- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07425197
Jämförande effekter av två rehabiliteringsmetoder på lumbopelvins funktion vid sakroiliakal dysfunktion (DNS CSE SIJD)
Effekter av Dynamisk Neuromuskulär Stabilisering jämfört med Core Stability-övningar på smärta och lumbopelvin stabilitet hos patienter med sakroiliakal dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sacroiliac-ledsdysfunktion (SIJD) är en allt mer erkänd orsak till kronisk ländryggs- och lumbopelvis smärta, med betydande konsekvenser för funktionell rörlighet och livskvalitet. Sacroiliac-leden fungerar som en nyckelbiomekanisk länk mellan ryggraden och nedre extremiteterna, som överför krafter och upprätthåller postural stabilitet under rörelse. Dysfunktion i denna led kan leda till onormal rörelse, nedsatt neuromuskulär koordination, asymmetrisk bäckenjustering och förändrad lastöverföring, vilket tillsammans bidrar till ihållande smärta och funktionsnedsättning. Personer med SIJD upplever vanligtvis lokaliserad smärta i nedre ryggen, skinkorna, ljumsken eller bakre låret, ofta förvärrad av långvarigt stående, gång, övergångsrörelser eller aktiviteter som kräver ensidig viktbärande. Tillståndet är ofta felaktigt diagnosticerat eller förbisedd på grund av symptomöverlappning med ländryggsbesvär. Följaktligen bygger den kliniska diagnosen på en kombination av en grupp av provokationsprov för sacroiliac-leden och noggrann uteslutning av andra muskel- och skelettorsaker eller neurologiska orsaker.
Träningsbaserad rehabilitering rekommenderas allmänt som en primär konservativ strategi för att hantera SIJD. Kärnstabilitetsövningar (CSE) är ett konventionellt fysioterapeutiskt tillvägagångssätt som betonar aktivering, koordinering och styrkning av djupa stabiliserande muskler i bålen, särskilt transversus abdominis och lumbala multifidus. Dessa övningar syftar till att återställa segmentell ryggradskontroll, förbättra lumbopelvis stabilitet och öka effektiviteten i kraftöverföring över bäcken och nedre ryggen under dynamiska uppgifter. Dynamisk neuromuskulär stabilisering (DNS) är däremot ett motorisk kontrollorienterat rehabiliteringsförfarande härlett från principer inom utvecklingskinesiologi. DNS fokuserar på att återställa optimala andningsmönster, reglera intraabdominellt tryck och underlätta koordinerad aktivering av diafragma, bäckenbotten, bukväggen och ryggstabilisatorer. Övningar baseras på utvecklingsrörelsemönster observerade i tidig spädbarnsålder och utvecklas gradvis från stödda till mer utmanande funktionella positioner. Båda interventionerna tillämpas kliniskt i stor utsträckning; dock är direkt jämförande bevis för deras effektivitet i SIJD fortfarande begränsat, särskilt i strukturerade, övervakade öppenvårdsmiljöer.
Denna enkelblindade, parallellgruppsrandomiserade kontrollerade studie genomfördes för att utvärdera och jämföra effekterna av DNS och CSE på smärtintensitet och lumbopelvis stabilitet hos vuxna med kronisk SIJD. Deltagare i åldern 20-50 år med smärta i sacroiliacregionen som varat i minst tre månader rekryterades. Inklusion krävde en klinisk diagnos bekräftad av minst tre positiva provokationsprov och förmåga att delta i strukturerade träningssessioner. Exklusionskriterier inkluderade tidigare rygg- eller bäckenoperation, inflammatoriska ledbesvär, graviditet, neurologiska tillstånd, kardiopulmonala begränsningar eller andra allvarliga muskel- och skelettsjukdomar. Deltagare med dålig närvaro eller oförmåga att slutföra de föreskrivna sessionerna uteslöts också.
Berättigade deltagare randomiserades till antingen DNS-gruppen (Grupp 1) eller CSE-gruppen (Grupp 2) med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens, med bibehållen allokeringsdöljning för att minska urvalsbias. Utfallsmätning utfördes av en fysioterapeut som var blind för grupptilldelning. Etiskt godkännande erhölls innan studien påbörjades, och alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke. Deltagarkonfidentialitet och standardetiska skyddsåtgärder upprätthölls strikt genom hela studien.
Alla deltagare fick ett standardiserat baslinjefysioterapiprogram under varje session för att säkerställa enhetlig kompletterande vård. Detta inkluderade applicering av ytlig värme, transkutan elektrisk nervstimulering och stretchingövningar riktade mot relevanta muskelgrupper. Efter baslinjebehandling fick deltagarna sina respektive träningsinterventioner. DNS-gruppen deltog i ett strukturerat program tre gånger i veckan under fyra veckor, med fokus på diafragmatisk andning, postural stabilisering och koordinerad aktivering av djupa bålmuskler och bäckenmuskler. Övningarna utvecklades enligt motorisk kontrollfärdighet, från stödda positioner till funktionella positioner, med kontinuerlig verbal och taktil feedback för att säkerställa korrekt utförande. CSE-gruppen utförde ett progressivt kärnstabilitetsprogram med samma frekvens och varaktighet, med betoning på kontrollerad aktivering av transversus abdominis och lumbala multifidus, som utvecklades till att inkludera extremitetsrörelser, balansutmaningar och funktionella uppgifter. Biofeedback och terapeutvägledning tillhandahölls för att främja korrekta rekryteringsmönster och postural justering.
Primära utfall inkluderade smärtintensitet, mätt med Numeric Pain Rating Scale, och lumbopelvis stabilitet, bedömd med hjälp av en tryckbiofeedbackenhet. Baslinjemätningar erhölls före intervention, och uppföljningsbedömningar utfördes i slutet av det fyra veckor långa programmet.
Alla data systematisk inmatades, kodades och analyserades med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Datamängden granskades för fullständighet, saknade värden och inmatningsfel. Deskriptiv statistik sammanfattade demografiska egenskaper och baslinjevariabler. Inferentiella analyser undersökte förändringar inom grupp och mellan grupper med hjälp av parade och oberoende statistiska tester. Kovariansanalys tillämpades där baslinjeskillnader krävde justering. En signifikantröskel på p ≤ 0.05 tillämpades, och effektstorlekar med konfidensintervall beräknades för att bedöma klinisk relevans jämte statistisk signifikans.
Totalt 40 deltagare slutförde studien, med 57.5% kvinnor och 42.5% män. Smärta var bilateral hos 37.5%, övervägande högersidig hos 37.5% och vänstersidig hos 25%. Medelåldern var 32.95 ± 7.57 år, och medel-BMI var 26.83 ± 4.93 kg/m². Baslinjejämförelse bekräftade inga signifikanta skillnader mellan grupperna i smärtintensitet (p = 0.745) eller lumbopelvis stabilitet (p = 0.991), vilket säkerställde jämförbarhet för att utvärdera behandlingseffekter.
Analys inom grupp visade betydande minskningar i smärta och förbättringar i lumbopelvis stabilitet. Medelsmärta minskade från 6.58 ± 1.35 till 3.03 ± 1.29 (t = 13.375, p < 0.001), och lumbopelvisa stabilitetsresultat förbättrades från 13.33 ± 3.72 till 6.35 ± 2.85 (t = 13.395, p < 0.001). Jämförelse mellan grupperna visade en trend mot större smärtminskning i DNS-gruppen (p = 0.052) och en statistiskt signifikant förbättring i lumbopelvis stabilitet jämfört med CSE-gruppen (p = 0.011), vilket indikerar förbättrade posturala kontrollresultat med DNS.
Övergripande var både DNS och CSE effektiva för att minska smärta och förbättra lumbopelvis stabilitet hos personer med kronisk SIJD. DNS visade överlägsen förbättring av neuromuskulär kontroll, vilket tyder på att det kan ge ytterligare fördelar för att förbättra koordinerad bålmuskel- och bäckenmuskelfunktion. Dessa resultat bidrar till evidensbasen för fysioterapiinterventioner i SIJD och stöder integrationen av motorisk kontrollbaserade strategier tillsammans med konventionella kärnstabilitetsövningar i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Muhammad Zohaib, DPT
- Telefonnummer: 03204417377
- E-post: muhammad.zohaib@ubas.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna i denna studie var tvungna att vara vuxna mellan 20 och 50 år. En klinisk diagnos av SIJD bekräftades av minst tre positiva provokationstester, såsom FABER, Gaenslens, Thigh Thrust, Kompression eller Distraktion, som vanligtvis används för korrekt identifiering av tillståndet. Berättigade deltagare hade en historik av smärta som varat i tre månader eller längre, med ett Numeric Pain Rating Scale (NPRS) resultat mellan 3 och 7, vilket indikerar måttlig smärta. De behövde också kunna gå och hantera dagliga aktiviteter självständigt för att säkerställa säker deltagande i övningarna. Dessutom förväntades deltagarna delta regelbundet på sessioner och följa interventionsprotokollen, vilket var avgörande för att upprätthålla studiens konsekvens och validitet.
Exklusionskriterier:
- Deltagarna uteslöts om de uppvisade specifika ryggradssjukdomar såsom spinal stenos eller tumörer, eftersom dessa strukturella patologier skulle förvirra resultat relaterade till sacroiliacal leddysfunktion (SIJD). Individer med tidigare historik av ryggrads- eller bäckenkirurgi uteslöts för att undvika partiskhet relaterad till förändrad biomekanik och kirurgiska förändringar. På samma sätt uteslöts också patienter med neurologiska störningar eller systemiska sjukdomar som reumatoid artrit. Gravida kvinnor inkluderades inte. De med kardiopulmonala tillstånd som begränsade säker deltagande i fysisk aktivitet uteslöts för att minimera ogynnsamma händelser och säkerställa interventionsgenomförbarhet. Dessutom uteslöts deltagare som inte kunde delta på minst 80% av interventionssessionerna för att säkerställa tillräcklig exponering för träningsprogrammet och upprätthålla intern validitet av behandlingseffekter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dynamisk Neuromuskulär Stabilisering
Interventionen fokuserar på att återställa motorisk kontroll genom utvecklingsmässiga rörelsemönster, med tonvikt på koordinerad aktivering av diafragma, bäckenbotten, djupa trunk- och ryggstabilisatorer.
Övningarna utvecklas från stödda positioner, såsom liggande på rygg eller fyrfota, till mer funktionella ställningar som sittande, stående och viktförskjutningsuppgifter.
Verbal och taktil feedback ges under hela processen för att säkerställa korrekt andning, intra-abdominellt tryck och postural inriktning, med målet att förbättra lumbopelvis stabilitet, neuromuskulär koordination och minska sakroiliakal ledvärk.
|
Dynamisk Neuromuskulär Stabilisering (DNS) är ett rehabiliteringsförhållningssätt baserat på motorisk kontroll som använder mänskliga utvecklingsrörelsemönster för att återställa optimala motorprogram och förbättra lumbopelvis stabilitet.
I denna studie får deltagarna handledda DNS-sessioner tre gånger per vecka under fyra veckor, 45 minuter per session, inklusive konventionell fysioterapi följt av DNS-övningar.
Övningarna går från liggande diafragmabräckning, abdominal bracing, fyrfotad gungning och sidoliggande sträckningar till halvknästående, stående viktförskjutningar, steguppgång, split-squats och uppstigning.
Tonvikten ligger på koordinerad aktivering av diafragma, bäckenbotten, djupa bålkropps- och ryggstabilisatorer, intraabdominellt tryckreglering, postural inriktning och sensorimotorisk kontroll, med kontinuerlig verbal och taktil feedback.
Till skillnad från konventionella kärnprogram riktar DNS sig mot motorisk kontroll, funktionell integration och neuromuskulär koordination snarare än enbart styrka eller uthållighet.
|
|
Aktiv komparator: Core-stabilitetsträning
Interventionen syftar till att aktivera och stärka de djupa stammusklerna, främst transversus abdominis och lumbala multifidus, för att förbättra segmentell ryggstabilitet.
Övningarna börjar med lågbelastade, isolerade kontraktioner av dessa muskler i liggande eller bukliggande positioner och utvecklas till att inkludera rörelser i extremiteterna, balansutmaningar och funktionella uppgifter.
Biofeedback och terapeutisk vägledning används för att säkerställa korrekt muskelrekrytering, postural kontroll och stamuthållighet, med målet att minska smärta och förbättra lumbopelvin stabilitet utan att integrera utvecklingsrelaterade rörelsemönster eller specialiserade andningstekniker.
|
Core Stability Exercises (CSE) fokuserar på att förbättra segmentell ryggrads- och lumbopelvis stabilitet genom att rikta in sig på transversus abdominis (TrA) och lumbala multifidus (LM).
I denna studie får deltagarna handledda CSE-sessioner tre gånger per vecka i fyra veckor, 45 minuter per session, som börjar med lågbelastningsaktivering i liggande, magliggande och sittande positioner med abdominal drawing-in maneuver (ADIM), LM-aktivering med kontralateral armlyft och TrA-LM-samkontraktion med brygga.
Progressionen inkluderar uthållighetsträning med kontrollerade extremitetsrörelser, fyrbenta fågel-hund, bryggmarsch, mini-squats, stegupp, väggarmhävningar och självpalpering för medvetenhet.
Övningarna betonar isolerad muskelaktivering, segmentell kontroll och funktionell styrka, vägledda av terapeuthandledning och biofeedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lumbopelvik stabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
Lumbopelvic stabilitet mättes med två validerade instrument: Pressure Biofeedback Unit (PBU).
PBU är en uppblåsbar tryckmanschett som är fäst vid en tryckmätare som placerades under ländryggen.
Testet utfördes i krokliggande abdominal drawing-in test genom att blåsa upp manschetten till cirka 40 mmHg.
Patienten instruerades att kontrahera TrA genom draw-in-manövern.
Normal funktion innebär att upprätthålla trycket inom ±5-10 mmHg från baslinjevärdet.
En minskning eller ökning över denna nivå indikerar komprometterad stabilitet
|
4 veckor
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: 4 veckor
|
Smärtintensitet mättes med Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en 11-punkts självrapporteringsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Deltagarna ombads ange sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna.
NPRS är ett tillförlitligt och validerat instrument för att kvantifiera muskuloskeletal smärta och kan upptäcka kliniskt signifikant förändring i smärta.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Dr. Muhammad Zohaib, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Huvudutredare: Saffa Shahid, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Huvudutredare: Seher Mushtaq, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Huvudutredare: Syed Muhammad Moiz, DPT, Lahore College of Physical therapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DPT/ERB/43
- U1111-1334-7752 (Registeridentifierare: WHO- Universal Trial number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .