- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07425197
Porównawcze efekty dwóch podejść rehabilitacyjnych na funkcję lędźwiowo-miedniczą w dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego (DNS CSE SIJD)
Wpływ dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej w porównaniu z ćwiczeniami stabilizacji centralnej na ból oraz stabilność lędźwiowo-miedniczą u pacjentów z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego (SIJD) jest coraz częściej rozpoznawanym źródłem przewlekłego bólu dolnej części pleców i okolicy lędźwiowo-miedniczej, z istotnymi implikacjami dla mobilności funkcjonalnej i jakości życia. Staw krzyżowo-biodrowy pełni funkcję kluczowego ogniwa biomechanicznego między kręgosłupem a kończynami dolnymi, przenosząc siły i utrzymując stabilność posturalną podczas ruchu. Dysfunkcja tego stawu może prowadzić do nieprawidłowego ruchu, upośledzonej koordynacji nerwowo-mięśniowej, asymetrycznego ustawienia miednicy i zmienionego przenoszenia obciążeń, co razem przyczynia się do utrzymującego się bólu i niepełnosprawności. Osoby z SIJD zwykle doświadczają zlokalizowanego bólu w dolnej części pleców, pośladkach, pachwinie lub tylnej części uda, często nasilającego się podczas długotrwałego stania, chodzenia, ruchów przejściowych lub aktywności wymagających jednostronnego obciążenia. Stan ten jest często błędnie diagnozowany lub pomijany z powodu nakładania się objawów z zaburzeniami kręgosłupa lędźwiowego. W konsekwencji diagnoza kliniczna opiera się na połączeniu grupy testów prowokacyjnych stawu krzyżowo-biodrowego i starannym wykluczeniu innych przyczyn mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych.
Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach jest powszechnie zalecana jako podstawowa strategia zachowawcza w leczeniu SIJD. Ćwiczenia Stabilizacji Centralnej (CSE) są konwencjonalnym podejściem fizjoterapeutycznym, które kładzie nacisk na aktywację, koordynację i wzmocnienie głębokich stabilizatorów tułowia, szczególnie mięśnia poprzecznego brzucha i mięśnia wielodzielnego lędźwi. Ćwiczenia te mają na celu przywrócenie segmentowej kontroli kręgosłupa, poprawę stabilności lędźwiowo-miedniczej i zwiększenie efektywności przenoszenia sił przez miednicę i dolną część pleców podczas zadań dynamicznych. Dynamiczna Stabilizacja Nerwowo-Mięśniowa (DNS) jest natomiast podejściem rehabilitacyjnym zorientowanym na kontrolę motoryczną, wywodzącym się z zasad kinezjologii rozwojowej. DNS koncentruje się na przywracaniu optymalnych wzorców oddechowych, regulacji ciśnienia śródbrzusznego i ułatwianiu skoordynowanej aktywacji przepony, dna miednicy, ściany brzucha i stabilizatorów kręgosłupa. Ćwiczenia opierają się na wzorcach ruchowych obserwowanych we wczesnym okresie niemowlęcym i stopniowo przechodzą od pozycji wspieranych do bardziej wymagających postaw funkcjonalnych. Obie interwencje są szeroko stosowane klinicznie; jednak bezpośrednie dowody porównawcze dotyczące ich skuteczności w SIJD pozostają ograniczone, szczególnie w ustrukturyzowanych, nadzorowanych warunkach ambulatoryjnych.
To pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi przeprowadzono w celu oceny i porównania efektów DNS i CSE na intensywność bólu i stabilność lędźwiowo-miedniczą u dorosłych z przewlekłym SIJD. Zrekrutowano uczestników w wieku 20-50 lat z bólem okolicy krzyżowo-biodrowej utrzymującym się przez co najmniej trzy miesiące. Włączenie wymagało klinicznego rozpoznania potwierdzonego co najmniej trzema pozytywnymi testami prowokacyjnymi oraz zdolności do udziału w ustrukturyzowanych sesjach ćwiczeniowych. Kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejszą operację kręgosłupa lub miednicy, zapalne choroby stawów, ciążę, schorzenia neurologiczne, ograniczenia sercowo-płucne lub inne poważne patologie mięśniowo-szkieletowe. Uczestnicy ze słabą frekwencją lub niezdolnością do ukończenia przepisanych sesji również zostali wykluczeni.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy DNS (Grupa 1) lub grupy CSE (Grupa 2) przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji, z zachowaniem ukrycia alokacji w celu zmniejszenia błędu selekcji. Ocenę wyników przeprowadził fizjoterapeuta zaślepiony co do przydziału do grupy. Zgoda etyczna została uzyskana przed rozpoczęciem badania, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Poufność uczestników i standardowe zabezpieczenia etyczne były ściśle przestrzegane przez cały okres trwania badania.
Wszyscy uczestnicy otrzymali ustandaryzowany podstawowy program fizjoterapii podczas każdej sesji, aby zapewnić jednolite leczenie dodatkowe. Obejmowało to zastosowanie powierzchownego ciepła, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów oraz ćwiczeń rozciągających ukierunkowanych na odpowiednie grupy mięśniowe. Po leczeniu podstawowym uczestnicy otrzymali odpowiednie interwencje ćwiczeniowe. Grupa DNS uczestniczyła w ustrukturyzowanym programie trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, koncentrując się na oddechu przeponowym, stabilizacji posturalnej i skoordynowanej aktywacji głębokich mięśni tułowia i miednicy. Ćwiczenia postępowały zgodnie z poziomem kontroli motorycznej, od pozycji wspieranych do postaw funkcjonalnych, z ciągłą informacją zwrotną werbalną i dotykową, aby zapewnić prawidłowe wykonanie. Grupa CSE wykonywała progresywny program stabilizacji centralnej z tą samą częstotliwością i czasem trwania, kładąc nacisk na kontrolowaną aktywację mięśnia poprzecznego brzucha i mięśnia wielodzielnego lędźwi, stopniowo włączając ruchy kończyn, wyzwania równoważne i zadania funkcjonalne. Zastosowano biofeedback i wskazówki terapeuty, aby promować prawidłowe wzorce rekrutacji i ustawienie posturalne.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały intensywność bólu, mierzoną za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, oraz stabilność lędźwiowo-miedniczą, ocenianą za pomocą jednostki biofeedbacku ciśnieniowego. Pomiary wyjściowe uzyskano przed interwencją, a oceny kontrolne przeprowadzono po zakończeniu czterotygodniowego programu.
Wszystkie dane zostały systematycznie wprowadzone, zakodowane i przeanalizowane przy użyciu Statystycznego Pakietu dla Nauk Społecznych (SPSS). Zbiór danych został sprawdzony pod kątem kompletności, brakujących wartości i błędów wprowadzania. Statystyki opisowe podsumowały charakterystykę demograficzną i zmienne wyjściowe. Analizy inferencyjne badały zmiany wewnątrzgrupowe i międzugrupowe przy użyciu testów statystycznych sparowanych i niezależnych. Analizę kowariancji zastosowano tam, gdzie różnice wyjściowe wymagały korekty. Przyjęto próg istotności p ≤ 0,05 i obliczono wielkości efektu z przedziałami ufności, aby ocenić istotność kliniczną wraz ze znaczeniem statystycznym.
Łącznie 40 uczestników ukończyło badanie, z czego 57,5% stanowiły kobiety, a 42,5% mężczyźni. Rozkład bólu był obustronny u 37,5%, przeważnie prawostronny u 37,5% i lewostronny u 25%. Średni wiek wynosił 32,95 ± 7,57 lat, a średni BMI 26,83 ± 4,93 kg/m². Porównanie wyjściowe potwierdziło brak istotnych różnic między grupami w intensywności bólu (p = 0,745) lub stabilności lędźwiowo-miedniczej (p = 0,991), zapewniając porównywalność do oceny efektów leczenia.
Analiza wewnątrzgrupowa wykazała znaczne zmniejszenie bólu i poprawę stabilności lędźwiowo-miedniczej. Średni ból zmniejszył się z 6,58 ± 1,35 do 3,03 ± 1,29 (t = 13,375, p < 0,001), a wyniki stabilności lędźwiowo-miedniczej poprawiły się z 13,33 ± 3,72 do 6,35 ± 2,85 (t = 13,395, p < 0,001). Porównanie międzugrupowe wykazało tendencję do większej redukcji bólu w grupie DNS (p = 0,052) oraz statystycznie istotną poprawę stabilności lędźwiowo-miedniczej w porównaniu z grupą CSE (p = 0,011), wskazującą na lepsze wyniki kontroli posturalnej przy DNS.
Ogólnie rzecz biorąc, zarówno DNS, jak i CSE były skuteczne w zmniejszaniu bólu i poprawie stabilności lędźwiowo-miedniczej u osób z przewlekłym SIJD. DNS wykazało lepsze wzmocnienie kontroli nerwowo-mięśniowej, sugerując, że może zapewnić dodatkowe korzyści w poprawie skoordynowanej funkcji mięśni tułowia i miednicy. Odkrycia te przyczyniają się do bazy dowodowej dotyczącej interwencji fizjoterapeutycznych w SIJD i wspierają integrację strategii opartych na kontroli motorycznej wraz z konwencjonalnymi ćwiczeniami stabilizacji centralnej w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Muhammad Zohaib, DPT
- Numer telefonu: 03204417377
- E-mail: muhammad.zohaib@ubas.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy badania musieli być dorosłymi w wieku od 20 do 50 lat. Kliniczne rozpoznanie SIJD potwierdzono co najmniej trzema pozytywnymi testami prowokacyjnymi, takimi jak FABER, Gaenslena, Thigh Thrust, Kompresja lub Dystrakcja, które są powszechnie stosowane do dokładnej identyfikacji tego stanu. Kwalifikujący się uczestnicy mieli historię bólu trwającego trzy miesiące lub dłużej, z wynikiem w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NPRS) między 3 a 7, co wskazuje na umiarkowany ból. Musieli również być w stanie chodzić i samodzielnie wykonywać codzienne czynności, aby zapewnić bezpieczny udział w ćwiczeniach. Dodatkowo oczekiwano, że uczestnicy będą regularnie uczęszczać na sesje i przestrzegać protokołów interwencji, co było niezbędne dla utrzymania spójności i ważności badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli określone schorzenia kręgosłupa, takie jak zwężenie kanału kręgowego lub guzy, ponieważ te strukturalne patologie wpływałyby na wyniki związane z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego (SIJD). Osoby z wcześniejszą historią operacji kręgosłupa lub miednicy zostały wykluczone, aby uniknąć błędu związanego ze zmienioną biomechaniką i zmianami pooperacyjnymi. Podobnie wykluczono pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów. Kobiety w ciąży nie zostały włączone. Osoby z chorobami sercowo-płucnymi, które ograniczały bezpieczny udział w aktywności fizycznej, zostały wykluczone, aby zminimalizować niepożądane zdarzenia i zapewnić wykonalność interwencji. Dodatkowo wykluczono uczestników niezdolnych do uczestnictwa w co najmniej 80% sesji interwencyjnych, aby zapewnić wystarczającą ekspozycję na program ćwiczeń i zachować wewnętrzną ważność efektów leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna Stabilizacja Nerwowo-Mięśniowa
Interwencja koncentruje się na przywracaniu kontroli motorycznej poprzez wzorce ruchowe rozwojowe, podkreślając skoordynowaną aktywację przepony, dna miednicy, głębokich mięśni tułowia i stabilizatorów kręgosłupa.
Ćwiczenia przechodzą od pozycji podpartych, takich jak leżenie na plecach lub pozycja czworacza, do bardziej funkcjonalnych postaw, takich jak siedzenie, stanie i zadania związane z przenoszeniem ciężaru ciała.
Udzielane są werbalne i dotykowe informacje zwrotne, aby zapewnić prawidłowe oddychanie, ciśnienie śródbrzuszne i ustawienie postawy, mając na celu poprawę stabilności lędźwiowo-miedniczej, koordynacji nerwowo-mięśniowej i zmniejszenie bólu stawu krzyżowo-biodrowego.
|
Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) to oparta na kontroli motorycznej metoda rehabilitacji, wykorzystująca wzorce ruchowe z rozwoju człowieka w celu przywrócenia optymalnych programów motorycznych i poprawy stabilności lędźwiowo-miednicznej.
W tym badaniu uczestnicy otrzymują nadzorowane sesje DNS trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, po 45 minut na sesję, w tym konwencjonalną fizjoterapię, a następnie ćwiczenia DNS.
Ćwiczenia obejmują progresję od oddychania przeponowego w pozycji leżącej, napięcia brzucha, kołysania w klęku podpartym i sięgania w pozycji leżącej na boku, do półklęku, przenoszenia ciężaru w pozycji stojącej, wchodzenia na stopień, przysiadów w rozkroku i wstawania.
