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Ibuprofene EV pre-emptivo per il recupero neurocognitivo e le esigenze analgesiche dopo l'intervento di ernia inguinale (IBU-COG)

1 marzo 2026 aggiornato da: Mehmet Çiğdem

Effetti della Somministrazione Pregressa di Ibuprofene sul Recupero Neurocognitivo Ritardato in Pazienti Geriatrici Sottoposti a Chirurgia dell'Ernia Inguinale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione preventiva di ibuprofene per via endovenosa sul recupero neurocognitivo ritardato (dNCR), sulla gestione del dolore postoperatorio e sulla qualità complessiva del recupero in pazienti geriatrici sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta. I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili alla disfunzione neurocognitiva perioperatoria, spesso scatenata dalla risposta infiammatoria sistemica successiva all'intervento chirurgico e all'anestesia.

In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato, 76 pazienti maschi di età compresa tra 65 e 84 anni sono stati suddivisi in due gruppi. Il Gruppo 1 ha ricevuto 800 mg di ibuprofene per via endovenosa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, mentre il Gruppo 2 ha ricevuto una soluzione di NaCl allo 0,9% come placebo. Lo studio si concentra su tre principali outcome clinici:

  • Recupero Neurocognitivo: Le prestazioni cognitive sono valutate utilizzando il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al basale, e nei giorni 1 e 7 postoperatori per determinare se l'ibuprofene preventivo possa ridurre l'incidenza di dNCR sopprimendo la neuroinfiammazione.
  • Requisiti Analgesici e Controllo del Dolore: Lo studio misura i punteggi del dolore postoperatorio (VAS) e il consumo totale di oppioidi (tramadolo) nelle prime 24 ore per valutare l'effetto "risparmiatore di oppioidi" dell'ibuprofene preventivo.
  • Qualità del Recupero: La qualità complessiva del recupero è valutata il 1° giorno postoperatorio utilizzando la scala Quality of Recovery-15 (QoR-15), che misura il benessere fisico ed emotivo soggettivo del paziente.

L'ipotesi è che, mitigando la risposta infiammatoria chirurgica, l'ibuprofene preventivo proteggerà la funzione cognitiva, ridurrà significativamente la dipendenza del paziente dagli oppioidi e migliorerà la qualità complessiva del processo di recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per indagare gli effetti dell'ibuprofene endovenoso preoperatorio sul recupero neurocognitivo, la gestione del dolore e la qualità del recupero in pazienti geriatrici. Lo studio ha incluso 76 pazienti di sesso maschile, di età compresa tra 65 e 84 anni, con stato fisico ASA I-III, programmati per riparazione elettiva di ernia inguinale aperta.

Protocollo di studio:

I pazienti sono stati assegnati casualmente in due gruppi uguali (n=38 ciascuno) utilizzando il metodo della busta sigillata:

  1. Gruppo Ibuprofene (Gruppo 1): Ha ricevuto 800 mg di ibuprofene endovenoso (diluito in 200 mL di NaCl 0,9%) somministrato tramite infusione 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. Gruppo Controllo (Gruppo 2): Ha ricevuto 200 mL di NaCl 0,9% (placebo) somministrato tramite infusione 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

Anestesia e monitoraggio:

A tutti i partecipanti è stato applicato un protocollo standardizzato di anestesia generale. Il monitoraggio includeva ECG, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria. Inoltre, è stato utilizzato l'indice bispettrale (BIS) per monitorare la profondità dell'anestesia (obiettivo: 40-60), e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è stata utilizzata per monitorare l'ossigenazione cerebrale bilaterale.

Esiti e valutazioni:

  • Recupero neurocognitivo: Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato utilizzato per valutare le funzioni cognitive in tre momenti: 24 ore preoperatorie (baseline), al primo giorno postoperatorio (POD1) e al settimo giorno postoperatorio (POD7). Il recupero neurocognitivo ritardato (dNCR) è stato definito come una diminuzione di ≥2 punti nel punteggio MoCA rispetto al baseline.
  • Requisito analgesico: L'intensità del dolore postoperatorio è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante il movimento alla 1a, 6a, 12a e 24a ora. Il consumo totale di oppioidi (tramadolo) e la necessità di analgesia di salvataggio sono stati registrati nelle prime 24 ore.
  • Qualità del recupero: La qualità soggettiva del recupero è stata valutata al primo giorno postoperatorio utilizzando la scala Quality of Recovery-15 (QoR-15), che valuta il benessere fisico ed emotivo.

Lo studio ipotizza che la somministrazione preoperatoria di ibuprofene mitighi la risposta infiammatoria sistemica scatenata dall'intervento chirurgico, riducendo così la neuroinfiammazione, diminuendo la dipendenza postoperatoria dagli oppioidi e migliorando la qualità complessiva del recupero per i pazienti anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turchia (Türkiye), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti maschi di età compresa tra 65 e 84 anni. Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I - III. Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) preoperatorio ≥24. Sottoposti a riparazione di ernia inguinale elettiva (non d'urgenza) con metodo Lichtenstein tension-free con rete.

Alfabetizzati e in grado di comunicare sufficientemente per comprendere i test cognitivi in turco.

Criteri di esclusione:

Pazienti analfabeti. Storia di alcolismo attivo o abuso di sostanze. Disturbi neuropsichiatrici come Parkinson, Alzheimer, demenza vascolare, sequele avanzate di ictus, schizofrenia o disturbo depressivo maggiore.

Cancro metastatico attivo o malattia terminale. Allergia nota a farmaci antinfiammatori non steroidei (specialmente ibuprofene), acido acetilsalicilico o altri farmaci utilizzati nello studio.

BPCO avanzata o asma bronchiale non controllata (FEV1 <50%). Ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (Classe NYHA IV), recente infarto miocardico o aritmie gravi.

Trombocitopenia (<50.000), coagulopatia, ulcera peptica attiva o storia recente di sanguinamento gastrointestinale (nell'ultimo anno).

Insufficienza epatica avanzata (Child-Pugh C) o insufficienza renale (creatinina >2,5 mg/dL o necessità di dialisi).

Indice di Massa Corporea (BMI) ≥35 (obesità patologica) o peso corporeo <40 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ibuprofene
Pazienti geriatrici sottoposti a riparazione elettiva di ernia inguinale aperta che ricevono un'infusione preventiva di 800 mg di ibuprofene per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Ibuprofene (400 mg x 4)
800 mg per infusione endovenosa, somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Dorifen®
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Pazienti geriatrici sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia inguinale aperta che ricevono un'infusione preoperatoria di 200 mL di NaCl 0,9% (soluzione salina) prima dell'induzione dell'anestesia.
Altro: Placebo (soluzione di NaCl 0,9 %)
200 mL di infusione di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Giorno 1 preoperatorio (baseline), Giorno 1 postoperatorio e Giorno 7 postoperatorio.
Il MoCA è uno strumento a 30 punti utilizzato per valutare i domini cognitivi come memoria, attenzione e funzioni esecutive.
Un calo di ≥ 2 punti rispetto al basale preoperatorio è definito come l'occorrenza del Recupero Neurocognitivo Ritardato (dNCR).
Giorno 1 preoperatorio (baseline), Giorno 1 postoperatorio e Giorno 7 postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS).
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 1°, 6°, 12° e 24°.
Intensità del dolore misurata su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
Ore postoperatorie 1°, 6°, 12° e 24°.
Consumo totale postoperatorio di tramadolo.
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
La quantità cumulativa di tramadolo endovenoso (in milligrammi) somministrata per la gestione del dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore postoperatorie.
Punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio.
Un questionario di 15 domande che valuta il benessere fisico ed emotivo del paziente durante la convalescenza, con punteggi che vanno da 0 a 150 (punteggi più alti indicano una convalescenza migliore).
Giorno 1 postoperatorio.
Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rScO2).
Lasso di tempo: Dal pre-induzione (baseline) fino al termine dell'intervento chirurgico (misurato a intervalli di 5, 10, 15, 30, 60 e 90 minuti).
Misurato tramite Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (NIRS) per monitorare l'ossigenazione bilaterale del lobo frontale durante l'intervento chirurgico.
Dal pre-induzione (baseline) fino al termine dell'intervento chirurgico (misurato a intervalli di 5, 10, 15, 30, 60 e 90 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mehmet Çiğdem

Collaboratori

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (Altro identificatore: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio non saranno condivisi con ricercatori esterni per proteggere la riservatezza dei partecipanti e conformarsi alle linee guida del comitato etico istituzionale. Solo i dati aggregati e i risultati statistici presentati nella tesi finale e nelle relative pubblicazioni saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ibuprofene (400 mg x 4)

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