- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07424001
Ibuprofeno IV preemptivo para la recuperación neurocognitiva y las necesidades analgésicas tras la cirugía de hernia inguinal (IBU-COG)
Efectos de la Administración Preventiva de Ibuprofeno sobre la Recuperación Neurocognitiva Retrasada en Pacientes Geriátricos Sometidos a Cirugía de Hernia Inguinal
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la administración intravenosa preemptiva de ibuprofeno sobre la recuperación neurocognitiva retardada (dNCR), el manejo del dolor postoperatorio y la calidad general de la recuperación en pacientes geriátricos sometidos a reparación de hernia inguinal abierta. Los pacientes mayores son particularmente susceptibles a la disfunción neurocognitiva perioperatoria, que a menudo es desencadenada por la respuesta inflamatoria sistémica tras la cirugía y la anestesia.
En este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado, 76 pacientes varones de 65 a 84 años se dividieron en dos grupos. El Grupo 1 recibió 800 mg de ibuprofeno intravenoso 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, mientras que el Grupo 2 recibió una solución de NaCl al 0,9% como placebo. El estudio se centra en tres resultados clínicos principales:
- Recuperación neurocognitiva: El rendimiento cognitivo se evalúa mediante la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) al inicio, y en los días 1 y 7 postoperatorios para determinar si el ibuprofeno preemptivo puede reducir la incidencia de dNCR al suprimir la neuroinflamación.
- Requisitos analgésicos y control del dolor: El estudio mide las puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA) y el consumo total de opioides (tramadol) durante las primeras 24 horas para evaluar el efecto "ahorrador de opioides" del ibuprofeno preemptivo.
- Calidad de la recuperación: La calidad general de la recuperación se evalúa en el primer día postoperatorio mediante la escala Calidad de Recuperación-15 (QoR-15), que mide el bienestar físico y emocional subjetivo del paciente.
La hipótesis es que, al mitigar la respuesta inflamatoria quirúrgica, el ibuprofeno preemptivo protegerá la función cognitiva, reducirá significativamente la dependencia del paciente de los opioides y mejorará la calidad general del proceso de recuperación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fue diseñado para investigar los efectos del ibuprofeno intravenoso preventivo en la recuperación neurocognitiva, el manejo del dolor y la calidad de la recuperación en pacientes geriátricos. El estudio incluyó a 76 pacientes masculinos, de 65 a 84 años, con un estado físico ASA de I-III, programados para una reparación electiva de hernia inguinal abierta.
Protocolo del estudio:
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (n=38 cada uno) utilizando un método de sobres sellados:
- Grupo Ibuprofeno (Grupo 1): Recibió 800 mg de ibuprofeno intravenoso (diluido en 200 mL de NaCl al 0,9%) administrado por infusión 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
- Grupo Control (Grupo 2): Recibió 200 mL de NaCl al 0,9% (placebo) administrado por infusión 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Anestesia y monitorización:
Se aplicó un protocolo estandarizado de anestesia general a todos los participantes. La monitorización incluyó ECG, presión arterial no invasiva y pulsioximetría. Además, se utilizó el Índice Biespectral (BIS) para monitorizar la profundidad de la anestesia (objetivo: 40-60), y se empleó la Espectroscopia de Infrarrojo Cercano (NIRS) para monitorizar la oxigenación cerebral bilateral.
Resultados y evaluaciones:
- Recuperación neurocognitiva: Se utilizó la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar las funciones cognitivas en tres momentos: 24 horas preoperatorias (línea base), el día 1 postoperatorio (POD1) y el día 7 postoperatorio (POD7). La Recuperación Neurocognitiva Retrasada (dNCR) se definió como una disminución de ≥2 puntos en la puntuación MoCA en comparación con la línea base.
- Requerimiento analgésico: La intensidad del dolor postoperatorio se midió utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en reposo y durante el movimiento a la 1ª, 6ª, 12ª y 24ª horas. Se registró el consumo total de opioides (tramadol) y la necesidad de analgesia de rescate durante las primeras 24 horas.
- Calidad de la recuperación: La calidad subjetiva de la recuperación se evaluó el primer día postoperatorio utilizando la escala Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15), que evalúa el bienestar físico y emocional.
