Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превентивное внутривенное введение ибупрофена для нейрокогнитивного восстановления и потребностей в анальгезии после операции по поводу паховой грыжи (IBU-COG)

1 марта 2026 г. обновлено: Mehmet Çiğdem

Влияние превентивного введения ибупрофена на отсроченное нейрокогнитивное восстановление у пациентов пожилого возраста, перенесших операцию по поводу паховой грыжи

Основной целью данного исследования является оценка эффектов превентивного внутривенного введения ибупрофена на отсроченное нейрокогнитивное восстановление (дНКВ), послеоперационное обезболивание и общее качество восстановления у гериатрических пациентов, перенесших открытую пластику паховой грыжи. Пожилые пациенты особенно подвержены периоперативной нейрокогнитивной дисфункции, которая часто провоцируется системным воспалительным ответом после операции и анестезии.

В этом проспективном, рандомизированном, двойном слепом, контролируемом исследовании 76 пациентов мужского пола в возрасте 65-84 лет были разделены на две группы. Группа 1 получала 800 мг внутривенного ибупрофена за 30 минут до индукции анестезии, в то время как группа 2 получала 0,9% раствор NaCl в качестве плацебо. Исследование фокусируется на трех основных клинических исходах:

  • Нейрокогнитивное восстановление: Когнитивные функции оцениваются с помощью теста Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) на исходном уровне, а также на 1-й и 7-й послеоперационные дни, чтобы определить, может ли превентивный ибупрофен снизить частоту дНКВ за счет подавления нейровоспаления.
  • Потребность в анальгетиках и контроль боли: Исследование измеряет послеоперационные баллы боли (ВАШ) и общее потребление опиоидов (трамадола) в течение первых 24 часов для оценки «опиоидсберегающего» эффекта превентивного ибупрофена.
  • Качество восстановления: Общее качество восстановления оценивается на 1-й послеоперационный день с помощью шкалы качества восстановления-15 (QoR-15), которая измеряет субъективное физическое и эмоциональное благополучие пациента.

Гипотеза заключается в том, что, смягчая хирургический воспалительный ответ, превентивный ибупрофен защитит когнитивные функции, значительно снизит зависимость пациента от опиоидов и улучшит общее качество послеоперационного процесса восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было разработано для изучения эффектов превентивного внутривенного введения ибупрофена на нейрокогнитивное восстановление, обезболивание и качество восстановления у гериатрических пациентов. В исследование были включены 76 пациентов мужского пола в возрасте 65-84 лет с физическим статусом по ASA I–III, запланированных на плановое открытое грыжесечение паховой грыжи.

Протокол исследования:

Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы (по n=38 в каждой) методом запечатанного конверта:

  1. Группа ибупрофена (Группа 1): Получала 800 мг внутривенного ибупрофена (разведённого в 200 мл 0,9% NaCl), вводимого инфузией за 30 минут до индукции анестезии.
  2. Контрольная группа (Группа 2): Получала 200 мл 0,9% NaCl (плацебо), вводимого инфузией за 30 минут до индукции анестезии.

Анестезия и мониторинг:

Всем участникам применялся стандартизированный протокол общей анестезии. Мониторинг включал ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметрию. Дополнительно для мониторинга глубины анестезии использовался Биспектральный индекс (BIS) (целевое значение: 40-60), а для мониторинга двусторонней церебральной оксигенации применялась спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS).

Исходы и оценки:

  • Нейрокогнитивное восстановление: Для оценки когнитивных функций в три временные точки использовалась Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA): за 24 часа до операции (исходный уровень), на 1-й послеоперационный день (ПОД1) и на 7-й послеоперационный день (ПОД7). Задержка нейрокогнитивного восстановления (дНКВ) определялась как снижение балла по MoCA на ≥2 пункта по сравнению с исходным уровнем.
  • Потребность в анальгетиках: Послеоперационная интенсивность боли измерялась с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в покое и при движении на 1-м, 6-м, 12-м и 24-м часах. Общее потребление опиоидов (трамадола) и потребность в спасательной анальгезии регистрировались в течение первых 24 часов.
  • Качество восстановления: Субъективное качество восстановления оценивалось на первый послеоперационный день с помощью шкалы качества восстановления-15 (QoR-15), которая оценивает физическое и эмоциональное благополучие.

Исследование предполагает, что превентивное введение ибупрофена смягчает системный воспалительный ответ, вызванный операцией, тем самым уменьшая нейровоспаление, снижая послеоперационную зависимость от опиоидов и улучшая общее качество восстановления у пожилых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Турция (Туркие), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского пола в возрасте от 65 до 84 лет. Физический статус по ASA (Американское общество анестезиологов) I - III. Результат предоперационного краткого исследования психического статуса (MMSE) ≥24. Плановое (неэкстренное) открытое грыжесечение паховой грыжи по методу Лихтенштейна без натяжения с использованием сетки.

Грамотные и способные достаточно общаться для понимания турецких когнитивных тестов.

Критерии исключения:

Неграмотные пациенты. Активный алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе. Нейропсихиатрические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, Альцгеймера, сосудистая деменция, выраженные последствия инсульта, шизофрения или большое депрессивное расстройство.

Активный метастатический рак или терминальное заболевание. Известная аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (особенно ибупрофен), ацетилсалициловую кислоту или другие препараты, используемые в исследовании.

Тяжелая ХОБЛ или неконтролируемая бронхиальная астма (ОФВ1 <50%). Неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность (NYHA класс IV), недавний инфаркт миокарда или серьезные аритмии.

Тромбоцитопения (<50,000), коагулопатия, активная пептическая язва или недавний анамнез желудочно-кишечного кровотечения (в течение последнего года).

Тяжелая печеночная недостаточность (Child-Pugh C) или почечная недостаточность (креатинин >2,5 мг/дл или необходимость диализа).

Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 (морбидное ожирение) или масса тела <40 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ибупрофена
Гериатрические пациенты, которым проводится плановая открытая операция по поводу паховой грыжи, получающие превентивную инфузию 800 мг ибупрофена внутривенно перед индукцией анестезии.
Лекарство: Ибупрофен (400 мг x 4)
800 мг внутривенной инфузии, вводимой за 30 минут до индукции анестезии.
Другие имена:
  • Дорифен®
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Гериатрические пациенты, перенесшие плановое открытое паховое грыжесечение, которым перед индукцией анестезии вводят превентивную инфузию 200 мл 0,9% NaCl (физиологический раствор).
Другой: Плацебо (раствор NaCl 0.9 %)
200 мл инфузии 0,9% физиологического раствора, введенной за 30 минут до индукции анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Монреальской шкале когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: Предоперационный день 1 (Исходный уровень), Послеоперационный день 1 и Послеоперационный день 7.
MoCA - это инструмент на 30 баллов, используемый для оценки когнитивных областей, таких как память, внимание и исполнительные функции. Снижение на ≥ 2 балла от предоперационного исходного уровня определяется как возникновение отсроченного нейрокогнитивного восстановления (dNCR).
Предоперационный день 1 (Исходный уровень), Послеоперационный день 1 и Послеоперационный день 7.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Послеоперационные 1-й, 6-й, 12-й и 24-й часы.
Интенсивность боли измеряется по шкале от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
Послеоперационные 1-й, 6-й, 12-й и 24-й часы.
Общее послеоперационное потребление трамадола.
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа.
Совокупное количество внутривенного трамадола (в миллиграммах), введенного для обезболивания в течение первых 24 часов после операции.
Послеоперационные 24 часа.
Оценка по шкале качества восстановления-15 (QoR-15).
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день.
15-пунктная анкета, оценивающая физическое и эмоциональное состояние пациента в период восстановления, с оценками от 0 до 150 (более высокие баллы указывают на лучшее восстановление).
1-й послеоперационный день.
Региональная церебральная сатурация кислорода (rScO2).
Временное ограничение: От преиндукции (исходный уровень) до окончания операции (измерялось через 5, 10, 15, 30, 60 и 90 минут).
Измеряется с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-спектроскопии) для мониторинга оксигенации лобных долей с обеих сторон во время операции.
От преиндукции (исходный уровень) до окончания операции (измерялось через 5, 10, 15, 30, 60 и 90 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mehmet Çiğdem

Соавторы

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (Другой идентификатор: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ), собранные в ходе исследования, не будут передаваться внешним исследователям для защиты конфиденциальности участников и соблюдения руководящих принципов институционального этического комитета. Только агрегированные данные и статистические результаты, представленные в окончательной диссертации и связанных публикациях, будут доступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться