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Präemptive intravenöse Ibuprofen-Gabe zur neurokognitiven Erholung und Analgesiebedarf nach Leistenhernien-Operation (IBU-COG)

1. März 2026 aktualisiert von: Mehmet Çiğdem

Auswirkungen einer präemptiven Ibuprofen-Verabreichung auf verzögerte neurokognitive Erholung bei geriatrischen Patienten nach Leistenbruchoperation

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer präventiven intravenösen Ibuprofen-Verabreichung auf die verzögerte neurokognitive Genesung (dNCR), das postoperative Schmerzmanagement und die allgemeine Genesungsqualität bei geriatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer offenen Leistenbruchoperation unterziehen. Ältere Patienten sind besonders anfällig für perioperative neurokognitive Dysfunktion, die oft durch die systemische Entzündungsreaktion nach Operation und Anästhesie ausgelöst wird.

In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie wurden 76 männliche Patienten im Alter von 65-84 Jahren in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhielt 800 mg intravenöses Ibuprofen 30 Minuten vor der Anästhesieeinleitung, während Gruppe 2 eine 0,9%ige NaCl-Lösung als Placebo erhielt. Die Studie konzentriert sich auf drei Hauptklinische Ergebnisse:

  • Neurokognitive Genesung: Die kognitive Leistung wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test zu Beginn sowie am 1. und 7. postoperativen Tag bewertet, um festzustellen, ob präventives Ibuprofen die Inzidenz von dNCR durch Unterdrückung der Neuroinflammation reduzieren kann.
  • Analgetika-Bedarf und Schmerzkontrolle: Die Studie misst postoperative Schmerzscores (VAS) und den gesamten Opioid (Tramadol)-Verbrauch in den ersten 24 Stunden, um den "opioidsparenden" Effekt von präventivem Ibuprofen zu bewerten.
  • Genesungsqualität: Die allgemeine Genesungsqualität wird am 1. postoperativen Tag mit der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Skala bewertet, die das subjektive körperliche und emotionale Wohlbefinden des Patienten misst.

Die Hypothese ist, dass durch die Abschwächung der chirurgischen Entzündungsreaktion präventives Ibuprofen die kognitive Funktion schützt, die Abhängigkeit des Patienten von Opioiden signifikant verringert und die allgemeine Qualität des postoperativen Genesungsprozesses verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Auswirkungen einer präemptiven intravenösen Ibuprofen-Gabe auf die neurokognitive Erholung, das Schmerzmanagement und die Qualität der Genesung bei geriatrischen Patienten zu untersuchen. Die Studie umfasste 76 männliche Patienten im Alter von 65-84 Jahren mit einem ASA-Status von I-III, die sich einem elektiven offenen Leistenbrucheingriff unterzogen.

Studienprotokoll:

Die Patienten wurden nach der versiegelten Umschlag-Methode randomisiert in zwei gleich große Gruppen (je n=38) eingeteilt:

  1. Ibuprofen-Gruppe (Gruppe 1): Erhielt 800 mg intravenöses Ibuprofen (verdünnt in 200 ml 0,9% NaCl), das 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung per Infusion verabreicht wurde.
  2. Kontrollgruppe (Gruppe 2): Erhielt 200 ml 0,9% NaCl (Placebo), das 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung per Infusion verabreicht wurde.

Anästhesie und Überwachung:

Bei allen Teilnehmern kam ein standardisiertes Allgemeinanästhesie-Protokoll zur Anwendung. Die Überwachung umfasste EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung und Pulsoximetrie. Zusätzlich wurde der Bispektral-Index (BIS) zur Überwachung der Narkosetiefe (Zielwert: 40-60) verwendet, und die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) diente zur Überwachung der beidseitigen zerebralen Sauerstoffsättigung.

Endpunkte und Bewertungen:

  • Neurokognitive Erholung: Zur Bewertung der kognitiven Funktionen wurde der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zu drei Zeitpunkten eingesetzt: 24 Stunden präoperativ (Ausgangswert), am 1. postoperativen Tag (POD1) und am 7. postoperativen Tag (POD7). Eine verzögerte neurokognitive Erholung (dNCR) wurde definiert als ein Abfall des MoCA-Scores um \ge2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Analgetikabedarf: Die postoperative Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Bewegung in der 1., 6., 12. und 24. Stunde gemessen. Der gesamte Opioidverbrauch (Tramadol) und der Bedarf an Rettungsanalgesie wurden über die ersten 24 Stunden erfasst.
  • Genesungsqualität: Die subjektive Genesungsqualität wurde am ersten postoperativen Tag mithilfe der Quality of Recovery-15 (QoR-15) Skala bewertet, die das körperliche und emotionale Wohlbefinden erfasst.

Die Studie geht von der Hypothese aus, dass die präemptive Ibuprofen-Gabe die durch den chirurgischen Eingriff ausgelöste systemische Entzündungsreaktion mildert, wodurch die Neuroinflammation reduziert, die postoperative Opioidabhängigkeit verringert und die allgemeine Genesungsqualität für ältere Patienten verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Türkei (türkiye), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Patienten im Alter zwischen 65 und 84 Jahren. ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status I - III. Präoperativer Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert von ≥24. Elektiver (nicht-notfallmäßiger) offener Leistenbrucheingriff mit der Lichtenstein-Spannungsfreien Methode mit Netz.

Lese- und schreibkundig und in der Lage, ausreichend zu kommunizieren, um türkische kognitive Tests zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

Analphabeten. Aktive Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte. Neuro-psychiatrische Erkrankungen wie Parkinson, Alzheimer, vaskuläre Demenz, fortgeschrittene Schlaganfallfolgen, Schizophrenie oder schwere depressive Störung.

Aktiver metastasierender Krebs oder terminale Erkrankung. Bekannte Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (insbesondere Ibuprofen), Acetylsalicylsäure oder andere in der Studie verwendete Medikamente.

Fortgeschrittene COPD oder unkontrolliertes Asthma bronchiale (FEV1 <50%). Unkontrollierte Hypertonie, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), kürzlicher Herzinfarkt oder schwerwiegende Arrhythmien.

Thrombozytopenie (<50.000), Koagulopathie, aktives peptisches Ulkus oder kürzliche gastrointestinale Blutung in der Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres).

Fortgeschrittenes Leberversagen (Child-Pugh C) oder Nierenversagen (Kreatinin >2,5 mg/dL oder Dialysebedarf).

Body-Mass-Index (BMI) ≥35 (krankhafte Adipositas) oder Körpergewicht <40 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen-Gruppe
Geriatrische Patienten, die sich einer elektiven offenen Leistenhernienreparatur unterziehen und vor der Narkoseeinleitung eine präemptive Infusion von 800 mg intravenösem Ibuprofen erhalten.
Arzneimittel: Ibuprofen (400 mg x 4)
800 mg intravenöse Infusion, verabreicht 30 Minuten vor der Anästhesieeinleitung.
Andere Namen:
  • Dorifen®
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Geriatrische Patienten, die sich einer elektiven offenen Leistenbruchreparatur unterziehen und vor der Anästhesieeinleitung eine präemptive Infusion von 200 ml 0,9% NaCl (Kochsalzlösung) erhalten.
Sonstiges: Placebo (NaCl 0,9 % Lösung)
200 ml 0,9%ige Kochsalzlösungsinfusion, verabreicht 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal-Kognitivassessment (MoCA)-Score.
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1 (Baseline), Postoperativer Tag 1 und Postoperativer Tag 7.
Der MoCA ist ein 30-Punkte-Tool zur Bewertung kognitiver Bereiche wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen. Ein Rückgang von ≥ 2 Punkten gegenüber dem präoperativen Ausgangswert wird als Auftreten einer verzögerten neurokognitiven Erholung (dNCR) definiert.
Präoperativer Tag 1 (Baseline), Postoperativer Tag 1 und Postoperativer Tag 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)-Score.
Zeitfenster: Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde.
Schmerzintensität gemessen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz).
Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde.
Gesamter postoperativer Tramadol-Verbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Die kumulative Menge des intravenös verabreichten Tramadols (in Milligramm) zur Schmerztherapie in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden postoperativ.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1.
Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens des Patienten während der Genesung, mit Punktzahlen von 0 bis 150 (höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Genesung hin).
Postoperativer Tag 1.
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rScO2).
Zeitfenster: Von der Präinduktion (Baseline) bis zum Ende der Operation (gemessen in Intervallen von 5, 10, 15, 30, 60 und 90 Minuten).
Gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Überwachung der bilateralen Frontallappenoxygenierung während der Operation.
Von der Präinduktion (Baseline) bis zum Ende der Operation (gemessen in Intervallen von 5, 10, 15, 30, 60 und 90 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mehmet Çiğdem

Mitarbeiter

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (Andere Kennung: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht mit externen Forschern geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und den Richtlinien der institutionellen Ethikkommission zu entsprechen. Nur aggregierte Daten und statistische Ergebnisse, die in der abschließenden Arbeit und verwandten Veröffentlichungen dargestellt werden, werden zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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