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Ibuprofène IV préemptif pour la récupération neurocognitive et les besoins analgésiques après une chirurgie de hernie inguinale (IBU-COG)

1 mars 2026 mis à jour par: Mehmet Çiğdem

Effets de l'administration préemptive d'ibuprofène sur le rétablissement neurocognitif retardé chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de hernie inguinale

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration préemptive d'ibuprofène intraveineux sur la récupération neurocognitive retardée (dNCR), la gestion de la douleur postopératoire et la qualité globale de la récupération chez les patients gériatriques subissant une réparation ouverte de hernie inguinale. Les patients âgés sont particulièrement sensibles à la dysfonction neurocognitive périopératoire, souvent déclenchée par la réponse inflammatoire systémique après la chirurgie et l'anesthésie.

Dans cet essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé, 76 patients masculins âgés de 65 à 84 ans ont été divisés en deux groupes. Le groupe 1 a reçu 800 mg d'ibuprofène intraveineux 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, tandis que le groupe 2 a reçu une solution de NaCl à 0,9 % comme placebo. L'étude se concentre sur trois principaux critères cliniques :

  • Récupération neurocognitive : Les performances cognitives sont évaluées à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) au départ, et aux jours postopératoires 1 et 7 pour déterminer si l'ibuprofène préemptif peut réduire l'incidence de la dNCR en supprimant la neuroinflammation.
  • Besoins analgésiques et contrôle de la douleur : L'étude mesure les scores de douleur postopératoire (EVA) et la consommation totale d'opioïdes (tramadol) sur les 24 premières heures pour évaluer l'effet "d'épargne opioïde" de l'ibuprofène préemptif.
  • Qualité de la récupération : La qualité globale de la récupération est évaluée au 1er jour postopératoire à l'aide de l'échelle de qualité de récupération-15 (QoR-15), qui mesure le bien-être physique et émotionnel subjectif du patient.

L'hypothèse est qu'en atténuant la réponse inflammatoire chirurgicale, l'ibuprofène préemptif protégera la fonction cognitive, réduira significativement la dépendance du patient aux opioïdes et améliorera la qualité globale du processus de récupération postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été conçue pour étudier les effets de l'ibuprofène intraveineux préemptif sur la récupération neurocognitive, la gestion de la douleur et la qualité de la récupération chez les patients gériatriques. L'étude a inclus 76 patients masculins, âgés de 65 à 84 ans, avec un statut physique ASA de I-III, programmés pour une réparation élective de hernie inguinale ouverte.

Protocole d'étude :

Les patients ont été répartis aléatoirement en deux groupes égaux (n=38 chacun) en utilisant une méthode d'enveloppes scellées :

  1. Groupe Ibuprofène (Groupe 1) : A reçu 800 mg d'ibuprofène intraveineux (dilué dans 200 mL de NaCl 0,9 %) administré par perfusion 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
  2. Groupe Témoin (Groupe 2) : A reçu 200 mL de NaCl 0,9 % (placebo) administré par perfusion 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.

Anesthésie et surveillance :

Un protocole d'anesthésie générale standardisé a été appliqué à tous les participants. La surveillance comprenait l'ECG, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls. De plus, l'Indice Bispectral (BIS) a été utilisé pour surveiller la profondeur de l'anesthésie (cible : 40-60), et la Spectroscopie Proche Infrarouge (NIRS) a été utilisée pour surveiller l'oxygénation cérébrale bilatérale.

Résultats et évaluations :

  • Récupération neurocognitive : Le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) a été utilisé pour évaluer les fonctions cognitives à trois moments : 24 heures avant l'opération (ligne de base), le premier jour postopératoire (POD1) et le septième jour postopératoire (POD7). Une récupération neurocognitive retardée (dNCR) a été définie comme une diminution de ≥2 points du score MoCA par rapport à la ligne de base.
  • Besoins analgésiques : L'intensité de la douleur postopératoire a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et lors du mouvement à la 1re, 6e, 12e et 24e heure. La consommation totale d'opioïdes (tramadol) et le besoin d'analgésie de secours ont été enregistrés au cours des premières 24 heures.
  • Qualité de la récupération : La qualité subjective de la récupération a été évaluée le premier jour postopératoire à l'aide de l'échelle de qualité de récupération-15 (QoR-15), qui évalue le bien-être physique et émotionnel.

L'étude émet l'hypothèse que l'administration préemptive d'ibuprofène atténue la réponse inflammatoire systémique déclenchée par la chirurgie, réduisant ainsi la neuroinflammation, diminuant la dépendance aux opioïdes postopératoires et améliorant la qualité globale de la récupération pour les patients âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turquie (Türkiye), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients de sexe masculin âgés de 65 à 84 ans. Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I - III. Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) préopératoire ≥24. Subissant une réparation élective (non urgente) de hernie inguinale par voie ouverte selon la méthode de Lichtenstein sans tension avec prothèse.

Lettrés et capables de communiquer suffisamment pour comprendre les tests cognitifs turcs.

Critères d'exclusion :

Patients analphabètes. Antécédents d'alcoolisme actif ou de toxicomanie. Troubles neuropsychiatriques tels que Parkinson, Alzheimer, démence vasculaire, séquelles avancées d'AVC, schizophrénie ou trouble dépressif majeur.

Cancer métastatique actif ou maladie terminale. Allergie connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (notamment ibuprofène), à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude.

BPCO avancée ou asthme bronchique non contrôlé (VEMS <50%). Hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (classe IV NYHA), infarctus du myocarde récent ou arythmies graves.

Thrombocytopénie (<50 000), coagulopathie, ulcère gastro-duodénal actif ou antécédents récents de saignement gastro-intestinal (au cours de la dernière année).

Insuffisance hépatique avancée (Child-Pugh C) ou insuffisance rénale (créatinine >2,5 mg/dL ou nécessité de dialyse).

Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 (obésité morbide) ou poids corporel <40 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ibuprofène
Patients gériatriques subissant une réparation élective de hernie inguinale ouverte qui reçoivent une perfusion préemptive de 800 mg d'ibuprofène intraveineux avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Ibuprofène (400 mg x 4)
800 mg par perfusion intraveineuse, administrée 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Dorifen®
Comparateur placebo: Groupe témoin
Patients gériatriques subissant une réparation élective de hernie inguinale par voie ouverte qui reçoivent une perfusion préemptive de 200 mL de NaCl à 0,9 % (sérum physiologique) avant l'induction de l'anesthésie.
Autre: Placebo (solution de NaCl à 0,9 %)
200 mL de solution saline normale à 0,9%, administrée par perfusion 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test de dépistage de la démence de Montréal (MoCA).
Délai: Jour préopératoire 1 (Ligne de base), Jour postopératoire 1 et Jour postopératoire 7.
Le MoCA est un outil de 30 points utilisé pour évaluer les domaines cognitifs tels que la mémoire, l'attention et les fonctions exécutives. Une diminution de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base préopératoire est définie comme l'apparition d'un rétablissement neurocognitif retardé (dNCR).
Jour préopératoire 1 (Ligne de base), Jour postopératoire 1 et Jour postopératoire 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Délai: 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires.
Intensité de la douleur mesurée sur une échelle de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur insupportable).
1ère, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires.
Consommation totale postopératoire de tramadol.
Délai: 24 heures postopératoire.
La quantité cumulative de tramadol intraveineux (en milligrammes) administrée pour la gestion de la douleur au cours des premières 24 heures après l'opération.
24 heures postopératoire.
Score de Qualité de Récupération-15 (QoR-15).
Délai: Jour 1 postopératoire.
Un questionnaire de 15 items évaluant le bien-être physique et émotionnel du patient pendant la récupération, avec des scores allant de 0 à 150 (des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération).
Jour 1 postopératoire.
Saturation régionale en oxygène cérébral (rScO2).
Délai: De la pré-induction (ligne de base) jusqu'à la fin de la chirurgie (mesurée à intervalles de 5, 10, 15, 30, 60 et 90 minutes).
Mesuré via la spectroscopie proche infrarouge (SPIR) pour surveiller l'oxygénation des lobes frontaux bilatéraux pendant la chirurgie.
De la pré-induction (ligne de base) jusqu'à la fin de la chirurgie (mesurée à intervalles de 5, 10, 15, 30, 60 et 90 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mehmet Çiğdem

Collaborateurs

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (Autre identifiant: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) recueillies pendant l'étude ne seront pas partagées avec des chercheurs externes afin de protéger la confidentialité des participants et de se conformer aux directives du comité d'éthique institutionnel. Seules les données agrégées et les résultats statistiques présentés dans la thèse finale et les publications associées seront rendus disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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