- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07425197
Sammenlignende effekter av to rehabiliteringstilnærminger på lumbopelvinsk funksjon ved sakroiliakal dysfunksjon (DNS CSE SIJD)
Effekter av Dynamisk Nevromuskulær Stabilisering mot Kjerne Stabilitetsøvelser på Smerter og Lumbopelvisk Stabilitet blant Pasienter med Sakroiliakal Dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sacroiliac-leddsdysfunksjon (SIJD) er en økende anerkjent kilde til kronisk lavrygg- og lumbopelvis smerte, med betydelige implikasjoner for funksjonell mobilitet og livskvalitet. Sacroiliac-leddet fungerer som en sentral biomekanisk kobling mellom ryggsøylen og underlemmene, overfører krefter og opprettholder postural stabilitet under bevegelse. Dysfunksjon i dette leddet kan føre til unormal bevegelse, nedsatt nevromuskulær koordinasjon, asymmetrisk bekkenjustering og endret belastningsoverføring, som sammen bidrar til vedvarende smerte og funksjonshemming. Personer med SIJD opplever vanligvis lokaliserte smerter i nedre rygg, setemuskler, lyske eller bakside lår, ofte forverret av langvarig stående, gange, overgangsbevegelser eller aktiviteter som krever ensidig vektbæring. Tilstanden blir ofte feildiagnostisert eller oversett på grunn av symptomoverlapp med lumbale rygglidelser. Følgelig er klinisk diagnostikk avhengig av en kombinasjon av en gruppe provokasjonstester for sacroiliac-leddet og nøye utelukkelse av andre muskuloskeletale eller nevrologiske årsaker.
Treningbasert rehabilitering er allment anbefalt som en primær konservativ strategi for håndtering av SIJD. Kjerne stabilitetsøvelser (CSE) er en konvensjonell fysioterapitilnærming som vektlegger aktivering, koordinering og styrking av dype ryggstabilisatorer, spesielt transversus abdominis og lumbale multifidus. Disse øvelsene har som mål å gjenopprette segmental spinalkontroll, forbedre lumbopelvis stabilitet og øke effektiviteten av kraftoverføring over bekkenet og nedre rygg under dynamiske oppgaver. Dynamisk nevromuskulær stabilisering (DNS), derimot, er en bevegelseskontroll-orientert rehabiliteringstilnærming avledet fra utviklingsmessige kinesiologiprinsipp. DNS fokuserer på å gjenopprette optimale pustemønstre, regulere intra-abdominelt trykk og fasilitere koordinert aktivering av diafragma, bekkenbunn, bukvegg og spinale stabilisatorer. Øvelser er basert på utviklingsmessige bevegelsesmønstre observert i tidlig spedbarnsalder og utvikler seg gradvis fra støttede til mer utfordrende funksjonelle stillinger. Begge intervensjonene er mye brukt klinisk; imidlertid er direkte komparative bevis for deres effektivitet i SIJD fortsatt begrenset, spesielt i strukturerte, overvåkede polikliniske miljøer.
Denne enkeltblindede, parallellgruppe randomiserte kontrollerte studien ble utført for å evaluere og sammenligne effektene av DNS og CSE på smerteintensitet og lumbopelvis stabilitet hos voksne med kronisk SIJD. Deltakere i alderen 20-50 år med smerter i sacroiliac-regionen som varte i minst tre måneder ble rekruttert. Inklusjon krevde en klinisk diagnose bekreftet av minst tre positive provokasjonstester og evne til å delta i strukturerte treningsøkter. Eksklusjonskriterier inkluderte tidligere spinal eller bekkenkirurgi, inflammatoriske leddlidelser, graviditet, nevrologiske tilstander, kardiopulmonale begrensninger eller andre alvorlige muskuloskeletale patologier. Deltakere med dårlig oppmøte eller manglende evne til å fullføre de foreskrevne øktene ble også ekskludert.
Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt enten DNS-gruppen (Gruppe 1) eller CSE-gruppen (Gruppe 2) ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens, med allokeringsskjul opprettholdt for å redusere utvelgelsesbias. Utfallsvurdering ble utført av en fysioterapeut som var blind for gruppetilordning. Etisk godkjenning ble innhentet før oppstart, og alle deltakere ga skriftlig informert samtykke. Deltakerkonfidensialitet og standard etiske sikkerhetstiltak ble strengt opprettholdt gjennom hele studien.
Alle deltakere mottok et standardisert baseline fysioterapiprogram under hver økt for å sikre ensartet tilleggsbehandling. Dette inkluderte påføring av overflatevarme, transkutan elektrisk nervestimulering og strekkøvelser rettet mot relevante muskelgrupper. Etter baselinebehandling mottok deltakerne sine respektive treningsintervensjoner. DNS-gruppen deltok i et strukturert program tre ganger per uke over fire uker, med fokus på diafragmatisk pust, postural stabilisering og koordinert aktivering av dype rygg- og bekkenmuskler. Øvelser utviklet seg i henhold til bevegelseskontrollferdighet, fra støttede posisjoner til funksjonelle stillinger, med kontinuerlig verbal og taktil tilbakemelding for å sikre riktig utførelse. CSE-gruppen utførte et progressivt kjerne stabiliseringsprogram med samme frekvens og varighet, med vekt på kontrollert aktivering av transversus abdominis og lumbale multifidus, som utviklet seg til å inkorporere lembevegelser, balanseutfordringer og funksjonelle oppgaver. Biofeedback og terapeutveiledning ble gitt for å fremme korrekte rekrutteringsmønstre og postural justering.
Primære utfall inkluderte smerteintensitet, målt med Numerisk Smerte Vurderingsskala, og lumbopelvis stabilitet, vurdert ved bruk av et trykk biofeedback-enhet. Baselinemålinger ble innhentet før intervensjon, og oppfølgingsvurderinger ble utført ved slutten av det fire ukers programmet.
Alle data ble systematisk lagt inn, kodet og analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Datasettet ble screent for fullstendighet, manglende verdier og inntastingsfeil. Beskrivende statistikk oppsummerte demografiske egenskaper og baselinevariabler. Inferensiell analyse undersøkte endringer innenfor grupper og mellom grupper ved bruk av parrede og uavhengige statistiske tester. Kovariansanalyse ble brukt der baselineforskjeller krevde justering. En signifikant terskel på p ≤ 0.05 ble brukt, og effektstørrelser med konfidensintervaller ble beregnet for å vurdere klinisk relevans sammen med statistisk signifikans.
Totalt 40 deltakere fullførte studien, med 57.5% kvinner og 42.5% menn. Smertefordeling var bilateral i 37.5%, overveiende høyre-sidet i 37.5% og venstre-sidet i 25%. Gjennomsnittsalderen var 32.95 ± 7.57 år, og gjennomsnittlig BMI var 26.83 ± 4.93 kg/m². Baselinesammenligning bekreftet ingen signifikante forskjeller mellom grupper i smerteintensitet (p = 0.745) eller lumbopelvis stabilitet (p = 0.991), noe som sikret sammenlignbarhet for evaluering av behandlingseffekter.
Innenfor gruppeanalyse viste betydelige reduksjoner i smerte og forbedringer i lumbopelvis stabilitet. Gjennomsnittlig smerte gikk ned fra 6.58 ± 1.35 til 3.03 ± 1.29 (t = 13.375, p < 0.001), og lumbopelvis stabilitetsskårer forbedret seg fra 13.33 ± 3.72 til 6.35 ± 2.85 (t = 13.395, p < 0.001). Mellom gruppe sammenligning avdekket en trend mot større smertenedsettelse i DNS-gruppen (p = 0.052) og en statistisk signifikant forbedring i lumbopelvis stabilitet sammenlignet med CSE-gruppen (p = 0.011), noe som indikerer forbedrede postural kontrollutfall med DNS.
Samlet sett var både DNS og CSE effektive i å redusere smerte og forbedre lumbopelvis stabilitet hos personer med kronisk SIJD. DNS viste overlegen forbedring av nevromuskulær kontroll, noe som tyder på at det kan gi ytterligere fordeler for å forbedre koordinert rygg- og bekkenmuskelfunksjon. Disse funnene bidrar til evidensgrunnlaget for fysioterapiintervensjoner i SIJD og støtter integrering av bevegelseskontroll-baserte strategier sammen med konvensjonelle kjerne stabiliseringsøvelser i klinisk praksis
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Muhammad Zohaib, DPT
- Telefonnummer: 03204417377
- E-post: muhammad.zohaib@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i denne studien måtte være voksne mellom 20 og 50 år. En klinisk diagnose av SIJD ble bekreftet av minst tre positive provokasjonstester, som FABER, Gaenslen's, Thigh Thrust, kompresjon eller distraksjon, som vanligvis brukes for nøyaktig identifikasjon av tilstanden. Kvalifiserte deltakere hadde en historie med smerter som varte i tre måneder eller lengre, med en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score mellom 3 og 7, som indikerer moderat smerte. De måtte også kunne gå og utføre daglige aktiviteter uavhengig for å sikre trygg deltakelse i øvelsene. I tillegg ble det forventet at deltakerne møtte jevnlig til økter og fulgte intervensjonsprotokollene, noe som var avgjørende for å opprettholde studieens konsistens og gyldighet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere ble ekskludert hvis de hadde spesifikke rygglidelser som spinal stenose eller svulster, da disse strukturelle patologiene ville forvirre resultater knyttet til sakroiliakal leddsdysfunksjon (SIJD). Personer med tidligere historikk av rygg- eller bekkenkirurgi ble ekskludert for å unngå skjevhet knyttet til endret biomekanikk og kirurgiske endringer. På samme måte ble pasienter med nevrologiske lidelser eller systemiske sykdommer som revmatoid artritt også ekskludert. Gravide kvinner ble ikke inkludert. De med kardiopulmonale tilstander som begrenset trygg deltakelse i fysisk aktivitet ble ekskludert for å minimere uønskede hendelser og sikre gjennomførbarheten av intervensjonen. I tillegg ble deltakere som ikke kunne delta på minst 80% av intervensjonsøktene ekskludert for å sikre tilstrekkelig eksponering for treningsprogrammet og opprettholde intern gyldighet av behandlingseffektene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk Neuromuskulær Stabilisering
Intervensjonen fokuserer på å gjenopprette motorisk kontroll gjennom utviklingsmessige bevegelsesmønstre, med vekt på koordinert aktivering av diafragma, bekkenbunn, dype trunkus- og ryggstabilisatorer.
Øvelser utvikles fra støttede stillinger, som liggende på ryggen eller firbent, til mer funksjonelle stillinger som sittende, stående og vektforskyvningsoppgaver.
Verbale og taktile tilbakemeldinger gis gjennom hele forløpet for å sikre riktig pust, intra-abdominelt trykk og postural justering, med mål om å forbedre lumbopelvis stabilitet, nevromuskulær koordinasjon og redusere smerter i korsbåndsleddet.
|
Dynamisk Neuromuskulær Stabilisering (DNS) er en motorisk kontrollbasert rehabiliteringsmetode som bruker menneskelige utviklingsmessige bevegelsesmønstre for å gjenopprette optimale motoriske programmer og forbedre lumbopelvis stabilitet.
I denne studien får deltakerne veiledede DNS-økt tre ganger i uken i fire uker, 45 minutter per økt, inkludert konvensjonell fysioterapi etterfulgt av DNS-øvelser.
Øvelsene utvikler seg fra liggende diafragmabænding, abdominal bracing, firbent gynge og sideliggende rekkevidde til halvkneling, stående vektforskytninger, trinnopp, splittede knebøy og oppstigninger.
Vektleggingen er på koordinert aktivering av diafragma, bekkenbunn, dype kropp og ryggstabilisatorer, intra-abdominelt trykkregulering, postural justering og sensorimotorisk kontroll, med kontinuerlig verbal og taktil tilbakemelding.
I motsetning til konvensjonelle kjerne programmer, retter DNS seg mot motorisk kontroll, funksjonell integrasjon og nevromuskulær koordinasjon snarere enn bare styrke eller utholdenhet.
|
|
Aktiv komparator: Kjerne stabilitetsøvelse
Intervensjonen retter seg mot aktivering og styrking av dype kroppsmuskler, hovedsakelig musculus transversus abdominis og musculus multifidus lumborum, for å forbedre segmental ryggstabilitet.
Øvelsene starter med lavbelastede, isolerte sammentrekninger av disse musklene i liggende eller bukliggende stillinger og utvikles til å inkludere lembevegelser, balanseutfordringer og funksjonelle oppgaver.
Biofeedback og terapeutveiledning brukes for å sikre riktig rekruttering, postural kontroll og kroppsutholdenhet, med mål om å redusere smerter og forbedre lumbopelvis stabilitet uten å integrere utviklingsmessige bevegelsesmønstre eller spesialiserte pusteteknikker.
|
Core Stability Exercises (CSE) fokuserer på å forbedre segmentell ryggstabilitet og lumbopelvinsk stabilitet ved å rette seg mot musculus transversus abdominis (TrA) og musculus multifidus lumborum (LM).
I denne studien mottar deltakerne veiledede CSE-økt tre ganger per uke i fire uker, 45 minutter per økt, og begynner med lavbelastningsaktivering i liggende, liggende på magen og sittende stillinger ved hjelp av abdominal drawing-in maneuver (ADIM), LM-aktivering med kontralateral armheving og TrA-LM-sammentrekning med bridging.
Progresjon inkluderer utholdenhetstrening med kontrollerte ekstremitetsbevegelser, firefotet fugl-hund, bridge marching, mini-squats, step-ups, veggpush-ups og selvpalpasjon for bevisstgjøring.
Øvelsene legger vekt på isolert muskelaktivering, segmentell kontroll og funksjonell styrke, veiledet av terapeuttilsyn og biofeedback.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbopelvic stabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Lumbopelvic stabilitet ble målt med to validerte instrumenter: Pressure Biofeedback Unit (PBU).
PBU er en oppblåsbar trykkmanchette som er festet til en trykkmåler som ble plassert under lumbalvirvelsøylen.
Testen ble utført i krokliggende abdominal drawing-in test ved å blåse opp manchetten til omtrent 40 mmHg.
Pasienten ble instruert til å kontrahere TrA ved draw-in manøver.
Normal funksjon innebærer å opprettholde trykket innenfor ±5-10 mmHg av basislinjeverdien.
Et fall eller stigning utover dette nivået indikerer kompromittert stabilitet
|
4 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
Smerteintensiteten ble målt med Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS), en 11-poengs selvrapporteringsskala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
Deltakerne ble bedt om å angi gjennomsnittssmerten sin de siste 24 timene.
NPRS er et pålitelig og gyldig instrument for å kvantifisere muskel- og skjelettsmerter og kan påvise klinisk signifikant endring i smerter.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Muhammad Zohaib, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Hovedetterforsker: Saffa Shahid, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Hovedetterforsker: Seher Mushtaq, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Hovedetterforsker: Syed Muhammad Moiz, DPT, Lahore College of Physical therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DPT/ERB/43
- U1111-1334-7752 (Registeridentifikator: WHO- Universal Trial number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .