Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præventiv intravenøs ibuprofen til neurokognitiv genopretning og analgesibehov efter lyskebroksoperation (IBU-COG)

1. marts 2026 opdateret af: Mehmet Çiğdem

Effekter af Forebyggende Ibuprofen-administration på Forsinket Neurokognitiv Genopretning hos Geriatriske Patienter, der Undergår Inguinal Hernie-kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af præventiv intravenøs ibuprofen-administration på forsinket neurokognitiv restitution (dNCR), postoperativ smertehåndtering og den overordnede kvalitet af restitution hos geriatriske patienter, der gennemgår åben lyske-brokoperation. Ældre patienter er særligt modtagelige for perioperativ neurokognitiv dysfunktion, som ofte udløses af den systemiske inflammatoriske respons efter operation og anæstesi.

I denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse blev 76 mandlige patienter i alderen 65-84 år opdelt i to grupper. Gruppe 1 modtog 800 mg intravenøs ibuprofen 30 minutter før anæstesi-induktion, mens gruppe 2 modtog en 0,9% NaCl-opløsning som placebo. Undersøgelsen fokuserer på tre hovedkliniske resultater:

  • Neurokognitiv restitution: Kognitiv præstation vurderes ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen ved baseline samt på postoperative dag 1 og 7 for at afgøre, om præventiv ibuprofen kan reducere forekomsten af dNCR ved at undertrykke neuroinflammation.
  • Analgetisk behov og smertekontrol: Undersøgelsen måler postoperative smertevurderinger (VAS) og det totale opioid (tramadol)-forbrug over de første 24 timer for at evaluere den "opioidbesparende" effekt af præventiv ibuprofen.
  • Kvalitet af restitution: Den overordnede restitutionskvalitet vurderes på 1. postoperative dag ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15)-skalaen, som måler patientens subjektive fysiske og følelsesmæssige velvære.

Hypotesen er, at ved at dæmpe den kirurgiske inflammatoriske respons vil præventiv ibuprofen beskytte den kognitive funktion, væsentligt reducere patientens afhængighed af opioider og forbedre den overordnede kvalitet af den postoperative restitutionsproces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse blev designet til at undersøge effekten af forebyggende intravenøs ibuprofen på neurokognitiv restitution, smertebehandling og kvaliteten af restitutionen hos geriatriske patienter. Undersøgelsen inkluderede 76 mandlige patienter i alderen 65-84 år med en ASA fysisk status på I-III, planlagt til elektiv åben lyskebroksoperation.

Studieprotokol:

Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (n=38 hver) ved hjælp af en forseglet konvolutmetode:

  1. Ibuprofengruppe (Gruppe 1): Modtog 800 mg intravenøs ibuprofen (fortyndet i 200 mL 0,9% NaCl) administreret via infusion 30 minutter før anæstesiinduktion.
  2. Kontrolgruppe (Gruppe 2): Modtog 200 mL 0,9% NaCl (placebo) administreret via infusion 30 minutter før anæstesiinduktion.

Anæstesi og monitorering:

En standardiseret generel anæstesiprotokol blev anvendt på alle deltagere. Monitorering inkluderede EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Derudover blev Bispectral Index (BIS) brugt til at overvåge anæstesidybden (mål: 40-60), og Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) blev anvendt til at overvåge bilateral cerebral iltforsyning.

Resultater og vurderinger:

  • Neurokognitiv restitution: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev brugt til at evaluere kognitive funktioner på tre tidspunkter: 24 timer præoperativt (baseline), på postoperative dag 1 (POD1) og på postoperative dag 7 (POD7). Forsinket neurokognitiv restitution (dNCR) blev defineret som et fald på ≥2 point i MoCA-scoren sammenlignet med baseline.
  • Analgetikabehov: Postoperative smerteintensiteter blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) i hvile og under bevægelse ved 1., 6., 12. og 24. time. Samlet opioidforbrug (tramadol) og behovet for redningsanalgesi blev registreret i løbet af de første 24 timer.
  • Kvaliteten af restitutionen: Subjektiv restitutionskvalitet blev vurderet på den første postoperative dag ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen, som evaluerer fysisk og følelsesmæssig velvære.

Undersøgelsen antager, at forebyggende ibuprofenadministration mildner den systemiske inflammatoriske respons udløst af kirurgi, hvilket reducerer neuroinflammation, mindsker det postoperative opioidbehov og forbedrer den samlede restitutionskvalitet for ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tyrkiet (Türkiye), 34710
        • Istanbul medeniyet Universitesi Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige patienter i alderen 65 til 84 år. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I - III. Præoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥24. Planlagt elektiv (ikke-akut) åben lyskebroksoperation ved brug af Lichtenstein-spændingsfri metode med net.

Læsefærdig og i stand til at kommunikere tilstrækkeligt til at forstå tyrkiske kognitive test.

Eksklusionskriterier:

Analfabeter. Historie med aktiv alkoholisme eller stofmisbrug. Neuro-psykiatriske lidelser såsom Parkinsons, Alzheimers, vaskulær demens, avancerede apopleksi-sekveler, skizofreni eller svær depressiv lidelse.

Aktiv metastatisk kræft eller terminal sygdom. Kendt allergi over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (især ibuprofen), acetylsalicylsyre eller andre lægemidler brugt i studiet.

Avanceret KOL eller ukontrolleret bronkial astma (FEV1 <50%). Ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt (NYHA Klasse IV), nyligt myokardieinfarkt eller alvorlige arytmier.

Trombocytopeni (<50.000), koagulopati, aktiv peptisk ulcus eller nylig gastrointestinal blødningshistorie (inden for det sidste år).

Avanceret leversvigt (Child-Pugh C) eller nyresvigt (kreatinin >2,5 mg/dL eller behov for dialyse).

Body Mass Index (BMI) ≥35 (morbid fedme) eller kropsvægt <40 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen-gruppen
Geriatriske patienter, der gennemgår elektiv åben lyskebroksoperation, som modtager en forebyggende infusion af 800 mg intravenøs ibuprofen før anæstesiindledning.
Medicin: Ibuprofen (400 mg x 4)
800 mg intravenøs infusion, administreret 30 minutter før anæstesiinduction.
Andre navne:
  • Dorifen®
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ældre patienter, der gennemgår elektiv åben lyskebroksoperation, som får en forebyggende infusion på 200 ml 0,9% NaCl (saltopløsning) før anæstesiinduction.
Andet: Placebo (NaCl 0,9 % opløsning)
200 mL 0,9% normal saltvands infusion, administreret 30 minutter før anæstesiinduction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score.
Tidsramme: Præoperativ dag 1 (baseline), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7.
MoCA er et 30-points værktøj, der bruges til at evaluere kognitive domæner som hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner. Et fald på ≥ 2 point fra det præoperative basisniveau defineres som forekomsten af Forsinket Neurokognitiv Genopretning (dNCR).
Præoperativ dag 1 (baseline), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Score.
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time.
Smerteintensitet målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte).
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time.
Samlet postoperativt tramadolforbrug.
Tidsramme: Postoperativt 24 timer.
Den kumulative mængde intravenøs tramadol (i milligram), der er administreret til smertebehandling i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Postoperativt 24 timer.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score.
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
Et spørgeskema med 15 spørgsmål, der vurderer patientens fysiske og emotionelle velbefindende under genopretningen, med scoringer fra 0 til 150 (højere scoringer indikerer bedre genopretning).
Postoperativ dag 1.
Regional Cerebral Oxygen Saturation (rScO2).
Tidsramme: Fra før indledning (baseline) til slutningen af operationen (målt med 5, 10, 15, 30, 60 og 90-minutters intervaller).
Målt via Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) for at overvåge bilateral frontallappens iltforsyning under operation.
Fra før indledning (baseline) til slutningen af operationen (målt med 5, 10, 15, 30, 60 og 90-minutters intervaller).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mehmet Çiğdem

Samarbejdspartnere

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMU-2025-0072
  • E-24931227-514.04.02-5738966 (Anden identifikator: Republic of Türkiye Ministry of Health - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD), der indsamles under studiet, vil ikke blive delt med eksterne forskere for at beskytte deltagernes fortrolighed og overholde de institutionelle etikkomitéretningslinjer. Kun aggregerede data og statistiske resultater præsenteret i den endelige afhandling og relaterede publikationer vil blive gjort tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ibuprofen (400 mg x 4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner