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Ibuprofeno IV Preventivo para Recuperação Neurocognitiva e Necessidades Analgésicas Após Cirurgia de Hérnia Inguinal (IBU-COG)

1 de março de 2026 atualizado por: Mehmet Çiğdem

Efeitos da Administração Preemptiva de Ibuprofeno na Recuperação Neurocognitiva Atrasada em Pacientes Geriátricos Submetidos a Cirurgia de Hérnia Inguinal

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos da administração intravenosa preemptiva de ibuprofeno na recuperação neurocognitiva tardia (dNCR), no controlo da dor pós-operatória e na qualidade global de recuperação em pacientes geriátricos submetidos a reparação de hérnia inguinal aberta. Os pacientes idosos são particularmente suscetíveis à disfunção neurocognitiva perioperatória, que é frequentemente desencadeada pela resposta inflamatória sistémica após a cirurgia e anestesia.

Neste ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado, 76 pacientes do sexo masculino com idades entre os 65 e os 84 anos foram divididos em dois grupos. O Grupo 1 recebeu 800 mg de ibuprofeno intravenoso 30 minutos antes da indução da anestesia, enquanto o Grupo 2 recebeu uma solução de NaCl a 0,9% como placebo. O estudo centra-se em três principais resultados clínicos:

  • Recuperação Neurocognitiva: O desempenho cognitivo é avaliado através do teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na linha de base, e nos dias 1 e 7 após a cirurgia, para determinar se o ibuprofeno preemptivo pode reduzir a incidência de dNCR através da supressão da neuroinflamação.
  • Requisito Analgésico e Controlo da Dor: O estudo mede as pontuações de dor pós-operatória (EVA) e o consumo total de opioides (tramadol) nas primeiras 24 horas para avaliar o efeito "poupador de opioides" do ibuprofeno preemptivo.
  • Qualidade de Recuperação: A qualidade global de recuperação é avaliada no 1.º dia pós-operatório através da escala de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15), que mede o bem-estar físico e emocional subjetivo do paciente.

A hipótese é que, ao mitigar a resposta inflamatória cirúrgica, o ibuprofeno preemptivo protegerá a função cognitiva, reduzirá significativamente a dependência do paciente em opioides e melhorará a qualidade global do processo de recuperação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo foi concebido para investigar os efeitos da administração preventiva de ibuprofeno intravenoso na recuperação neurocognitiva, no controlo da dor e na qualidade de recuperação em pacientes geriátricos. O estudo incluiu 76 pacientes do sexo masculino, com idades entre os 65 e os 84 anos, com estado físico ASA I-III, programados para reparação eletiva de hérnia inguinal por abordagem aberta.

Protocolo do Estudo:

Os pacientes foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais (n=38 cada) através do método de envelope selado:

  1. Grupo Ibuprofeno (Grupo 1): Recebeu 800 mg de ibuprofeno intravenoso (diluído em 200 mL de NaCl a 0,9%) administrado por perfusão 30 minutos antes da indução da anestesia.
  2. Grupo Controlo (Grupo 2): Recebeu 200 mL de NaCl a 0,9% (placebo) administrado por perfusão 30 minutos antes da indução da anestesia.

Anestesia e Monitorização:

Foi aplicado um protocolo padronizado de anestesia geral a todos os participantes. A monitorização incluiu ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. Adicionalmente, o Índice Biespectral (BIS) foi utilizado para monitorizar a profundidade da anestesia (objetivo: 40-60), e a Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) foi utilizada para monitorizar a oxigenação cerebral bilateral.

Resultados e Avaliações:

  • Recuperação Neurocognitiva: A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) foi utilizada para avaliar as funções cognitivas em três momentos: 24 horas antes da cirurgia (linha de base), no 1.º dia pós-operatório (POD1) e no 7.º dia pós-operatório (POD7). A Recuperação Neurocognitiva Atrasada (dNCR) foi definida como uma diminuição de ≥2 pontos na pontuação da MoCA em comparação com a linha de base.
  • Necessidade Analgésica: A intensidade da dor pós-operatória foi medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) em repouso e durante o movimento na 1.ª, 6.ª, 12.ª e 24.ª horas. O consumo total de opioides (tramadol) e a necessidade de analgesia de resgate foram registados nas primeiras 24 horas.
  • Qualidade da Recuperação: A qualidade subjetiva da recuperação foi avaliada no primeiro dia pós-operatório utilizando a escala Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15), que avalia o bem-estar físico e emocional.

O estudo hipotetiza que a administração preventiva de ibuprofeno mitiga a resposta inflamatória sistémica desencadeada pela cirurgia, reduzindo assim a neuroinflamação, diminuindo a dependência de opioides no pós-operatório e melhorando a qualidade geral de recuperação dos pacientes idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turquia (Türkiye), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes do sexo masculino com idades entre 65 e 84 anos. Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I - III. Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) pré-operatório de \ge24. Submetidos a reparação eletiva (não emergencial) de hérnia inguinal aberta utilizando o método sem tensão de Lichtenstein com malha.

Alfabetizados e capazes de comunicar suficientemente para compreender os testes cognitivos em turco.

Critérios de Exclusão:

Pacientes analfabetos. Histórico de alcoolismo ativo ou abuso de substâncias. Distúrbios neuropsiquiátricos como Parkinson, Alzheimer, demência vascular, sequelas avançadas de AVC, esquizofrenia ou transtorno depressivo maior.

Cancro metastático ativo ou doença terminal. Alergia conhecida a anti-inflamatórios não esteroides (especialmente ibuprofeno), ácido acetilsalicílico ou outros fármacos utilizados no estudo.

DPOC avançada ou asma brônquica não controlada (FEV1 <50%). Hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (Classe IV da NYHA), enfarte do miocárdio recente ou arritmias graves.

Trombocitopenia (<50.000), coagulopatia, úlcera péptica ativa ou histórico recente de hemorragia gastrointestinal (no último ano).

Insuficiência hepática avançada (Child-Pugh C) ou insuficiência renal (creatinina >2,5 mg/dL ou necessidade de diálise).

Índice de Massa Corporal (IMC) \ge35 (obesidade mórbida) ou peso corporal <40 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Ibuprofeno
Doentes geriátricos submetidos a herniorrafia inguinal aberta eletiva que recebem uma perfusão preventiva de 800 mg de ibuprofeno intravenoso antes da indução da anestesia.
Medicamento: Ibuprofeno (400 mg x 4)
800 mg de perfusão intravenosa, administrada 30 minutos antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
  • Dorifen®
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Doentes geriátricos submetidos a uma herniorrafia inguinal aberta eletiva que recebem uma infusão preemptiva de 200 mL de NaCl a 0,9% (soro fisiológico) antes da indução da anestesia.
Outro: Placebo (solução de NaCl a 0,9 %)
200 mL de infusão de soro fisiológico a 0.9%, administrada 30 minutos antes da indução da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Prazo: Dia pré-operatório 1 (Baseline), Dia pós-operatório 1 e Dia pós-operatório 7.
O MoCA é uma ferramenta de 30 pontos utilizada para avaliar domínios cognitivos como memória, atenção e funções executivas. Um declínio de ≥ 2 pontos em relação à linha de base pré-operatória é definido como a ocorrência de Recuperação Neurocognitiva Atrasada (dNCR).
Dia pré-operatório 1 (Baseline), Dia pós-operatório 1 e Dia pós-operatório 7.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: 1.ª, 6.ª, 12.ª e 24.ª horas pós-operatórias.
Intensidade da dor medida numa escala de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
1.ª, 6.ª, 12.ª e 24.ª horas pós-operatórias.
Consumo Total de Tramadol no Pós-Operatório.
Prazo: 24 horas pós-operatório.
A quantidade cumulativa de tramadol intravenoso (em miligramas) administrada para o controlo da dor durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
24 horas pós-operatório.
Pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Prazo: Dia 1 pós-operatório.
Um questionário de 15 itens que avalia o bem-estar físico e emocional do paciente durante a recuperação, com pontuações de 0 a 150 (pontuações mais altas indicam uma recuperação melhor).
Dia 1 pós-operatório.
Saturação Regional de Oxigénio Cerebral (rScO2).
Prazo: Desde a pré-indução (linha de base) até ao final da cirurgia (medido em intervalos de 5, 10, 15, 30, 60 e 90 minutos).
Medido por Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) para monitorizar a oxigenação do lobo frontal bilateral durante a cirurgia.
Desde a pré-indução (linha de base) até ao final da cirurgia (medido em intervalos de 5, 10, 15, 30, 60 e 90 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mehmet Çiğdem

Colaboradores

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (Outro identificador: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) recolhidos durante o estudo não serão partilhados com investigadores externos, para proteger a confidencialidade dos participantes e cumprir as diretrizes do comité de ética institucional. Apenas os dados agregados e os resultados estatísticos apresentados na tese final e nas publicações relacionadas serão disponibilizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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