Nacisk kładzie się na skoordynowaną aktywację przepony, dna miednicy, głębokich mięśni tułowia i stabilizatorów kręgosłupa, regulację ciśnienia śródbrzusznego, ustawienie postawy oraz kontrolę sensomotoryczną, z ciągłą informacją zwrotną werbalną i dotykową.
W przeciwieństwie do konwencjonalnych programów wzmacniających mięśnie core, DNS skupia się na kontroli motorycznej, integracji funkcjonalnej i koordynacji nerwowo-mięśniowej, a nie tylko na sile lub wytrzymałości.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia stabilizacji centralnej
Interwencja ma na celu aktywację i wzmocnienie głębokich mięśni tułowia, głównie mięśnia poprzecznego brzucha i wielodzielnego lędźwiowego, w celu poprawy segmentowej stabilności kręgosłupa.
Ćwiczenia rozpoczynają się od niskiego obciążenia, izolowanych skurczów tych mięśni w pozycji leżącej na plecach lub na brzuchu i przechodzą do ruchów kończyn, wyzwań równowagi oraz zadań funkcjonalnych.
Biofeedback i wskazówki terapeuty służą do zapewnienia prawidłowej rekrutacji mięśni, kontroli postawy oraz wytrzymałości tułowia, mając na celu zmniejszenie bólu i poprawę stabilności lędźwiowo-miedniczej bez integracji rozwojowych wzorców ruchowych lub specjalistycznych technik oddechowych.
|
Ćwiczenia stabilizacji centralnej (CSE) koncentrują się na poprawie segmentowej stabilności kręgosłupa i odcinka lędźwiowo-miednicznego poprzez oddziaływanie na mięsień poprzeczny brzucha (TrA) i mięsień wielodzielny lędźwi (LM).
W tym badaniu uczestnicy odbywają nadzorowane sesje CSE trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, po 45 minut na sesję, rozpoczynając od aktywacji o niskim obciążeniu w pozycji leżącej na plecach, leżącej na brzuchu i siedzącej przy użyciu manewru wciągania brzucha (ADIM), aktywacji LM z unoszeniem przeciwnej ręki oraz wspólnego skurczu TrA-LM z unoszeniem miednicy.
Progresja obejmuje trening wytrzymałościowy z kontrolowanymi ruchami kończyn, ćwiczenie "pies-ptak" w klęku podpartym, unoszenie miednicy z naprzemiennym unoszeniem nóg, półprzysiady, wchodzenie na stopień, pompki przy ścianie oraz samodzielną palpację dla zwiększenia świadomości.
Ćwiczenia kładą nacisk na izolowaną aktywację mięśni, kontrolę segmentalną i siłę funkcjonalną, pod nadzorem terapeuty i z wykorzystaniem biofeedbacku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność lędźwiowo-miedniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stabilność lędźwiowo-miednicza była mierzona za pomocą dwóch zwalidowanych narzędzi: Jednostka Biofeedbacku Ciśnieniowego (PBU).
PBU jest nadmuchiwanym mankietem ciśnieniowym, który jest podłączony do manometru umieszczonego pod odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa.
Test przeprowadzono w pozycji leżącej z ugiętymi kolanami, nadmuchując mankiet do około 40 mmHg.
Pacjent otrzymał instrukcję skurczenia mięśnia poprzecznego brzucha (TrA) poprzez manewr wciągnięcia brzucha.
Prawidłowe funkcjonowanie obejmuje utrzymanie ciśnienia w granicach ±5-10 mmHg od wartości wyjściowej.
Spadek lub wzrost powyżej tego poziomu oznacza zaburzoną stabilność.
|
4 tygodnie
|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Intensywność bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), 11-punktowej skali samoopisowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Uczestników poproszono o wskazanie średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
NPRS jest wiarygodnym i trafnym narzędziem do kwantyfikacji bólu mięśniowo-szkieletowego i może wykryć klinicznie istotną zmianę w bólu.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Muhammad Zohaib, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Główny śledczy: Saffa Shahid, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Główny śledczy: Seher Mushtaq, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Główny śledczy: Syed Muhammad Moiz, DPT, Lahore College of Physical therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPT/ERB/43
- U1111-1334-7752 (Identyfikator rejestru: WHO- Universal Trial number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .