% NaCl) podanego w infuzji 30 minut przed indukcją znieczulenia.
  2. Grupa kontrolna (Grupa 2): Otrzymała 200 mL 0,9% NaCl (placebo) podanego w infuzji 30 minut przed indukcją znieczulenia.

Znieczulenie i monitorowanie:

U wszystkich uczestników zastosowano ustandaryzowany protokół znieczulenia ogólnego. Monitorowanie obejmowało EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetrię. Dodatkowo wykorzystano Indeks Bispektralny (BIS) do monitorowania głębokości znieczulenia (cel: 40-60) oraz Spektroskopię Bliskiej Podczerwieni (NIRS) do monitorowania obustronnego utlenowania mózgu.

Wyniki i oceny:

  • Powrót neuropoznawczy: Do oceny funkcji poznawczych wykorzystano Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA) w trzech punktach czasowych: 24 godziny przedoperacyjnie (linia bazowa), w pierwszym dniu pooperacyjnym (POD1) i siódmym dniu pooperacyjnym (POD7). Opóźniony powrót neuropoznawczy (dNCR) zdefiniowano jako spadek o ≥2 punkty w skali MoCA w porównaniu z linią bazową.
  • Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe: Pooperacyjne natężenie bólu mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w spoczynku i podczas ruchu w 1., 6., 12. i 24. godzinie. Całkowite zużycie opioidów (tramadolu) i potrzeba zastosowania analgezji ratunkowej były rejestrowane przez pierwsze 24 godziny.
  • Jakość powrotu do zdrowia: Subiektywną jakość powrotu do zdrowia oceniano pierwszego dnia pooperacyjnego za pomocą skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15), która ocenia dobrostan fizyczny i emocjonalny.

Badanie zakłada, że prewencyjne podanie ibuprofenu łagodzi ogólnoustrojową odpowiedź zapalną wywołaną operacją, zmniejszając tym samym neurozapalenie, redukując zależność od opioidów pooperacyjnych i poprawiając ogólną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turcja (Türkiye), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci płci męskiej w wieku od 65 do 84 lat. Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) stanu fizycznego I - III. Wynik przedoperacyjnego testu Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24. Planowane (niepilne) otwarte naprawienie przepukliny pachwinowej metodą Lichtensteina bez napięcia z użyciem siatki.

Piśmienni i zdolni do komunikacji wystarczającej do zrozumienia tureckich testów poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci niepiśmienni. Historia czynnego alkoholizmu lub nadużywania substancji. Zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, zaawansowane następstwa udaru, schizofrenia lub poważne zaburzenie depresyjne.

Aktywny rak przerzutowy lub choroba terminalna. Znana alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (zwłaszcza ibuprofen), kwas acetylosalicylowy lub inne leki stosowane w badaniu.

Zaawansowana POChP lub niekontrolowana astma oskrzelowa (FEV1 <50%). Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca (klasa IV NYHA), niedawny zawał mięśnia sercowego lub poważne zaburzenia rytmu serca.

Małopłytkowość (<50 000), skaza krwotoczna, aktywna choroba wrzodowa lub niedawna historia krwawienia z przewodu pokarmowego (w ciągu ostatniego roku).

Zaawansowana niewydolność wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) lub niewydolność nerek (kreatynina >2,5 mg/dL lub konieczność dializ).

Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 (otyłość olbrzymia) lub masa ciała <40 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ibuprofenu
Geriatryczni pacjenci poddawani planowej otwartej naprawie przepukliny pachwinowej, którzy otrzymują prewencyjną infuzję 800 mg ibuprofenu dożylnie przed indukcją znieczulenia.
Lek: Ibuprofen (400 mg x 4)
800 mg dożylnie w postaci wlewu, podane 30 minut przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Dorifen®
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Geriatryczni pacjenci poddawani planowej otwartej naprawie przepukliny pachwinowej, którzy otrzymują prewencyjną infuzję 200 ml 0,9% NaCl (roztworu soli fizjologicznej) przed indukcją znieczulenia.
Inny: Placebo (roztwór NaCl 0,9 %)
200 mL 0,9% roztworu soli fizjologicznej, podane 30 minut przed indukcją znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Testu Poznawczego Montrealskiego (MoCA).
Ramy czasowe: Dzień 1 przedoperacyjny (wyjściowy), Dzień 1 pooperacyjny i Dzień 7 pooperacyjny.
MoCA to 30-punktowe narzędzie służące do oceny domen poznawczych, takich jak pamięć, uwaga i funkcje wykonawcze. Spadek o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową przedoperacyjną definiuje się jako wystąpienie Opóźnionego Powrotu Funkcji Poznawczych (dNCR).
Dzień 1 przedoperacyjny (wyjściowy), Dzień 1 pooperacyjny i Dzień 7 pooperacyjny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina.
Natężenie bólu mierzone w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
Pooperacyjna 1., 6., 12. i 24. godzina.
Całkowite pooperacyjne zużycie tramadolu.
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne.
Skumulowana ilość dożylnie podanego tramadolu (w miligramach) stosowanego w leczeniu bólu przez pierwsze 24 godziny po operacji.
24 godziny pooperacyjne.
Wynik Skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny.
15-punktowy kwestionariusz oceniający fizyczne i emocjonalne samopoczucie pacjenta podczas rekonwalescencji, z wynikami w zakresie od 0 do 150 (wyższe wyniki wskazują na lepszą rekonwalescencję).
Pierwszy dzień pooperacyjny.
Regionalne wysycenie mózgu tlenem (rScO2).
Ramy czasowe: Od przedindukcji (wartości wyjściowej) do zakończenia zabiegu operacyjnego (mierzone w odstępach 5, 10, 15, 30, 60 i 90 minut).
Mierzona za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w celu monitorowania utlenowania obustronnych płatów czołowych podczas operacji.
Od przedindukcji (wartości wyjściowej) do zakończenia zabiegu operacyjnego (mierzone w odstępach 5, 10, 15, 30, 60 i 90 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mehmet Çiğdem

Współpracownicy

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (Inny identyfikator: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zebrane podczas badania nie będą udostępniane zewnętrznym badaczom w celu ochrony poufności uczestników oraz zgodnie z wytycznymi instytucjonalnej komisji etycznej. Tylko zagregowane dane i wyniki statystyczne przedstawione w końcowej pracy dyplomowej i powiązanych publikacjach będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj