- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07425197
Vergleichende Auswirkungen zweier Rehabilitationsansätze auf die lumbopelvine Funktion bei Iliosakralgelenkdysfunktion (DNS CSE SIJD)
Auswirkungen von Dynamischer Neuromuskulärer Stabilisierung im Vergleich zu Core-Stabilitätsübungen auf Schmerzen und lumbopelvine Stabilität bei Patienten mit Sakroiliakalgelenksdysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sakroiliakalgelenkdysfunktion (SIJD) ist eine zunehmend anerkannte Ursache für chronische Kreuz- und lumbopelvine Schmerzen mit erheblichen Auswirkungen auf die funktionelle Mobilität und Lebensqualität. Das Sakroiliakalgelenk fungiert als eine zentrale biomechanische Verbindung zwischen der Wirbelsäule und den unteren Gliedmaßen, überträgt Kräfte und erhält die Haltungsstabilität während der Bewegung. Eine Dysfunktion dieses Gelenks kann zu abnormalen Bewegungen, beeinträchtigter neuromuskulärer Koordination, asymmetrischer Beckenausrichtung und veränderter Lastübertragung führen, was zusammen zu anhaltenden Schmerzen und Behinderung beiträgt. Personen mit SIJD erleben häufig lokalisierte Schmerzen im unteren Rücken, Gesäß, Leiste oder hinteren Oberschenkel, die oft durch langes Stehen, Gehen, Übergangsbewegungen oder Aktivitäten mit einseitiger Gewichtsbelastung verschlimmert werden. Die Erkrankung wird häufig fehldiagnostiziert oder übersehen aufgrund von Symptomüberschneidungen mit Lendenwirbelsäulenerkrankungen. Folglich stützt sich die klinische Diagnose auf eine Kombination aus einer Gruppe von Sakroiliakalgelenk-Provokationstests und dem sorgfältigen Ausschluss anderer muskuloskelettaler oder neurologischer Ursachen.
Übungsbasierte Rehabilitation wird weithin als primäre konservative Strategie zur Behandlung von SIJD empfohlen. Core-Stability-Übungen (CSE) sind ein konventioneller physiotherapeutischer Ansatz, der die Aktivierung, Koordination und Stärkung der tiefen Rumpfstabilisatoren, insbesondere des Transversus abdominis und des Lendenmuskels Multifidus, betont. Diese Übungen zielen darauf ab, die segmentale Wirbelsäulenkontrolle wiederherzustellen, die lumbopelvine Stabilität zu verbessern und die Effizienz der Kraftübertragung über das Becken und den unteren Rücken während dynamischer Aufgaben zu steigern. Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) hingegen ist ein bewegungskontrollorientierter Rehabilitationsansatz, der aus den Prinzipien der Entwicklungskinesiologie abgeleitet ist. DNS konzentriert sich auf die Wiederherstellung optimaler Atemmuster, die Regulierung des intraabdominalen Drucks und die Förderung der koordinierten Aktivierung von Zwerchfell, Beckenboden, Bauchwand und Wirbelsäulenstabilisatoren. Die Übungen basieren auf entwicklungsbedingten Bewegungsmustern, die im frühen Säuglingsalter beobachtet werden, und schreiten schrittweise von unterstützten zu anspruchsvolleren funktionellen Haltungen fort. Beide Interventionen werden klinisch weit verbreitet angewendet; direkte Vergleichsnachweise für ihre Wirksamkeit bei SIJD bleiben jedoch begrenzt, insbesondere in strukturierten, überwachten ambulanten Settings.
Diese einfachblinde, parallele randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von DNS und CSE auf Schmerzintensität und lumbopelvine Stabilität bei Erwachsenen mit chronischer SIJD zu bewerten und zu vergleichen. Teilnehmer im Alter von 20-50 Jahren mit Sakroiliakalregion-Schmerzen, die mindestens drei Monate anhielten, wurden rekrutiert. Die Aufnahme erforderte eine klinische Diagnose, die durch mindestens drei positive Provokationstests bestätigt wurde, und die Fähigkeit, an strukturierten Übungssitzungen teilzunehmen. Ausschlusskriterien umfassten frühere Wirbelsäulen- oder Beckenoperationen, entzündliche Gelenkerkrankungen, Schwangerschaft, neurologische Erkrankungen, kardiopulmonale Einschränkungen oder andere schwerwiegende muskuloskelettale Pathologien. Teilnehmer mit schlechter Anwesenheit oder Unfähigkeit, die vorgeschriebenen Sitzungen abzuschließen, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Eligible Teilnehmer wurden entweder der DNS-Gruppe (Gruppe 1) oder der CSE-Gruppe (Gruppe 2) mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz zugeteilt, wobei die Zuteilungsverschleierung aufrechterhalten wurde, um Selektionsbias zu reduzieren. Die Ergebnisbewertung wurde von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet war. Die ethische Genehmigung wurde vor Beginn eingeholt, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer und Standard-Ethiksicherungen wurden während der gesamten Studie strikt eingehalten.
Alle Teilnehmer erhielten während jeder Sitzung ein standardisiertes Basis-Physiotherapieprogramm, um eine einheitliche Zusatzversorgung sicherzustellen. Dies umfasste die Anwendung von oberflächlicher Wärme, transkutaner elektrischer Nervenstimulation und Dehnungsübungen für relevante Muskelgruppen. Nach der Basistherapie erhielten die Teilnehmer ihre jeweiligen Übungsinterventionen. Die DNS-Gruppe absolvierte ein strukturiertes Programm dreimal pro Woche über vier Wochen, das sich auf Zwerchfellatmung, Haltungsstabilisierung und koordinierte Aktivierung der tiefen Rumpf- und Beckenmuskeln konzentrierte. Die Übungen schritten gemäß der Bewegungskontrollkompetenz fort, von unterstützten Positionen zu funktionellen Haltungen, mit kontinuierlichem verbalem und taktilem Feedback, um eine korrekte Ausführung sicherzustellen. Die CSE-Gruppe führte ein progressives Core-Stabilisierungsprogramm mit gleicher Häufigkeit und Dauer durch, das die kontrollierte Aktivierung des Transversus abdominis und des Lendenmuskels Multifidus betonte und fortschritt, um Gliedmaßenbewegungen, Gleichgewichtsherausforderungen und funktionelle Aufgaben einzubeziehen. Biofeedback und Therapeutenanleitung wurden bereitgestellt, um korrekte Rekrutierungsmuster und Haltungsausrichtung zu fördern.
Primäre Endpunkte umfassten die Schmerzintensität, gemessen mit der Numerischen Schmerzskala, und die lumbopelvine Stabilität, bewertet mit einer Druck-Biofeedback-Einheit. Basismessungen wurden vor der Intervention durchgeführt, und Nachuntersuchungen wurden am Ende des vierwöchigen Programms durchgeführt.
Alle Daten wurden systematisch eingegeben, kodiert und mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) analysiert. Der Datensatz wurde auf Vollständigkeit, fehlende Werte und Eingabefehler überprüft. Deskriptive Statistiken fassten demografische Merkmale und Basisvariablen zusammen. Inferenzanalysen untersuchten Veränderungen innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen mithilfe gepaarter und unabhängiger statistischer Tests. Kovarianzanalyse wurde angewendet, wo Basisunterschiede eine Anpassung erforderten. Ein Signifikanzschwellenwert von p ≤ 0,05 wurde angewendet, und Effektgrößen mit Konfidenzintervallen wurden berechnet, um die klinische Relevanz neben der statistischen Signifikanz zu bewerten.
Insgesamt schlossen 40 Teilnehmer die Studie ab, mit 57,5 % Frauen und 42,5 % Männern. Die Schmerzverteilung war bilateral bei 37,5 %, überwiegend rechtsseitig bei 37,5 % und linksseitig bei 25 %. Das Durchschnittsalter betrug 32,95 ± 7,57 Jahre, und der durchschnittliche BMI betrug 26,83 ± 4,93 kg/m². Der Basisvergleich bestätigte keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in der Schmerzintensität (p = 0,745) oder lumbopelvinen Stabilität (p = 0,991), was die Vergleichbarkeit für die Bewertung der Behandlungseffekte sicherstellte.
Die Analyse innerhalb der Gruppen zeigte erhebliche Reduktionen der Schmerzen und Verbesserungen der lumbopelvinen Stabilität. Der mittlere Schmerz sank von 6,58 ± 1,35 auf 3,03 ± 1,29 (t = 13,375, p < 0,001), und die lumbopelvinen Stabilitätsscores verbesserten sich von 13,33 ± 3,72 auf 6,35 ± 2,85 (t = 13,395, p < 0,001). Der Vergleich zwischen den Gruppen zeigte einen Trend zu einer größeren Schmerzreduktion in der DNS-Gruppe (p = 0,052) und eine statistisch signifikante Verbesserung der lumbopelvinen Stabilität im Vergleich zur CSE-Gruppe (p = 0,011), was auf verbesserte Haltungskontrollergebnisse mit DNS hinweist.
Insgesamt waren sowohl DNS als auch CSE wirksam bei der Reduktion von Schmerzen und der Verbesserung der lumbopelvinen Stabilität bei Personen mit chronischer SIJD. DNS zeigte eine überlegene Verbesserung der neuromuskulären Kontrolle, was darauf hindeutet, dass es zusätzliche Vorteile für die Verbesserung der koordinierten Rumpf- und Beckenmuskelfunktion bieten kann. Diese Ergebnisse tragen zur Evidenzbasis für physiotherapeutische Interventionen bei SIJD bei und unterstützen die Integration bewegungskontrollbasierter Strategien neben konventionellen Core-Stabilisierungsübungen in der klinischen Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Muhammad Zohaib, DPT
- Telefonnummer: 03204417377
- E-Mail: muhammad.zohaib@ubas.edu.pk
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dieser Studie mussten Erwachsene im Alter zwischen 20 und 50 Jahren sein. Eine klinische Diagnose von SIJD wurde durch mindestens drei positive Provokationstests bestätigt, wie z.B. FABER, Gaenslen, Thigh Thrust, Kompression oder Distraktion, die üblicherweise zur genauen Identifizierung der Erkrankung verwendet werden. Eligible Teilnehmer hatten eine Vorgeschichte von Schmerzen, die drei Monate oder länger anhielten, mit einem Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Wert zwischen 3 und 7, was auf mäßige Schmerzen hinweist. Sie mussten auch in der Lage sein, selbstständig zu gehen und tägliche Aktivitäten zu bewältigen, um eine sichere Teilnahme an den Übungen zu gewährleisten. Darüber hinaus wurde erwartet, dass die Teilnehmer die Sitzungen regelmäßig besuchten und den Interventionsprotokollen folgten, was für die Aufrechterhaltung der Konsistenz und Validität der Studie wesentlich war.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie spezifische Wirbelsäulenerkrankungen wie Spinalkanalstenose oder Tumore aufwiesen, da diese strukturellen Pathologien die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Sakroiliakalgelenkdysfunktion (SIJD) verfälschen würden. Personen mit einer früheren Vorgeschichte von Wirbelsäulen- oder Beckenchirurgie wurden ausgeschlossen, um eine Verzerrung aufgrund veränderter Biomechanik und chirurgischer Veränderungen zu vermeiden. Ebenso wurden Patienten mit neurologischen Störungen oder systemischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis ausgeschlossen. Schwangere Frauen wurden nicht eingeschlossen. Personen mit kardiopulmonalen Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränkten, wurden ausgeschlossen, um unerwünschte Ereignisse zu minimieren und die Durchführbarkeit der Intervention zu gewährleisten. Darüber hinaus wurden Teilnehmer, die mindestens 80% der Interventionssitzungen nicht besuchen konnten, ausgeschlossen, um eine ausreichende Exposition gegenüber dem Übungsprogramm zu gewährleisten und die interne Validität der Behandlungseffekte aufrechtzuerhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dynamische Neuromuskuläre Stabilisierung
Die Intervention konzentriert sich auf die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle durch entwicklungsbezogene Bewegungsmuster, wobei die koordinierte Aktivierung des Zwerchfells, des Beckenbodens, der tiefen Rumpf- und Wirbelsäulenstabilisatoren betont wird.
Die Übungen schreiten von unterstützten Positionen wie Rückenlage oder Vierfüßlerstand zu funktionelleren Haltungen wie Sitzen, Stehen und Gewichtsverlagerungsaufgaben fort.
Während des gesamten Prozesses werden verbales und taktiles Feedback gegeben, um die richtige Atmung, den intra-abdominalen Druck und die Haltungsausrichtung zu gewährleisten, mit dem Ziel, die lumbopelvine Stabilität und die neuromuskuläre Koordination zu verbessern und Schmerzen im Iliosakralgelenk zu reduzieren.
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Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) ist ein rehabilitativer Ansatz auf Basis der motorischen Kontrolle, der menschliche entwicklungsbedingte Bewegungsmuster nutzt, um optimale motorische Programme wiederherzustellen und die lumbopelvine Stabilität zu verbessern.
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche über vier Wochen hinweg betreute DNS-Sitzungen à 45 Minuten, einschließlich konventioneller Physiotherapie gefolgt von DNS-Übungen.
Die Übungen schreiten fort von supiner Zwerchfellatmung, Bauchmuskelanspannung, Vierfüßler-Rocking und Seitenlage-Reichen über Halbknieposition, stehende Gewichtsverlagerungen, Step-ups, Split-Squats bis hin zu Aufstehübungen.
Der Schwerpunkt liegt auf koordinierter Aktivierung von Zwerchfell, Beckenboden, tiefer Rumpfmuskulatur und Wirbelsäulenstabilisatoren, Regulation des intraabdominalen Drucks, Haltungsausrichtung und sensomotorischer Kontrolle mit kontinuierlicher verbaler und taktiler Rückmeldung.
Im Gegensatz zu konventionellen Core-Programmen zielt DNS auf motorische Kontrolle, funktionelle Integration und neuromuskuläre Koordination ab, nicht nur auf Kraft oder Ausdauer.
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Aktiver Komparator: Kernstabilitätsübungen
Die Intervention zielt auf die Aktivierung und Stärkung der tiefen Rumpfmuskulatur ab, hauptsächlich des Musculus transversus abdominis und des Musculus multifidus lumborum, um die segmentale Wirbelsäulenstabilität zu verbessern.
Die Übungen beginnen mit niedrig belasteten, isolierten Kontraktionen dieser Muskeln in Rücken- oder Bauchlage und schreiten fort, um Gliedmaßenbewegungen, Gleichgewichtsherausforderungen und funktionelle Aufgaben einzubeziehen.
Biofeedback und therapeutische Anleitung werden verwendet, um eine korrekte Rekrutierung, Haltungskontrolle und Rumpfausdauer sicherzustellen, mit dem Ziel, Schmerzen zu reduzieren und die lumbopelvine Stabilität zu verbessern, ohne entwicklungsbedingte Bewegungsmuster oder spezielle Atemtechniken zu integrieren.
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Kernstabilitätsübungen (CSE) konzentrieren sich auf die Verbesserung der segmentalen Wirbelsäulen- und Lumbopelvis-Stabilität durch gezieltes Training des Musculus transversus abdominis (TrA) und des Musculus multifidus lumborum (LM).
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche über vier Wochen hinweg betreute CSE-Sitzungen à 45 Minuten, beginnend mit niedrig belasteter Aktivierung in Rücken-, Bauch- und Sitzposition unter Verwendung des Abdominal Drawing-In Manövers (ADIM), LM-Aktivierung mit kontralateralem Armheben und TrA-LM-Ko-Kontraktion mit Bridging.
Die Progression umfasst Ausdauertraining mit kontrollierten Extremitätenbewegungen, Vierfüßler-Bird-Dog, Bridge Marching, Mini-Kniebeugen, Step-ups, Wandliegestütze und Selbstpalpation zur Bewusstseinsschärfung.
Die Übungen betonen isolierte Muskelaktivierung, segmentale Kontrolle und funktionelle Kraft, angeleitet durch Therapeutenaufsicht und Biofeedback.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lumbopelvische Stabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die lumbopelvine Stabilität wurde mit zwei validierten Instrumenten gemessen: Pressure Biofeedback Unit (PBU).
Die PBU ist eine aufblasbare Druckmanschette, die an ein Manometer angeschlossen ist und unter der Lendenwirbelsäule positioniert wurde.
Der Test wurde in Rückenlage mit angezogenen Beinen durchgeführt, indem die Manschette auf etwa 40 mmHg aufgeblasen wurde.
Der Patient wurde angewiesen, den M. transversus abdominis (TrA) durch die Einziehbewegung zu kontrahieren.
Eine normale Funktion beinhaltet die Aufrechterhaltung des Drucks innerhalb von ±5-10 mmHg des Ausgangswerts.
Ein Absinken oder Ansteigen über diesen Wert hinaus deutet auf eine beeinträchtigte Stabilität hin.
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4 Wochen
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Schmerzintensität wurde mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) gemessen, einer 11-Punkte-Selbstauskunftsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden anzugeben.
Die NPRS ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Quantifizierung muskuloskelettaler Schmerzen und kann klinisch signifikante Veränderungen der Schmerzen erfassen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Muhammad Zohaib, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Hauptermittler: Saffa Shahid, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Hauptermittler: Seher Mushtaq, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Hauptermittler: Syed Muhammad Moiz, DPT, Lahore College of Physical therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DPT/ERB/43
- U1111-1334-7752 (Registrierungskennung: WHO- Universal Trial number)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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