El estudio plantea la hipótesis de que la administración preventiva de ibuprofeno mitiga la respuesta inflamatoria sistémica desencadenada por la cirugía, reduciendo así la neuroinflamación, disminuyendo la dependencia de opioides postoperatorios y mejorando la calidad general de la recuperación en pacientes ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turquía (Türkiye), 34710
- Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos con edades comprendidas entre 65 y 84 años. Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I - III. Puntuación en el Examen Cognitivo Mini-Mental (MMSE) preoperatorio de ≥24. Someterse a una reparación electiva (no de emergencia) de hernia inguinal abierta mediante el método libre de tensión de Lichtenstein con malla.
Alfabetizados y capaces de comunicarse lo suficiente para comprender las pruebas cognitivas en turco.
Criterios de exclusión:
Pacientes analfabetos. Antecedentes de alcoholismo activo o abuso de sustancias. Trastornos neuropsiquiátricos como Parkinson, Alzheimer, demencia vascular, secuelas avanzadas de accidente cerebrovascular, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor.
Cáncer metastásico activo o enfermedad terminal. Alergia conocida a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (especialmente ibuprofeno), ácido acetilsalicílico u otros fármacos utilizados en el estudio.
EPOC avanzada o asma bronquial no controlada (FEV1 <50%). Hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase IV de la NYHA), infarto de miocardio reciente o arritmias graves.
Trombocitopenia (<50.000), coagulopatía, úlcera péptica activa o antecedentes de sangrado gastrointestinal reciente (en el último año).
Insuficiencia hepática avanzada (Child-Pugh C) o insuficiencia renal (creatinina >2,5 mg/dL o necesidad de diálisis).
Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 (obesidad mórbida) o peso corporal <40 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Ibuprofeno
Pacientes geriátricos sometidos a reparación electiva de hernia inguinal abierta que reciben una infusión preventiva de 800 mg de ibuprofeno intravenoso antes de la inducción anestésica.
|
800 mg en infusión intravenosa, administrados 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Pacientes geriátricos sometidos a reparación electiva de hernia inguinal abierta que reciben una infusión preventiva de 200 mL de NaCl al 0,9% (solución salina) antes de la inducción de la anestesia.
|
200 mL de solución salina normal al 0.9% por infusión, administrados 30 minutos antes de la inducción anestésica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1 (Línea de base), Día postoperatorio 1 y Día postoperatorio 7.
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El MoCA es una herramienta de 30 puntos utilizada para evaluar dominios cognitivos como la memoria, la atención y las funciones ejecutivas.
Una disminución de ≥ 2 puntos respecto al valor preoperatorio basal se define como la aparición de Recuperación Neurocognitiva Retrasada (dNCR).
|
Día preoperatorio 1 (Línea de base), Día postoperatorio 1 y Día postoperatorio 7.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: 1ª, 6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias.
|
Intensidad del dolor medida en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
|
1ª, 6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias.
|
|
Consumo total de tramadol postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias.
|
La cantidad acumulada de tramadol intravenoso (en miligramos) administrada para el manejo del dolor durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
|
24 horas postoperatorias.
|
|
Puntuación de la Calidad de Recuperación-15 (QoR-15).
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio.
|
Un cuestionario de 15 ítems que evalúa el bienestar físico y emocional del paciente durante la recuperación, con puntuaciones que van de 0 a 150 (puntuaciones más altas indican una mejor recuperación).
|
Día 1 postoperatorio.
|
|
Saturación Regional de Oxígeno Cerebral (rScO2).
Periodo de tiempo: Desde la preinducción (línea base) hasta el final de la cirugía (medido en intervalos de 5, 10, 15, 30, 60 y 90 minutos).
|
Medido mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para monitorizar la oxigenación del lóbulo frontal bilateral durante la cirugía.
|
Desde la preinducción (línea base) hasta el final de la cirugía (medido en intervalos de 5, 10, 15, 30, 60 y 90 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
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- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionatos
- Ibuprofeno
- Soluciones
Otros números de identificación del estudio
- IMU-2025-0072
- E-24931227-514.04.02-5738966 (Otro identificador: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .