Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preemptiv intravenøs ibuprofen for nevrokognitiv bedring og analgetisk behov etter operasjon for lyske brokk (IBU-COG)

1. mars 2026 oppdatert av: Mehmet Çiğdem

Effekter av preemptiv ibuprofenadministrering på forsinket nevrokognitiv gjenopprettelse hos geriatriske pasienter som gjennomgår kirurgi for lyske brokk

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av forebyggende intravenøs ibubruprofen-behandling på forsinket nevrokognitiv gjenoppretting (dNCR), postoperativ smertelindring og den generelle gjenopprettingskvaliteten hos geriatriske pasienter som gjennomgår åpen lyskebrokkoperasjon. Eldre pasienter er spesielt utsatt for perioperativ nevrokognitiv dysfunksjon, som ofte utløses av den systemiske inflammatoriske responsen etter kirurgi og anestesi.

I denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien ble 76 mannlige pasienter i alderen 65-84 delt inn i to grupper. Gruppe 1 mottok 800 mg intravenøs ibubruprofen 30 minutter før anestesiinduksjon, mens Gruppe 2 mottok en 0,9% NaCl-løsning som placebo. Studien fokuserer på tre hovedkliniske utfall:

  • Nevrokognitiv gjenoppretting: Kognitiv prestasjon vurderes ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen ved utgangspunktet, og på postoperativ dag 1 og 7 for å fastslå om forebyggende ibubruprofen kan redusere forekomsten av dNCR ved å dempe nevroinflammasjon.
  • Analgetikabehov og smertelindring: Studien måler postoperative smertescore (VAS) og totalt opioid (tramadol)-forbruk i løpet av de første 24 timene for å evaluere den "opioidbesparende" effekten av forebyggende ibubruprofen.
  • Gjenopprettingskvalitet: Den generelle gjenopprettingskvaliteten vurderes på 1. postoperativ dag ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15)-skalaen, som måler pasientens subjektive fysiske og emosjonelle velvære.

Hypotesen er at ved å dempe den kirurgiske inflammatoriske responsen vil forebyggende ibubruprofen beskytte kognitiv funksjon, betydelig redusere pasientens avhengighet av opioider og forbedre den generelle kvaliteten på postoperativ gjenopprettingsprosess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble designet for å undersøke effektene av preemptiv intravenøs ibuprofen på nevrokognitiv gjenoppretting, smertehåndtering og kvaliteten på gjenopprettingen hos geriatriske pasienter. Studien inkluderte 76 mannlige pasienter, i alderen 65-84 år, med en ASA fysisk status på I-III, planlagt for elektiv åpen lyskebruddreparasjon.

Studieprotokoll:

Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper (n=38 hver) ved hjelp av en forseglet konvoluttmetode:

  1. Ibuprofen-gruppe (Gruppe 1): Mottok 800 mg intravenøs ibuprofen (fortynnet i 200 mL 0,9% NaCl) administrert via infusjon 30 minutter før anestesiinduksjon.
  2. Kontrollgruppe (Gruppe 2): Mottok 200 mL 0,9% NaCl (placebo) administrert via infusjon 30 minutter før anestesiinduksjon.

Anestesi og overvåking:

En standardisert generell anestesiprotokoll ble brukt på alle deltakere. Overvåking inkluderte EKG, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. I tillegg ble Bispectral Index (BIS) brukt for å overvåke anestesidybde (mål: 40-60), og Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) ble brukt for å overvåke bilateral cerebral oksygenering.

Resultater og vurderinger:

  • Nevrokognitiv gjenoppretting: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble brukt for å evaluere kognitive funksjoner ved tre tidspunkter: 24 timer preoperativt (utgangspunkt), på postoperativ dag 1 (POD1) og på postoperativ dag 7 (POD7). Forsinket nevrokognitiv gjenoppretting (dNCR) ble definert som en reduksjon på ≥2 poeng i MoCA-scoren sammenlignet med utgangspunktet.
  • Analgetikabehov: Postoperativ smerteintensitet ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) i hvile og under bevegelse ved 1., 6., 12. og 24. time. Totalt opioid (tramadol) forbruk og behovet for redningsanalgesi ble registrert i løpet av de første 24 timene.
  • Kvalitet på gjenoppretting: Subjektiv gjenopprettingskvalitet ble vurdert på første postoperativ dag ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen, som evaluerer fysisk og emosjonell velvære.

Studien antar at preemptiv ibuprofenadministrasjon demper den systemiske inflammatoriske responsen utløst av kirurgi, og dermed reduserer nevroinflammasjon, reduserer postoperativ opioidavhengighet og forbedrer den generelle kvaliteten på gjenopprettingen for eldre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tyrkia (Türkiye), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mennelige pasienter mellom 65 og 84 år.
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I - III.
Preoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24.
Skal gjennomgå elektiv (ikke-akutt) åpen lyskesbruddsoperasjon med Lichtenstein-spenningsfri metode med netting.

Lesekyndige og i stand til å kommunisere tilstrekkelig til å forstå tyrkiske kognitive tester.

Eksklusjonskriterier:

Analfabeter.
Historie med aktiv alkoholisme eller stoffmisbruk.
Neuropsykiatriske lidelser som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, vaskulær demens, avanserte følger av hjerneslag, schizofreni eller alvorlig depresjon.
Aktiv metastatisk kreft eller terminal sykdom.
Kjent allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (spesielt ibuprofen), acetylsalisylsyre eller andre legemidler brukt i studien.
Avansert KOLS eller ukontrollert bronkial astma (FEV1 <50%).
Ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV), nylig hjerteinfarkt eller alvorlige arytmier.
Trombocytopeni (<50.000), koagulopati, aktiv magesår eller nylig historie med gastrointestinal blødning (innenfor det siste året).
Avansert leversvikt (Child-Pugh C) eller nyresvikt (kreatinin >2,5 mg/dL eller behov for dialyse).
Body Mass Index (BMI) ≥35 (morbid fedme) eller kroppsvekt <40 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen-gruppen
Geriatriske pasienter som gjennomgår elektiv åpen lyskebrokkreparasjon og som får en forebyggende infusjon av 800 mg intravenøs ibuprofen før anestesiinduksjon.
Legemiddel: Ibuprofen (400 mg x 4)
800 mg intravenøs infusjon, administrert 30 minutter før anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Dorifen®
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Geriatriske pasienter som gjennomgår elektiv åpen lyskebruddreparasjon og som får en forebyggende infusjon på 200 mL 0,9% NaCl (saltvann) før anestesiinduksjon.
Annen: Placebo (NaCl 0,9 % oppløsning)
200 ml 0,9% normal saltvannsinfusjon, administrert 30 minutter før anestesiinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score.
Tidsramme: Preoperativ dag 1 (utgangspunkt), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7.
MoCA er et 30-punkts verktøy som brukes til å evaluere kognitive domener som hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. En nedgang på ≥ 2 poeng fra preoperativt basisnivå defineres som forekomst av Forsinket Nevrokognitiv Restitusjon (dNCR).
Preoperativ dag 1 (utgangspunkt), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Score.
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time.
Smerteintensitet målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time.
Total postoperativt tramadolforbruk.
Tidsramme: Postoperativt 24 timer.
Den kumulative mengden intravenøs tramadol (i milligram) som er administrert for smertebehandling i løpet av de første 24 timene etter operasjon.
Postoperativt 24 timer.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score.
Tidsramme: Første postoperativ dag.
Et spørreskjema med 15 spørsmål som vurderer pasientens fysiske og emosjonelle velvære under rekonvalesens, med poengsummer fra 0 til 150 (høyere poengsum indikerer bedre rekonvalesens).
Første postoperativ dag.
Regional cerebral oksygenmetning (rScO2).
Tidsramme: Fra pre-induksjon (utgangspunkt) til slutten av operasjonen (målt med 5-, 10-, 15-, 30-, 60- og 90-minutters intervaller).
Målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for å overvåke bilateral frontal lobe oksygenering under operasjon.
Fra pre-induksjon (utgangspunkt) til slutten av operasjonen (målt med 5-, 10-, 15-, 30-, 60- og 90-minutters intervaller).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mehmet Çiğdem

Samarbeidspartnere

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (Annen identifikator: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) som ble samlet inn under studien vil ikke deles med eksterne forskere for å beskytte deltakernes konfidensialitet og følge retningslinjene fra institusjonens etikkomité. Kun aggregerte data og statistiske resultater presentert i den endelige avhandlingen og relaterte publikasjoner vil bli tilgjengeliggjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere