- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07425197
Kahden kuntoutusmenetelmän vertailevat vaikutukset lumbopelvisen alueen toimintaan sakroiliakaliitosdysfunktiossa (DNS CSE SIJD)
Dynaamisen neuromuskulaarisen stabiloinnin verrattuna ydinlujuusharjoituksiin vaikutukset kipuun ja lumbopelviseen vakauttaan potilailla, joilla on sakroiliakaliitosdysfunktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sakroiliakalinen niveltoimintahäiriö (SIJD) on yhä tunnistetumpi kroonisen alaselän ja lumbopelvisen kivun lähde, jolla on merkittäviä vaikutuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen ja elämänlaatuun. Sakroiliakalinen nivel toimii keskeisenä biomekaanisena linkkinä selkärangan ja alaraajojen välillä, siirtäen voimia ja ylläpitäen asennon vakautta liikkeen aikana. Tämän niveltoimintahäiriö voi johtaa epänormaaliin liikkeeseen, heikentyneeseen neuromuskulaariseen koordinaatioon, epäsymmetriseen lantion kohdistukseen ja muuttuneeseen kuormansiirtoon, mikä yhdessä edistää jatkuvaa kipua ja toimintakyvyn heikkenemistä. SIJD:stä kärsivät henkilöt kokevat yleisesti paikallista kipua alaselässä, pakaroissa, nivusissa tai takareisissä, usein pahenevan pitkään seisomisen, kävelyn, siirtymäliikkeiden tai yksipuolista painon kantamista vaativien toimintojen yhteydessä. Tilaa usein väärin diagnosoidaan tai jätetään huomiotta oireiden päällekkäisyyden vuoksi lannerangan sairauksien kanssa. Siksi kliininen diagnoosi perustuu sakroiliakalisen nivelprovokaatiotestien ryhmään ja muiden tuki- ja liikuntaelinsairauksien tai neurologisten syiden huolelliseen poissulkemiseen.
Liikuntapohjainen kuntoutus on laajalti suositeltu ensisijainen konservatiivinen strategia SIJD:n hoidossa. Ydinlihasten vakauttamisharjoittelu (CSE) on perinteinen fysioterapiamenetelmä, joka korostaa syvien vartalon stabilisaattorien, erityisesti poikittaisen vatsalihaksen ja lannerangan multifiduksen, aktivoimista, koordinaatiota ja vahvistamista. Nämä harjoitukset pyrkivät palauttamaan segmentaaliset selän hallintakyvyt, parantamaan lumbopelvisen alueen vakautta ja tehostamaan voimansiirron tehokkuutta lantion ja alaselän alueella dynaamisten tehtävien aikana. Dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointi (DNS) on puolestaan motorisen hallinnan keskeinen kuntoutusmenetelmä, joka perustuu kehityskinesiologisiin periaatteisiin. DNS keskittyy optimaalisten hengityskuvioiden palauttamiseen, vatsaontelon paineen säätelyyn ja pallea-, lantionpohja-, vatsaseinä- ja selän stabilisaattorien koordinoituneen aktivoinnin edistämiseen. Harjoitukset perustuvat varhaislapsuudessa havaittuihin kehitysliikemalleihin ja etenevät asteittain tuetuista asennoista haastavampiin toiminnallisiin asentoihin. Molempia interventioita sovelletaan laajasti kliinisesti, mutta niiden suorasta vertailevasta tehokkuudesta SIJD:ssä on edelleen rajoitetusti näyttöä, erityisesti rakennetussa, valvotussa avohoitoympäristössä.
Tämä yksisuojattu, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan ja vertailemaan DNS:n ja CSE:n vaikutuksia kivun voimakkuuteen ja lumbopelviseen vakauttaan kroonista SIJD:tä sairastavilla aikuisilla. Osallistujat 20–50-vuotiaat, joilla oli vähintään kolmen kuukauden ajan jatkunut sakroiliakalisen alueen kipu, rekrytoitiin tutkimukseen. Sisällyttämiseksi vaadittiin kliininen diagnoosi, jonka vahvisti vähintään kolme positiivista provokaatiotestiä, sekä kyky osallistua rakennettuihin harjoitustilaisuuksiin. Poissulkemiskriteerit sisälsivät aiemmat selkä- tai lantioleikkaukset, tulehdukselliset nivelhäiriöt, raskauden, neurologiset sairaudet, kardiopulmonaaliset rajoitteet tai muut vakavat tuki- ja liikuntaelinsairaudet. Osallistujat, joilla oli huono läsnäolo tai kykenemättömyys suorittaa määrättyjä sessioita, myös suljettiin pois.
Sopivat osallistujat jaettiin satunnaisesti joko DNS-ryhmään (Ryhmä 1) tai CSE-ryhmään (Ryhmä 2) tietokoneella tuotettua satunnaistamisjärjestystä käyttäen, ja allokointi pidettiin salassa valintavääristymän vähentämiseksi. Tulosten arvioinnin suoritti fysioterapeutti, joka oli tietämätön ryhmäjaosta. Eettinen hyväksyntä saatiin ennen tutkimuksen aloittamista, ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Osallistujien luottamuksellisuus ja standardoidut eettiset suojatoimet noudatettiin tiukasti koko tutkimuksen ajan.
Kaikki osallistujat saivat standardoidun perustason fysioterapiaohjelman jokaisessa istunnossa varmistaakseen yhtenäisen lisähoidon. Tämä sisälsi pinnallisen lämmön käytön, ihon läpi tapahtuvan hermostimulaation ja asiaankuuluvien lihasryhmien venyttelyharjoitukset. Perustason hoidon jälkeen osallistujat saivat omat harjoitusinterventionsa. DNS-ryhmä osallistui rakennettuun ohjelmaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, keskittyen palleahengitykseen, asennon stabilointiin ja syvien vartalon ja lantion lihasten koordinoituun aktivoimiseen. Harjoitukset etenevät motorisen hallinnan taitojen mukaan tuetuista asennoista toiminnallisiin asentoihin jatkuvan sanallisen ja taktiilisen palautteen avulla varmistaakseen oikean suorituksen. CSE-ryhmä suoritti progressiivisen ydinlihasten stabilointiohjelman samalla tiheydellä ja kestolla, korostaen hallittua poikittaisen vatsalihaksen ja lannerangan multifiduksen aktivoimista, edeten sisältämään raajaliikkeitä, tasapainohaasteita ja toiminnallisia tehtäviä. Biofeedback ja terapeutin ohjausta tarjottiin edistämään oikeita rekrytointimalleja ja asentokohdistusta.
Ensisijaisina tuloksina olivat kivun voimakkuus, mitattuna numeerisella kipuarviointiasteikolla, ja lumbopelvinen vakaus, arvioitu painebiofeedback-yksiköllä. Perustason mittaukset suoritettiin ennen interventiota, ja seuranta-arvioinnit suoritettiin neljän viikon ohjelman lopussa.
Kaikki tiedot syötettiin, koodattiin ja analysoitiin systemaattisesti Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmistolla. Aineistoa tarkistettiin täydellisyyden, puuttuvien arvojen ja syöttövirheiden suhteen. Kuvailevat tilastot tiivistivät demografiset ominaisuudet ja perustason muuttujat. Päättelevät analyysit tutkivat ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä muutoksia käyttäen parillisia ja riippumattomia tilastollisia testejä. Kovarianssianalyysia sovellettiin, kun perustason erot vaativat säätöä. Merkittävyyskynnokseksi asetettiin p ≤ 0,05, ja vaikutuskoot luottamusvälien kanssa laskettiin arvioimaan kliinistä merkittävyyttä tilastollisen merkitsevyyden rinnalla.
Yhteensä 40 osallistujaa suoritti tutkimuksen loppuun, joista 57,5 % oli naisia ja 42,5 % miehiä. Kivun jakautuminen oli molemminpuolinen 37,5 %:lla, pääasiassa oikealla puolella 37,5 %:lla ja vasemmalla puolella 25 %:lla. Keski-ikä oli 32,95 ± 7,57 vuotta, ja keskimääräinen painoindeksi oli 26,83 ± 4,93 kg/m². Perustason vertailu vahvisti, että ryhmien välillä ei ollut merkitseviä eroja kivun voimakkuudessa (p = 0,745) tai lumbopelvisessa vakavuudessa (p = 0,991), mikä varmisti vertailukelpoisuuden hoidon vaikutusten arvioinnissa.
Ryhmän sisäinen analyysi osoitti merkittäviä kivun vähenemisiä ja parannuksia lumbopelvisessa vakavuudessa. Keskimääräinen kipu laski 6,58 ± 1,35:stä 3,03 ± 1,29:ään (t = 13,375, p < 0,001), ja lumbopelvisen vakavuuden pisteet parantuivat 13,33 ± 3,72:sta 6,35 ± 2,85:een (t = 13,395, p < 0,001). Ryhmien välinen vertailu paljasti taipumuksen suurempaan kivun vähenemiseen DNS-ryhmässä (p = 0,052) ja tilastollisesti merkitsevän parannuksen lumbopelvisessa vakavuudessa verrattuna CSE-ryhmään (p = 0,011), mikä osoitti parempia asennonhallinnan tuloksia DNS:llä.
Kaiken kaikkiaan sekä DNS että CSE olivat tehokkaita vähentämään kipua ja parantamaan lumbopelvistä vakautta kroonista SIJD:tä sairastavilla henkilöillä. DNS osoitti parempaa neuromuskulaarisen hallinnan parannusta, mikä viittaa siihen, että se voi tarjota lisäetuja vartalon ja lantion lihasten koordinoituneen toiminnan parantamisessa. Nämä havainnot edistävät fysioterapiainterventioiden näyttöä SIJD:ssä ja tukevat motoriseen hallintaan perustuvien strategioiden integrointia perinteisten ydinlihasten stabilointiharjoitusten rinnalle kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Muhammad Zohaib, DPT
- Puhelinnumero: 03204417377
- Sähköposti: muhammad.zohaib@ubas.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujien tuli olla aikuisia 20–50-vuotiaita. Kliininen SIJD-diagnoosi vahvistettiin vähintään kolmella positiivisella provokaatiotestillä, kuten FABER-, Gaenslenin-, reiden työntö-, puristus- tai venytystesteillä, joita käytetään yleisesti sairauden tarkkaan tunnistamiseen. Kelvollisilla osallistujilla oli kolmen kuukauden tai pidemmän kestoisia kipuja, ja numeerisen kipuasteikon (NPRS) pistemäärä oli 3–7, mikä viittaa kohtalaiseen kipuun. Heidän tuli myös pystyä kävelemään ja hoitamaan päivittäisiä toimintoja itsenäisesti varmistaakseen turvallisen osallistumisen harjoituksiin. Lisäksi osallistujilta odotettiin säännöllistä läsnäoloa istunnoissa ja interventioprotokollojen noudattamista, mikä oli välttämätöntä tutkimuksen yhtenäisyyden ja pätevyyden ylläpitämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli erityisiä selkärankasairauksia, kuten selkäkanavan ahtautumaa tai kasvaimia, koska nämä rakenteelliset patologiat hämmentäisivät tuloksia, jotka liittyvät sakroiliakalihikkeen toimintahäiriöön (SIJD). Henkilöt, joilla oli aiempi selkäranka- tai lantioleikkaushistoria, suljettiin pois välttääkseen harhaa, joka liittyy muuttuneeseen biomekaniikkaan ja kirurgisiin muutoksiin. Samoin potilaat, joilla oli neurologisia häiriöitä tai systeemisairauksia, kuten reumaattista niveltulehdusta, suljettiin myös pois. Raskaana olevia naisia ei sisällytetty. Ne, joilla oli sydän- ja keuhkosairauksia, jotka rajoittivat turvallista osallistumista fyysiseen toimintaan, suljettiin pois vähentääkseen haittatapahtumia ja varmistaakseen interventiotoiminnan toteutettavuuden. Lisäksi osallistujat, jotka eivät pystyneet osallistumaan vähintään 80 % interventioistunnoista, suljettiin pois varmistaakseen riittävän altistuksen harjoitusohjelmalle ja ylläpitääkseen hoitovaikutusten sisäistä pätevyyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen neuromuskulaarinen stabilisaatio
Interventio keskittyy motorisen hallinnan palauttamiseen kehityksellisten liikemallien kautta, korostaen diafragman, lantionpohjan, syvän rungon ja selän stabilointilihasten koordinoitua aktivaatiota.
Harjoitukset etenevät tuetuista asennoista, kuten selällään tai nelinkontin, kohti toiminnallisempia asentoja kuten istuminen, seisominen ja painonsiirtotehtävät.
Verbaalista ja taktiilista palautetta annetaan koko ajan varmistaakseen oikean hengityksen, intra-abdominaalisen paineen ja asennon kohdistuksen, pyrkien parantamaan lumbopelvisen alueen vakautta, neuromuskulaarista koordinaatiota ja vähentämään sakroiliakalihlevelmän kipua.
|
Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) on motorisen ohjauksen perustuva kuntoutusmenetelmä, joka käyttää ihmisen kehityksellisiä liikemalleja optimaalisten motoristen ohjelmien palauttamiseksi ja lantion ja alaselän alueen vakauden parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat valvottuja DNS-kuntoutuskertoja kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, 45 minuuttia per kerta, mukaan lukien perinteinen fysioterapia ja sen jälkeen DNS-harjoitukset.
Harjoitukset etenevät makuuasennosta lähtien diafragmahengitykseen, vatsalihasten jäykistykseen, nelinkonttiasentoon keinumiseen ja kyljellään olevaan ulottumiseen puolipolviasentoon, seisomaan painonsiirtoihin, askelille nousuihin, haaraistuntoihin ja ylösnousuihin.
Painotus on diafragman, lantionpohjan, syvien vartalon- ja selän stabilisaattorilihasten koordinoituneessa aktivoinnissa, vatsaontelon paineen säätelyssä, asennon kohdistuksessa ja sensorimoottorisessa ohjauksessa jatkuvan sanallisen ja taktiilisen palautteen avulla.
Toisin kuin perinteiset keskivartalon ohjelmat, DNS kohdistuu motoriseen ohjaukseen, toiminnalliseen integraatioon ja hermo-lihaskoordinaatioon eikä pelkästään voimaan tai kestävyyteen.
|
|
Active Comparator: Ydinvoimaharjoitus
Interventio kohdistuu syvien vartalolihasten, pääasiassa transversus abdominis- ja lantion monihaaralihasten, aktivoinnin ja vahvistamiseen segmentaalisen selän vakauttamiseksi.
Harjoitukset alkavat näiden lihasten matalakuormaisilla, eristetyillä supinatiossa tai pronatiossa suoritettavilla supistuksilla ja etenevät käsittämään raajojen liikkeitä, tasapainohaasteita ja toiminnallisia tehtäviä.
Biofeedbackia ja terapeuttien ohjausta käytetään oikean lihasrekrytoinnin, asennon hallinnan ja vartalon kestävyyden varmistamiseksi tavoitteena vähentää kipua ja parantaa lantion alueen vakautta kehityksellisten liikekuvioiden tai erikoistuneiden hengitystekniikoiden sisällyttämättä.
|
Core Stability Exercises (CSE) keskittyvät segmentaalisen selkärangan ja lumbopelvisen alueen vakauttamiseen kohdentamalla transversus abdominis (TrA) ja lumbar multifidus (LM) -lihaksiin.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat ohjattuja CSE-sessioita kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, 45 minuuttia per sessio, aloittaen matalakuormitteisella aktivoinnilla selällään, vatsallaan ja istuen käyttäen abdominal drawing-in maneuver (ADIM) -tekniikkaa, LM-aktivointia vastakkaisen käden nostolla sekä TrA-LM-yhteiskontraktiota sillan asennossa. Harjoitusten kehitys sisältää kestävyyskoulutusta hallituilla raajaliikkeillä, nelijalka-asennon lintukoira-harjoitteella, sillan marssimisella, mini-kyykkyillä, askelmilla, seinäpunnerruksilla sekä itsetunnustelulla tietoisuuden lisäämiseksi. Harjoitukset korostavat eristettyä lihasaktivointia, segmentaalista hallintaa ja toiminnallista voimaa terapeutin ohjauksen ja biofeedbackin avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lumbopelvisaalinen vakaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lumbopelvisaalista vakautta mitattiin kahdella validoidulla instrumentilla: Painebiofeedback-yksikkö (PBU).
PBU on täytettävä painemansetti, joka on kiinnitetty painemittariin, joka sijoitettiin lannenikaman alle.
Testi suoritettiin koukkuasennossa vatsan sisäänvetotestillä täyttämällä mansetti noin 40 mmHg.
Potilaan ohjeistettiin supistamaan poikittaisvatsalihasta sisäänvetoliikkeellä.
Normaali toiminta edellyttää paineen ylläpitämistä perusarvosta ±5–10 mmHg:n sisällä.
Paineen lasku tai nousu tämän tason yli viittaa heikentyneeseen vakautteen.
|
4 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun voimakkuutta mitattiin numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS), joka on 11-pisteinen itsearviointiasteikko asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (mahdollisimman paha kipu).
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana. NPRS on luotettava ja pätevä työkalu tukikudoskivun mittaamiseen ja voi havaita kliinisesti merkittävän muutoksen kivussa. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Muhammad Zohaib, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Päätutkija: Saffa Shahid, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Päätutkija: Seher Mushtaq, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Päätutkija: Syed Muhammad Moiz, DPT, Lahore College of Physical therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPT/ERB/43
- U1111-1334-7752 (Rekisterin tunniste: WHO- Universal Trial number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .