Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk intravenös ibuprofen för neurokognitiv återhämtning och analgesibehov efter ljumskbråcksoperation (IBU-COG)

1 mars 2026 uppdaterad av: Mehmet Çiğdem

Effekter av förebyggande Ibuprofenadministration på fördröjd neurokognitiv återhämtning hos geriatriska patienter som genomgår ljumskbråcksoperation

Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekterna av preemptiv intravenös ibuprofenadministration på fördröjd neurokognitiv återhämtning (dNCR), postoperativ smärtbehandling och den övergripande kvaliteten på återhämtningen hos geriatriska patienter som genomgår öppen ljumskbråcksoperation. Äldre patienter är särskilt mottagliga för perioperativ neurokognitiv dysfunktion, som ofta utlöses av den systemiska inflammatoriska responsen efter operation och anestesi.

I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie delades 76 manliga patienter i åldern 65-84 in i två grupper. Grupp 1 fick 800 mg intravenös ibuprofen 30 minuter före anestesiinduktion, medan grupp 2 fick en 0,9% NaCl-lösning som placebo. Studien fokuserar på tre huvudsakliga kliniska utfall:

  • Neurokognitiv återhämtning: Kognitiv prestation bedöms med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testet vid baslinje, och på postoperativa dag 1 och 7 för att avgöra om preemptiv ibuprofen kan minska incidensen av dNCR genom att undertrycka neuroinflammation.
  • Analgetikabehov och smärtkontroll: Studien mäter postoperativa smärtpoäng (VAS) och total opioidkonsumtion (tramadol) under de första 24 timmarna för att utvärdera den "opioidbesparande" effekten av preemptiv ibuprofen.
  • Återhämtningskvalitet: Den övergripande återhämtningskvaliteten bedöms på den första postoperativa dagen med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15)-skalan, som mäter patientens subjektiva fysiska och emotionella välbefinnande.

Hypotesen är att genom att mildra den kirurgiska inflammatoriska responsen kommer preemptiv ibuprofen att skydda kognitiv funktion, minska patienternas beroende av opioider avsevärt och förbättra den övergripande kvaliteten på postoperativ återhämtningsprocess.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie var utformad för att undersöka effekterna av preemptiv intravenös ibuprofen på neurokognitiv återhämtning, smärtbehandling och återhämtningskvalitet hos geriatriska patienter. Studien inkluderade 76 manliga patienter, 65–84 år gamla, med ASA fysisk status I–III, planerade för elektiv öppen ljumskbråcksoperation.

Studieprotokoll:

Patienterna randomiserades till två lika stora grupper (n=38 i varje) med en förseglat kuvert-metod:

  1. Ibuprofengruppen (Grupp 1): Fick 800 mg intravenös ibuprofen (utspädd i 200 ml 0,9 % NaCl) administrerat via infusion 30 minuter före anestesiinduktion.
  2. Kontrollgruppen (Grupp 2): Fick 200 ml 0,9 % NaCl (placebo) administrerat via infusion 30 minuter före anestesiinduktion.

Anestesi och övervakning:

Ett standardiserat allmänt anestesiprotokoll tillämpades på alla deltagare. Övervakningen inkluderade EKG, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri. Dessutom användes Bispectral Index (BIS) för att övervaka anestesidjup (mål: 40–60), och Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) användes för att övervaka bilateral cerebral syresättning.

Utfall och bedömningar:

  • Neurokognitiv återhämtning: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) användes för att utvärdera kognitiva funktioner vid tre tidpunkter: 24 timmar preoperativt (baslinje), på postoperativ dag 1 (POD1) och på postoperativ dag 7 (POD7). Fördröjd neurokognitiv återhämtning (dNCR) definierades som en minskning med ≥2 poäng i MoCA-poäng jämfört med baslinjen.
  • Analgetikabehov: Postoperativ smärtintensitet mättes med Visual Analog Scale (VAS) i vila och under rörelse vid timme 1, 6, 12 och 24. Total opioidförbrukning (tramadol) och behovet av räddningsanalgesi registrerades under de första 24 timmarna.
  • Återhämtningskvalitet: Subjektiv återhämtningskvalitet bedömdes på första postoperativa dagen med Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalan, som utvärderar fysiskt och emotionellt välbefinnande.

Studien antar att preemptiv ibuprofenadministration mildrar den systemiska inflammatoriska responsen som utlöses av kirurgi, vilket därmed minskar neuroinflammation, sänker postoperativ opioidberoende och förbättrar den övergripande återhämtningskvaliteten för äldre patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turkiet (Türkiye), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga patienter mellan 65 och 84 år. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I - III. Preoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥24. Genomgår elektiv (icke-akut) öppen ljumskeherniaoperation med Lichtenstein-spänningsfri metod med nät.

Läskunnig och kan kommunicera tillräckligt för att förstå turkiska kognitiva tester.

Exklusionskriterier:

Analfabeter. Historik av aktiv alkoholism eller substansmissbruk. Neuropsykiatriska sjukdomar såsom Parkinsons, Alzheimers, vaskulär demens, avancerade följdtillstånd efter stroke, schizofreni eller större depressiv störning.

Aktiv metastaserande cancer eller terminal sjukdom. Känd allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (särskilt ibuprofen), acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som används i studien.

Avancerad KOL eller okontrollerad bronkial astma (FEV1 <50%). Okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV), nyligen genomgången hjärtinfarkt eller allvarliga arytmier.

Trombocytopeni (<50 000), koagulopati, aktiv peptisk ulcus eller nyligen genomgången gastrointestinal blödningshistorik (inom det senaste året).

Avancerad leversvikt (Child-Pugh C) eller njursvikt (kreatinin >2,5 mg/dL eller dialysbehov).

Body Mass Index (BMI) ≥35 (sjuklig fetma) eller kroppsvikt <40 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofengrupp
Geriatriska patienter som genomgår elektiv öppen ljumskbråcksreparation och som får en förebyggande infusion av 800 mg intravenöst ibuprofen före anestesiinduktion.
Läkemedel: Ibuprofen (400 mg x 4)
800 mg intravenös infusion, administrerad 30 minuter före anestesiinduktion.
Andra namn:
  • Dorifen®
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Geriatriska patienter som genomgår elektiv öppen ljumskbråcksreparation som får en förebyggande infusion av 200 ml 0,9% NaCl (saltlösning) före anestesiinduktion.
Övrig: Placebo (NaCl 0,9 % lösning)
200 mL 0,9 % normalt saltlösningsinfusion, administrerad 30 minuter före anestesiinduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score.
Tidsram: Preoperativ dag 1 (Baseline), Postoperativ dag 1 och Postoperativ dag 7.
MoCA är ett 30-poängsverktyg som används för att utvärdera kognitiva domäner som minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner. En minskning med ≥ 2 poäng från det preoperativa baslinjevärdet definieras som förekomst av Fördröjd Neurokognitiv Återhämtning (dNCR).
Preoperativ dag 1 (Baseline), Postoperativ dag 1 och Postoperativ dag 7.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) Score.
Tidsram: Postoperativ 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmen.
Smärtintensitet mätt på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (outhärdlig smärta).
Postoperativ 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmen.
Total postoperativ tramadolförbrukning.
Tidsram: Postoperativa 24 timmar.
Den kumulativa mängden intravenöst tramadol (i milligram) som administrerats för smärtbehandling under de första 24 timmarna efter operationen.
Postoperativa 24 timmar.
Kvalitet på återhämtning-15 (QoR-15) Poäng.
Tidsram: Postoperativ dag 1.
En 15-frågeformulär som bedömer patientens fysiska och emotionella välbefinnande under återhämtningen, med poäng från 0 till 150 (högre poäng indikerar bättre återhämtning).
Postoperativ dag 1.
Regional Cerebral Oxygen Saturation (rScO2).
Tidsram: Från före induktion (baslinje) till slutet av operationen (mätt med 5, 10, 15, 30, 60 och 90-minutersintervaller).
Mätt med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för att övervaka syresättningen i båda frontalloberna under operation.
Från före induktion (baslinje) till slutet av operationen (mätt med 5, 10, 15, 30, 60 och 90-minutersintervaller).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mehmet Çiğdem

Samarbetspartners

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (Annan identifierare: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata (IPD) som samlats in under studien kommer inte att delas med externa forskare för att skydda deltagarnas konfidentialitet och följa de riktlinjer som fastställts av institutionens etiska kommitté. Endast aggregerade data och statistiska resultat som presenteras i den slutliga avhandlingen och relaterade publikationer kommer att göras tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera